Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrovaskulær helse og motstandskraft i midtlivet (CHARM)

14. september 2026 oppdatert av: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Denne studien undersøker kardiovaskulære responser på en kort psykologisk utfordring under laboratorieforhold blant voksne frivillige. Studiefrivillige blir bedt om å gjennomføre to studieøkter. I en økt blir de frivillige bedt om å gi demografisk og helserelatert informasjon via spørreskjemaer og intervju. I den økten ville frivillige deretter bli bedt om å gjennomgå evalueringer av kroppssammensetning, blodtrykk, hjertefrekvens og andre tegn på kardiovaskulær funksjon og helse. Til slutt vil frivillige bli bedt om å ta del i en kort og utfordrende psykologisk oppgave etter en hvileperiode mens kardiovaskulær aktivitet måles. I den andre økten blir frivillige bedt om å gjennomgå magnetisk resonansavbildning og gjennomføre nevropsykologiske tester av hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. I tillegg til disse to øktene, blir frivillige bedt om å fylle ut online spørreskjemaer. Studien er designet for å undersøke assosiasjoner mellom forbigående endringer i kardiovaskulær aktivitet indusert av den psykologiske oppgaven, mål på generell kardiovaskulær helse og mål på cerebrovaskulær helse målt ved magnetisk resonansavbildning. Studieresultater forventes å gi ny informasjon om sammenhengen mellom endringer i kardiovaskulær aktivitet og psykologiske utfordringer og kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien undersøker i hvilken grad kardiovaskulære responser på den akutte opplevelsen av psykologisk stress er relatert til tegn på cerebrovaskulær helse oppdaget ved magnetisk resonansavbildning. Studiefrivillige vil inkludere voksne i midten av livet som ikke rapporterer å ha en historie med klinisk kardiovaskulær sykdom eller demens. Studiefrivillige vil bli bedt om å fullføre protokoller for å vurdere: atferdsmessige, sosiale og biologiske korrelater av kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse; arteriell stivhet, endotelfunksjon og slag-til-slag blodtrykk; kardiovaskulære endringer til akutt psykologisk stress; tegn på cerebrovaskulær helse; og nevropsykologisk testytelse. Kardiovaskulære responser på akutt psykisk stress vil bli undersøkt i forhold til indikatorer på hjernefunksjon og struktur, samt indikatorer på hjerte- og karfunksjon. Studieresultater kan bidra til å øke kunnskapen om stressrelaterte faktorer og kardiovaskulære kilder til hjernehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peter J Gianaros, PhD
  • Telefonnummer: 412-624-4500
  • E-post: bnl@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sara Boyko, BS
  • Telefonnummer: 412-648-9047
  • E-post: bnl@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Sara Boyko, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne delta på 2 studiebesøk ved University of Pittsburgh campus i Oakland (Pennsylvania)
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Nåværende bruk av krampestillende, anti-Parkinson, nevroleptika eller antipsykotiske medisiner
  • Nåværende bruk av glukokortikoider (f.eks. oral prednison) eller efedrin
  • Aktuelle kroniske tilstander i lunger, lever og nyrer, samt kreft (kjemoterapi og stråling) behandling i løpet av de siste 12 månedene (det tas hensyn til ikke-melanom hudkreftbehandling, kontrollert astma og allergiinhalatorer)
  • Selvrapporterte store nevrologiske lidelser eller hjerneskader (f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, alvorlig hodeskade)
  • Selvrapporterte psykotiske sykdommer (mani, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Nåværende graviditet eller fødsel i løpet av de siste 6 månedene
  • Mistenkt mild kognitiv svikt eller demens
  • Selvrapportert søvnapné
  • Selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller revaskulariseringsprosedyrer, samt behandling for hjertearytmier
  • Selvrapportert mangel på komfort til å gjennomgå MR-testing
  • Tilstedeværelse av implantater eller gjenstander som er utrygge for MR (f.eks. tatovert eyeliner), samt andre kontraindikasjoner som kan forhindre MR-testing
  • Selvrapportert mangel på komfort for å gjennomgå matematikkoppgaven i laboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paced auditiv serietilleggsoppgave
For den temporære auditive serietilleggsoppgaven blir frivillige presentert med enkeltsifrede tall (1-9), og blir bedt om å legge til et gitt nummer til det tidligere presenterte nummeret, og ringe ut svaret. Frivillige blir fortalt at deres prestasjoner blir overvåket av forskningsassistenter. Frivillige får et signalutstyr som de kan bruke for å avbryte testingen. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer for å vurdere nivåene deres av opplevd trussel, utfordring, valens, opphisselse og følelse av kontroll.
Atferdsmessig: Paced auditiv serietilleggsoppgave
Studiefrivillige vil bli bedt om å fullføre en 4-minutters Paced Auditory Serial Addition Task, som er en standardisert oppgave som er mye brukt for å studere kardiovaskulære responser på akutte psykologiske utfordringer (eller stressfaktorer) i laboratoriemiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til oppgave
Tidsramme: Gjennomsnittlige SBP-er for beregning av endringspoeng vil bli beregnet fra gjennomsnittet av 5-minutters grunnlinjeperioden og gjennomsnittet av 4-minutters oppgaveperioden
Gjennomsnittlig SBP fra grunnlinjeperioden vil bli trukket fra gjennomsnittet av oppgaveperioden.
Gjennomsnittlige SBP-er for beregning av endringspoeng vil bli beregnet fra gjennomsnittet av 5-minutters grunnlinjeperioden og gjennomsnittet av 4-minutters oppgaveperioden
Hvit substans hyperintensitetsbelastning
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Hyperintensitetsbelastning for hvit substans vil bli beregnet som den totale summen av vokslene segmentert som hyperintensiteter multiplisert med vokseldimensjoner for å gi en total poengsum (enheter av mm-kuber).
Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Hippocampus volum
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Totalt bilateralt hippocampusvolum vil bli beregnet som den totale summen av voxels automatisk segmentert.
Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Perivaskulært romvolum
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens i en 50 min multimodal MR-protokoll
Totalt perivaskulært romvolum vil bli beregnet fra segmenterte hjerneblodkar-vev-grensesnitt.
Avledet fra én innsamlingssekvens i en 50 min multimodal MR-protokoll
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 5 minutter
Pulsbølgehastighet i m/s vil bli vurdert ved dobbel impedanskardiografi som en ikke-invasiv indikator på arteriell stivhet. Dette målet vil bli utledet fra 5-minutters grunnlinjeperioden.
5 minutter
Spontan barorefleks følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Spontan barorefleksfølsomhet i ms/mmHg vil bli beregnet ved hjelp av sekvensmetoden som brukes på slag-til-slag blodtrykk og elektrokardiogramopptak.
5 minutter
Endotelfunksjon
Tidsramme: 15 minutter
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli målt ikke-invasivt i en reaktiv hyperemiprotokoll ved bruk av digital termisk overvåking.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som omfatter primære og sekundære studieresultater vil bli gjort tilgjengelig med dataordbøker via University of Pittsburghs depot, D-Scholarship@Pitt. Dette depotet gir ubegrenset lagring og tilgjengelighet. Sammen med avidentifiserte data vil andre delte ressurser inkludere en beskrivelse av datainnsamlingsmetoder og studiekodebok; en beskrivelse av datafilene; og beskrivelser av databruksforhold. Statistiske skript vil bli deponert etter behov etter publisering av manuskripter som har sammenheng med målene for studien. Alle publikasjoner vil inneholde informasjon om plassering av studiedata og tilgjengelighet. Forespørsler fra forskere om andre avidentifiserte data vil bli forenklet ved å fullføre en databruksavtale, samt gi et metodisk forsvarlig forslag og godkjenning fra deres institusjon.

IPD-delingstidsramme

Data forventes å bli tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering av funn som har med de spesifikke målene til R01HL169990

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle presentasjoner og publikasjoner vil inneholde informasjon om plassering av studiedata og offentlig tilgjengelighet for forskningsbruk. Kriteriene for visse forespørsler om avidentifiserte data vil innebære fullføring av en databruksavtale, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- avtaler-duas

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere