Цереброваскулярное здоровье и устойчивость в среднем возрасте (CHARM)
19 октября 2023 г. обновлено: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
В этом исследовании изучаются реакции сердечно-сосудистой системы на кратковременное психологическое испытание в лабораторных условиях среди взрослых добровольцев.
Добровольцам исследования предлагается пройти две учебные сессии.
На одном занятии добровольцев просят предоставить демографическую и медицинскую информацию с помощью анкет и собеседования.
На этом сеансе добровольцев затем попросят пройти оценку состава их тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и других признаков сердечно-сосудистой функции и здоровья.
Наконец, добровольцев попросят принять участие в кратком и сложном психологическом задании после периода отдыха, пока измеряется сердечно-сосудистая активность.
На другом сеансе добровольцев просят пройти магнитно-резонансную томографию и пройти нейропсихологические тесты на память, внимание и скорость обработки информации.
В дополнение к этим двум занятиям волонтеров просят заполнить онлайн-анкеты.
Исследование предназначено для изучения связи между временными изменениями сердечно-сосудистой деятельности, вызванными психологическим заданием, показателями общего сердечно-сосудистого здоровья и показателями цереброваскулярного здоровья, измеренными с помощью магнитно-резонансной томографии.
Ожидается, что результаты исследования предоставят новую информацию о взаимосвязи между изменениями сердечно-сосудистой деятельности и психологическими проблемами, а также здоровьем сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом поперечном исследовании изучается степень, в которой сердечно-сосудистые реакции на острый психологический стресс связаны с признаками цереброваскулярного здоровья, обнаруженными при магнитно-резонансной томографии.
В число добровольцев исследования войдут взрослые среднего возраста, которые не сообщают о наличии в анамнезе клинических сердечно-сосудистых заболеваний или деменции.
Добровольцам исследования будет предложено заполнить протоколы для оценки: поведенческих, социальных и биологических коррелятов сердечно-сосудистого и цереброваскулярного здоровья; жесткость артерий, функция эндотелия и кровяное давление в каждом ударе; сердечно-сосудистые изменения при остром психологическом стрессе; признаки цереброваскулярного здоровья; и проведение нейропсихологического теста.
Сердечно-сосудистые реакции на острый психологический стресс будут рассмотрены в отношении показателей функции и структуры мозга, а также показателей сердечной и сосудистой функции.
Результаты исследования могут помочь расширить знания о факторах, связанных со стрессом, и сердечно-сосудистых источниках здоровья мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter J Gianaros, PhD
- Номер телефона: 412-624-4500
- Электронная почта: bnl@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Boyko, BS
- Номер телефона: 412-648-9047
- Электронная почта: bnl@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Sara Boyko, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность посетить 2 учебных визита в кампус Питтсбургского университета в Окленде (Пенсильвания).
- Умею читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Текущее использование противосудорожных, противопаркинсонических, нейролептических или антипсихотических препаратов.
- Текущее использование глюкокортикоидов (например, перорального преднизолона) или эфедрина
- Текущие хронические заболевания легких, печени и почек, а также лечение рака (химиотерапия и лучевая терапия) за последние 12 месяцев (учитываются лечение немеланомного рака кожи, контролируемая астма и ингаляторы от аллергии)
- Серьезные неврологические расстройства или травмы головного мозга, о которых сообщили сами пациенты (например, рассеянный склероз, церебральный паралич, серьезная травма головы)
- Самооценка психотических заболеваний (мания, биполярное расстройство, шизофрения)
- Текущая беременность или роды в течение последних 6 месяцев.
- Подозрение на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
- Самостоятельное сообщение об апноэ во сне
- Самооценка перенесенного инфаркта миокарда, инсульта или процедур реваскуляризации, а также лечения сердечных аритмий
- Самооценка отсутствия комфорта при прохождении МРТ-тестирования.
- Наличие имплантатов или предметов, небезопасных для МРТ (например, татуированной подводки для глаз), а также любых других противопоказаний, препятствующих проведению МРТ.
- Самооценка отсутствия комфорта при выполнении лабораторного математического задания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задание на добавление серийных звуков в темпе
В ходе задания на добавление серийных номеров в темпе слуха добровольцам предлагаются однозначные числа (1–9), их просят добавить любое заданное число к ранее представленному числу и назвать ответ.
Добровольцам говорят, что за их работой следят научные сотрудники.
Добровольцам предоставляется сигнальное устройство, которое они могут использовать для прекращения тестирования.
Наконец, участникам будет предложено заполнить краткие анкеты, чтобы оценить уровень переживаемой ими угрозы, вызова, валентности, возбуждения и чувства контроля.
|
Добровольцам исследования будет предложено выполнить 4-минутное последовательное задание на добавление слуха в темпе, которое представляет собой стандартизированное задание, которое широко используется для изучения сердечно-сосудистых реакций на острые психологические проблемы (или стрессоры) в лабораторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня к заданному
Временное ограничение: Средние САД для расчета показателей изменений будут рассчитываться на основе среднего значения 5-минутного базового периода и среднего значения 4-минутного периода выполнения задачи.
|
Среднее значение САД базового периода будет вычтено из среднего значения периода выполнения задачи.
|
Средние САД для расчета показателей изменений будут рассчитываться на основе среднего значения 5-минутного базового периода и среднего значения 4-минутного периода выполнения задачи.
|
|
Бремя гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
|
Нагрузка гиперинтенсивности белого вещества будет рассчитываться как общая сумма вокселов, сегментированных как гиперинтенсивности, умноженная на размеры вокселей, чтобы получить общий балл (единицы мм-куб).
|
Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
|
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
|
Общий двусторонний объем гиппокампа будет рассчитываться как общая сумма вокселей, автоматически сегментированных.
|
Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
|
|
Объем периваскулярного пространства
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в 50-минутном протоколе мультимодальной МРТ.
|
Общий объем периваскулярного пространства будет рассчитываться на основе сегментированных границ кровеносных сосудов головного мозга и тканей.
|
Получено на основе одной последовательности сбора данных в 50-минутном протоколе мультимодальной МРТ.
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 5 минут
|
Скорость пульсовой волны в м/с будет оцениваться с помощью двойной импедансной кардиографии как неинвазивного показателя жесткости артерий.
Эта мера будет получена на основе 5-минутного базового периода.
|
5 минут
|
|
Спонтанная барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
|
Спонтанная барорефлекторная чувствительность в мс/мм рт.ст. будет рассчитываться методом последовательности, применяемым для записи артериального давления и электрокардиограммы от каждого удара.
|
5 минут
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 15 минут
|
Эндотелиально-зависимая вазодилатация будет измеряться неинвазивно по протоколу реактивной гиперемии с использованием цифрового термического мониторинга.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, включающие первичные и вторичные результаты исследования, будут доступны со словарями данных через репозиторий Питтсбургского университета, D-Scholarship@Pitt.
Этот репозиторий обеспечивает неограниченное хранение и доступность.
Помимо обезличенных данных, другие общие ресурсы будут включать описание методов сбора данных и кодовую книгу исследования; описание файлов данных; и описания условий использования данных.
Статистические сценарии будут храниться по мере необходимости после публикации рукописей, имеющих отношение к целям исследования.
Все публикации будут включать информацию о местонахождении данных исследования и их доступности.
Запросы исследователей на другие обезличенные данные будут облегчены путем заключения Соглашения об использовании данных, а также предоставления методологически обоснованного предложения и одобрения со стороны их учреждения.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные станут доступны в течение 12 месяцев после публикации результатов, касающихся конкретных целей R01HL169990.
Критерии совместного доступа к IPD
Все презентации и публикации будут включать информацию о местонахождении данных исследования и их публичной доступности для использования в исследованиях.
Критерии для определенных запросов обезличенных данных будут включать в себя заключение Соглашения об использовании данных, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- соглашения-дуа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .