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Saúde cerebrovascular e resiliência na meia-idade (CHARM)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Este estudo examina as respostas cardiovasculares a um breve desafio psicológico em condições de laboratório entre voluntários adultos. Os voluntários do estudo são convidados a completar duas sessões de estudo. Numa sessão, os voluntários são convidados a fornecer informações demográficas e relacionadas com a saúde através de questionários e de uma entrevista. Nessa sessão, os voluntários seriam então convidados a submeter-se a avaliações da sua composição corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e outros sinais de função cardiovascular e saúde. Por último, os voluntários seriam convidados a participar de uma tarefa psicológica breve e desafiadora após um período de descanso enquanto a atividade cardiovascular é medida. Na outra sessão, os voluntários são solicitados a realizar ressonância magnética e realizar testes neuropsicológicos de memória, atenção e velocidade de processamento. Além destas duas sessões, os voluntários são convidados a preencher questionários online. O estudo foi projetado para examinar associações entre mudanças transitórias na atividade cardiovascular induzidas pela tarefa psicológica, medidas de saúde cardiovascular geral e medidas de saúde cerebrovascular medidas por ressonância magnética. Espera-se que os resultados do estudo forneçam novas informações sobre as relações entre as alterações da atividade cardiovascular, os desafios psicológicos e a saúde cardiovascular e cerebrovascular em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo transversal examina até que ponto as respostas cardiovasculares à experiência aguda de estresse psicológico se relacionam com sinais de saúde cerebrovascular detectados na ressonância magnética. Os voluntários do estudo incluirão adultos de meia-idade que não relatam ter histórico de doença cardiovascular clínica ou demência. Os voluntários do estudo serão solicitados a preencher protocolos para avaliar: correlatos comportamentais, sociais e biológicos da saúde cardiovascular e cerebrovascular; rigidez arterial, função endotelial e pressão arterial batimento a batimento; alterações cardiovasculares até estresse psicológico agudo; sinais de saúde cerebrovascular; e, desempenho em testes neuropsicológicos. As respostas cardiovasculares ao estresse psicológico agudo serão examinadas em relação aos indicadores da função e estrutura cerebral, bem como aos indicadores da função cardíaca e vascular. Os resultados do estudo podem ajudar a aumentar o conhecimento sobre fatores relacionados ao estresse e fontes cardiovasculares de saúde cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peter J Gianaros, PhD
  • Número de telefone: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Boyko, BS
  • Número de telefone: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Sara Boyko, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de participar de 2 visitas de estudo no campus da Universidade de Pittsburgh em Oakland (Pensilvânia)
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)
  • Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, neurolépticos ou antipsicóticos
  • Uso atual de glicocorticóides (por exemplo, prednisona oral) ou efedrina
  • Condições crônicas atuais dos pulmões, fígado e rins, bem como tratamento de câncer (quimioterapia e radiação) nos últimos 12 meses (são concedidos subsídios para tratamento de câncer de pele não melanoma, asma controlada e inaladores para alergia)
  • Distúrbios neurológicos graves ou lesões cerebrais autorrelatados (por exemplo, esclerose múltipla, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico grave)
  • Doenças psicóticas autorrelatadas (mania, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Gravidez ou parto atual nos últimos 6 meses
  • Suspeita de comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Apnéia do sono autorrelatada
  • História autorreferida de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimentos de revascularização, bem como tratamento para arritmias cardíacas
  • Falta de conforto autorrelatada para realizar exames de ressonância magnética
  • Presença de implantes ou objetos que não são seguros para ressonância magnética (por exemplo, delineador tatuado), bem como quaisquer outras contra-indicações que impeçam o teste de ressonância magnética
  • Falta de conforto autorrelatada para realizar a tarefa de matemática laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Para a tarefa de adição serial auditiva estimulada, os voluntários recebem números de um único dígito (1-9) e são instruídos a adicionar qualquer número ao número apresentado anteriormente e dizer a resposta. Os voluntários são informados de que seu desempenho está sendo monitorado por assistentes de pesquisa. Os voluntários recebem um dispositivo de sinalização que podem usar para interromper o teste. Por último, os participantes serão solicitados a preencher breves questionários para avaliar seus níveis de ameaça vivenciada, desafio, valência, excitação e senso de controle.
Comportamental: Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Os voluntários do estudo serão solicitados a completar uma tarefa de adição serial auditiva ritmada de 4 minutos, que é uma tarefa padronizada amplamente usada para estudar respostas cardiovasculares a desafios psicológicos agudos (ou estressores) em ambiente de laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a tarefa
Prazo: Os SBPs médios para o cálculo das pontuações de mudança serão calculados a partir da média do período de linha de base de 5 minutos e da média do período de tarefa de 4 minutos
A média da PAS do período inicial será subtraída da média do período da tarefa.
Os SBPs médios para o cálculo das pontuações de mudança serão calculados a partir da média do período de linha de base de 5 minutos e da média do período de tarefa de 4 minutos
Carga de hiperintensidade da substância branca
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
A carga de hiperintensidade da substância branca será calculada como a soma total dos voxels segmentados como hiperintensidades multiplicadas pelas dimensões do voxel para produzir uma pontuação total (unidades de mm ao cubo).
Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Volume do hipocampo
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição dentro de um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
O volume total do hipocampo bilateral será calculado como a soma total dos voxels segmentados automaticamente.
Derivado de uma sequência de aquisição dentro de um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Volume do espaço perivascular
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
O volume total do espaço perivascular será calculado a partir de interfaces segmentadas entre vasos sanguíneos cerebrais.
Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 5 minutos
A velocidade da onda de pulso em m/s será avaliada por cardiografia de impedância dupla como um indicador não invasivo de rigidez arterial. Esta medida será derivada do período de linha de base de 5 minutos.
5 minutos
Sensibilidade barorreflexa espontânea
Prazo: 5 minutos
A sensibilidade barorreflexa espontânea em ms/mmHg será calculada pelo método de sequência aplicado à pressão arterial batimento a batimento e registros de eletrocardiograma.
5 minutos
Função endotelial
Prazo: 15 minutos
A vasodilatação dependente do endotélio será medida de forma não invasiva em um protocolo de hiperemia reativa usando monitoramento térmico digital.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais que compreendem os resultados do estudo primário e secundário serão disponibilizados com dicionários de dados por meio do repositório da Universidade de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Este repositório fornece armazenamento e acessibilidade indefinidos. Juntamente com os dados anonimizados, outros recursos partilhados incluirão uma descrição dos métodos de recolha de dados e um livro de códigos de estudo; uma descrição dos arquivos de dados; e descrições das condições de uso dos dados. Os roteiros estatísticos serão depositados conforme apropriado após a publicação de manuscritos relacionados aos objetivos do estudo. Todas as publicações incluirão informações sobre a localização dos dados do estudo e acessibilidade. As solicitações de pesquisadores para outros dados anonimizados serão facilitadas pela conclusão de um Acordo de Uso de Dados, bem como pelo fornecimento de uma proposta metodologicamente sólida e pela aprovação de sua instituição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que os dados estejam disponíveis dentro de 12 meses após a publicação das conclusões relacionadas aos objetivos específicos de R01HL169990

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as apresentações e publicações incluirão informações sobre a localização dos dados do estudo e sua acessibilidade pública para uso em pesquisa. Os critérios para determinadas solicitações de dados anonimizados envolverão a conclusão de um Contrato de Uso de Dados, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- acordos-duas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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