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Salud cerebrovascular y resiliencia en la mediana edad (CHARM)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Este estudio examina las respuestas cardiovasculares a un breve desafío psicológico en condiciones de laboratorio entre voluntarios adultos. Se pide a los voluntarios del estudio que completen dos sesiones de estudio. En una sesión, se pide a los voluntarios que proporcionen información demográfica y relacionada con la salud mediante cuestionarios y una entrevista. En esa sesión, se pediría a los voluntarios que se sometieran a evaluaciones de su composición corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y otros signos de función y salud cardiovascular. Por último, se pediría a los voluntarios que participaran en una tarea psicológica breve y desafiante después de un período de descanso mientras se mide la actividad cardiovascular. En la otra sesión, se pide a los voluntarios que se sometan a una resonancia magnética y que completen pruebas neuropsicológicas de memoria, atención y velocidad de procesamiento. Además de estas dos sesiones, se pide a los voluntarios que completen cuestionarios en línea. El estudio está diseñado para examinar las asociaciones entre cambios transitorios en la actividad cardiovascular inducidos por la tarea psicológica, medidas de salud cardiovascular general y medidas de salud cerebrovascular medidas por resonancia magnética. Se espera que los resultados del estudio proporcionen nueva información sobre las relaciones entre los cambios en la actividad cardiovascular y los desafíos psicológicos y la salud cardiovascular y cerebrovascular en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio transversal examina hasta qué punto las respuestas cardiovasculares a la experiencia aguda de estrés psicológico se relacionan con los signos de salud cerebrovascular detectados en las imágenes por resonancia magnética. Los voluntarios del estudio incluirán adultos de mediana edad que no informen tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica o demencia. A los voluntarios del estudio se les pedirá que completen protocolos para evaluar: correlatos conductuales, sociales y biológicos de la salud cardiovascular y cerebrovascular; rigidez arterial, función endotelial y presión arterial latido a latido; cambios cardiovasculares hasta estrés psicológico agudo; signos de salud cerebrovascular; y realización de pruebas neuropsicológicas. Se examinarán las respuestas cardiovasculares al estrés psicológico agudo en relación con indicadores de función y estructura cerebral, así como indicadores de función cardíaca y vascular. Los resultados del estudio pueden ayudar a aumentar el conocimiento sobre los factores relacionados con el estrés y las fuentes cardiovasculares de la salud del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter J Gianaros, PhD
  • Número de teléfono: 412-624-4500
  • Correo electrónico: bnl@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Boyko, BS
  • Número de teléfono: 412-648-9047
  • Correo electrónico: bnl@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Sara Boyko, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de asistir a 2 visitas de estudio en el campus de la Universidad de Pittsburgh en Oakland (Pensilvania)
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Uso actual de medicamentos anticonvulsivos, antiparkinsonianos, neurolépticos o antipsicóticos.
  • Uso actual de glucocorticoides (p. ej., prednisona oral) o efedrina
  • Condiciones crónicas actuales de los pulmones, el hígado y los riñones, así como el tratamiento del cáncer (quimioterapia y radiación) en los últimos 12 meses (se hacen asignaciones para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma, el asma controlada y los inhaladores para alergias).
  • Trastornos neurológicos importantes o lesiones cerebrales autoinformados (p. ej., esclerosis múltiple, parálisis cerebral, lesión grave en la cabeza)
  • Enfermedades psicóticas autoinformadas (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Embarazo actual o parto en los últimos 6 meses
  • Sospecha de deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Apnea del sueño autoinformada
  • Antecedentes autoinformados de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o procedimientos de revascularización, así como tratamiento de arritmias cardíacas.
  • Falta de comodidad autoinformada para someterse a una prueba de resonancia magnética
  • Presencia de implantes u objetos que no sean seguros para la resonancia magnética (por ejemplo, delineador de ojos tatuado), así como cualquier otra contraindicación que impida la prueba de resonancia magnética.
  • Falta de comodidad autoinformada para realizar la tarea de matemáticas de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Para la tarea de suma en serie auditiva a ritmo, a los voluntarios se les presentan números de un solo dígito (1-9) y se les indica que sumen cualquier número dado al número presentado anteriormente y digan la respuesta. A los voluntarios se les dice que su desempeño está siendo monitoreado por asistentes de investigación. Los voluntarios reciben un dispositivo de señalización que pueden utilizar para interrumpir las pruebas. Por último, se pedirá a los participantes que completen breves cuestionarios para evaluar sus niveles de amenaza, desafío, valencia, excitación y sensación de control experimentados.
Conductual: Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
A los voluntarios del estudio se les pedirá que completen una tarea de suma en serie auditiva a ritmo de 4 minutos, que es una tarea estandarizada que se utiliza ampliamente para estudiar las respuestas cardiovasculares a desafíos psicológicos agudos (o factores estresantes) en un entorno de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la tarea
Periodo de tiempo: Los SBP medios para el cálculo de las puntuaciones de cambio se calcularán a partir del promedio del período de referencia de 5 minutos y el promedio del período de tarea de 4 minutos.
La PAS media del período de referencia se restará de la media del período de la tarea.
Los SBP medios para el cálculo de las puntuaciones de cambio se calcularán a partir del promedio del período de referencia de 5 minutos y el promedio del período de tarea de 4 minutos.
Carga de hiperintensidad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
La carga de hiperintensidad de la sustancia blanca se calculará como la suma total de los vóxeles segmentados como hiperintensidades multiplicada por las dimensiones de los vóxeles para producir una puntuación total (unidades de mm al cubo).
Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
El volumen total del hipocampo bilateral se calculará como la suma total de vóxeles segmentados automáticamente.
Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Volumen del espacio perivascular
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición en un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
El volumen total del espacio perivascular se calculará a partir de interfaces segmentadas de tejido y vasos sanguíneos del cerebro.
Derivado de una secuencia de adquisición en un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos
La velocidad de la onda del pulso en m/s se evaluará mediante cardiografía de doble impedancia como indicador no invasivo de la rigidez arterial. Esta medida se derivará del período de referencia de 5 minutos.
5 minutos
Sensibilidad barorrefleja espontánea
Periodo de tiempo: 5 minutos
La sensibilidad barorrefleja espontánea en ms/mmHg se calculará mediante el método de secuencia aplicado a los registros de electrocardiograma y presión arterial latido a latido.
5 minutos
Función endotelial
Periodo de tiempo: 15 minutos
La vasodilatación dependiente del endotelio se medirá de forma no invasiva en un protocolo de hiperemia reactiva mediante monitorización térmica digital.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados que comprenden los resultados del estudio primario y secundario estarán disponibles con diccionarios de datos a través del repositorio de la Universidad de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Este repositorio proporciona almacenamiento y accesibilidad indefinidos. Junto con los datos no identificados, otros recursos compartidos incluirán una descripción de los métodos de recopilación de datos y un libro de códigos de estudio; una descripción de los archivos de datos; y descripciones de las condiciones de uso de los datos. Los guiones estadísticos se depositarán según corresponda tras la publicación de los manuscritos relacionados con los objetivos del estudio. Todas las publicaciones incluirán información sobre la ubicación de los datos del estudio y su accesibilidad. Las solicitudes de otros datos no identificados por parte de los investigadores se facilitarán mediante la finalización de un Acuerdo de uso de datos, así como la presentación de una propuesta metodológicamente sólida y la aprobación de su institución.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que los datos estén disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los hallazgos relacionados con los objetivos específicos de R01HL169990.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las presentaciones y publicaciones incluirán información sobre la ubicación de los datos del estudio y su accesibilidad pública para uso en investigación. Los criterios para ciertas solicitudes de datos anónimos implicarán la finalización de un Acuerdo de uso de datos, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- acuerdos-duas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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