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中年の脳血管の健康と回復力 (CHARM)

2023年10月19日 更新者:Peter Gianaros、University of Pittsburgh
この研究では、成人ボランティアを対象に、実験室条件下での短時間の心理的課題に対する心血管反応を調査しました。 研究ボランティアは 2 つの研究セッションを完了するように求められます。 あるセッションでは、ボランティアはアンケートとインタビューを通じて人口統計と健康関連の情報を提供するよう求められます。 そのセッションでは、ボランティアは体組成、血圧、心拍数、心血管機能と健康状態のその他の兆候の評価を受けるように求められます。 最後に、ボランティアは心血管活動を測定する間の休息期間の後、短くて難しい心理的タスクに参加するよう求められます。 もう 1 つのセッションでは、ボランティアは磁気共鳴画像検査を受け、記憶力、注意力、処理速度に関する神経心理学的検査を受けるよう求められます。 これら 2 つのセッションに加えて、ボランティアはオンライン アンケートに回答するよう求められます。 この研究は、心理的課題によって引き起こされる心血管活動の一時的な変化、全体的な心血管の健康状態の測定値、および磁気共鳴画像法によって測定される脳血管の健康状態の測定値の間の関連を調べることを目的としています。 研究結果は、成人における心血管活動の変化と心理的課題と心血管および脳血管の健康との関係について新たな情報を提供すると期待されている。

調査の概要

詳細な説明

この横断研究では、心理的ストレスの急性体験に対する心血管反応が、磁気共鳴画像法で検出される脳血管の健康の兆候とどの程度関連しているかを調べています。 研究ボランティアには、臨床的な心血管疾患や認知症の病歴を報告していない中年成人が含まれる。 研究ボランティアは、以下を評価するためのプロトコルを完了するよう求められます。心血管および脳血管の健康状態の行動的、社会的、生物学的相関関係。動脈硬化、内皮機能、心拍数ごとの血圧。急性の心理的ストレスによる心血管の変化。脳血管の健康の兆候。そして、神経心理学的検査の成績。 急性の心理的ストレスに対する心臓血管の反応は、脳の機能と構造の指標、および心臓と血管の機能の指標に関連して検査されます。 研究結果は、ストレス関連要因と脳の健康の心血管源に関する知識を増やすのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Peter J Gianaros, PhD
  • 電話番号:412-624-4500
  • メールbnl@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sara Boyko, BS
  • 電話番号:412-648-9047
  • メールbnl@pitt.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト:
          • Sara Boyko, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オークランド(ペンシルバニア州)のピッツバーグ大学キャンパスでの2回の研究訪問に参加できる
  • 英語を読んで話すことができる

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 100 mmHg)
  • 抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、神経弛緩薬、または抗精神病薬の現在使用
  • 糖質コルチコイド(経口プレドニゾンなど)またはエフェドリンを現在使用している
  • 現在の肺、肝臓、腎臓の慢性疾患、および過去 12 か月間のがん治療(化学療法および放射線治療)(黒色腫以外の皮膚がん治療、喘息の管理、およびアレルギー吸入薬には考慮されます)
  • 自己申告による重大な神経障害または脳損傷(例:多発性硬化症、脳性麻痺、重大な頭部損傷)
  • 自己申告による精神病性疾患(躁病、双極性障害、統合失調症)
  • 現在妊娠中または過去6か月以内に出産している
  • 軽度認知障害または認知症の疑い
  • 自己申告による睡眠時無呼吸症候群
  • 自己申告による心筋梗塞、脳卒中、血行再建術の病歴、および不整脈の治療歴
  • MRI検査を受けることに安心感がないと自己申告
  • MRI にとって安全ではないインプラントまたは物体の存在 (例: タトゥーのあるアイライナー)、および MRI 検査を妨げるその他の禁忌
  • 実験室の数学課題に取り組むことに快適さがないと自己申告した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペースに合わせた聴覚シリアル追加タスク
ペース聴覚連続加算タスクでは、ボランティアに 1 桁の数字 (1 ~ 9) が提示され、以前に提示された数字に任意の数字を足して答えを言うように指示されます。 ボランティアたちは、彼らのパフォーマンスが研究助手によって監視されていると言われます。 ボランティアには、検査を中止するために使用できる信号装置が提供されます。 最後に、参加者は、経験した脅威、挑戦、積極性、興奮、制御感覚のレベルを評価するための簡単なアンケートに回答するよう求められます。
研究ボランティアには、4分間のペース聴覚連続追加タスクを完了するよう求められます。これは、実験室環境で急性の心理的課題(またはストレッサー)に対する心血管反応を研究するために広く使用されている標準化されたタスクです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからタスクまでの最高血圧 (SBP) の変化
時間枠:変化スコアを計算するための平均 SBP は、5 分間のベースライン期間の平均と 4 分間のタスク期間の平均から計算されます。
ベースライン期間の平均 SBP が、タスク期間の平均から減算されます。
変化スコアを計算するための平均 SBP は、5 分間のベースライン期間の平均と 4 分間のタスク期間の平均から計算されます。
白質高信号負荷
時間枠:50 分間のマルチモーダル MRI プロトコル内の 1 つの取得シーケンスから派生
白質の高信号負荷は、高信号としてセグメント化されたボクセルの合計にボクセルの寸法を乗算して合計スコア (mm の 3 乗の単位) を得るために計算されます。
50 分間のマルチモーダル MRI プロトコル内の 1 つの取得シーケンスから派生
海馬の体積
時間枠:50 分間のマルチモーダル MRI プロトコル内の 1 つの取得シーケンスから派生
両側海馬の総体積は、自動的にセグメント化されたボクセルの合計として計算されます。
50 分間のマルチモーダル MRI プロトコル内の 1 つの取得シーケンスから派生
血管周囲の空間容積
時間枠:50 分間のマルチモーダル MRI プロトコルにおける 1 つの取得シーケンスから派生
血管周囲空間の総体積は、セグメント化された脳の血管と組織の境界面から計算されます。
50 分間のマルチモーダル MRI プロトコルにおける 1 つの取得シーケンスから派生
脈波伝播速度
時間枠:5分
M/s 単位の脈波速度は、動脈硬化の非侵襲性指標としてデュアル インピーダンス心臓検査によって評価されます。 この測定値は、5 分間のベースライン期間から導出されます。
5分
自発圧反射感度
時間枠:5分
自発圧反射感度 (ms/mmHg) は、心拍ごとの血圧および心電図の記録に適用されるシーケンス法によって計算されます。
5分
内皮機能
時間枠:15分
内皮依存性血管拡張は、デジタル熱モニタリングを使用した反応性充血プロトコルで非侵襲的に測定されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter J Gianaros, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次研究結果を構成する匿名化された個人参加者データは、ピッツバーグ大学のリポジトリ D-Scholarship@Pitt を介してデータ ディクショナリとともに利用可能になります。 このリポジトリは、無期限のストレージとアクセス性を提供します。 匿名化されたデータに加えて、他の共有リソースには、データ収集方法と研究コードブックの説明が含まれます。データファイルの説明。データ利用条件の説明。 統計スクリプトは、研究の目的に関する原稿の出版後に、必要に応じて寄託されます。 すべての出版物には、研究データの場所とアクセス可能性に関する情報が含まれます。 研究者によるその他の匿名化データの要求は、データ使用契約の締結、および研究機関からの方法論的に適切な提案と承認の提供によって促進されます。

IPD 共有時間枠

データは、R01HL169990 の特定の目的に関する調査結果の発表後 12 か月以内に利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

すべてのプレゼンテーションと出版物には、研究データの場所と研究利用のためのその公開アクセスに関する情報が含まれます。 匿名化データの特定の要求の基準には、データ使用契約 (https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use-) の完了が含まれます。協定-デュアス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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