Cerebrovasculaire gezondheid en veerkracht op middelbare leeftijd (CHARM)
22 september 2025 bijgewerkt door: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Deze studie onderzoekt de cardiovasculaire reacties op een korte psychologische uitdaging onder laboratoriumomstandigheden bij volwassen vrijwilligers.
De onderzoeksvrijwilligers wordt gevraagd twee studiesessies te voltooien.
In één sessie wordt de vrijwilligers gevraagd demografische en gezondheidsgerelateerde informatie te verstrekken via vragenlijsten en een interview.
Tijdens die sessie werd de vrijwilligers vervolgens gevraagd om evaluaties te ondergaan van hun lichaamssamenstelling, bloeddruk, hartslag en andere tekenen van cardiovasculaire functie en gezondheid.
Tenslotte zouden vrijwilligers gevraagd worden om na een rustperiode deel te nemen aan een korte en uitdagende psychologische taak, terwijl de cardiovasculaire activiteit wordt gemeten.
In de andere sessie wordt vrijwilligers gevraagd magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan en neuropsychologische tests van geheugen, aandacht en verwerkingssnelheid uit te voeren.
Naast deze twee sessies wordt aan vrijwilligers gevraagd om online vragenlijsten in te vullen.
De studie is bedoeld om associaties te onderzoeken tussen voorbijgaande veranderingen in cardiovasculaire activiteit veroorzaakt door de psychologische taak, metingen van de algehele cardiovasculaire gezondheid en metingen van de cerebrovasculaire gezondheid gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.
De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting nieuwe informatie opleveren over de relaties tussen veranderingen in de cardiovasculaire activiteit en psychologische problemen en de cardiovasculaire en cerebrovasculaire gezondheid bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie onderzoekt de mate waarin cardiovasculaire reacties op de acute ervaring van psychologische stress verband houden met tekenen van cerebrovasculaire gezondheid die worden gedetecteerd op magnetische resonantiebeeldvorming.
Tot de onderzoeksvrijwilligers behoren volwassenen van middelbare leeftijd die niet melden dat ze een voorgeschiedenis hebben van klinische hart- en vaatziekten of dementie.
Onderzoeksvrijwilligers zullen worden gevraagd protocollen in te vullen om de volgende gedragsmatige, sociale en biologische correlaten van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gezondheid te beoordelen; arteriële stijfheid, endotheliale functie en bloeddruk van slag tot slag; cardiovasculaire veranderingen in acute psychologische stress; tekenen van cerebrovasculaire gezondheid; en neuropsychologische testprestaties.
Cardiovasculaire reacties op acute psychologische stress zullen worden onderzocht in relatie tot indicatoren van de hersenfunctie en -structuur, evenals indicatoren van de hart- en vasculaire functie.
Onderzoeksresultaten kunnen helpen de kennis over stressgerelateerde factoren en cardiovasculaire bronnen van de gezondheid van de hersenen te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter J Gianaros, PhD
- Telefoonnummer: 412-624-4500
- E-mail: bnl@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Boyko, BS
- Telefoonnummer: 412-648-9047
- E-mail: bnl@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Sara Boyko, BS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om 2 studiebezoeken bij te wonen op de campus van de Universiteit van Pittsburgh in Oakland (Pennsylvania)
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- Huidig gebruik van anticonvulsieve, anti-Parkinson-, neuroleptica- of antipsychotische medicijnen
- Huidig gebruik van glucocorticoïden (bijvoorbeeld orale prednison) of efedrine
- Huidige chronische aandoeningen van de longen, lever en nieren, evenals kankerbehandeling (chemotherapie en bestraling) in de afgelopen 12 maanden (er wordt rekening gehouden met niet-melanome huidkankerbehandeling, gecontroleerde astma en allergie-inhalatoren)
- Zelfgerapporteerde ernstige neurologische aandoeningen of hersenletsel (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, ernstig hoofdletsel)
- Zelfgerapporteerde psychotische ziekten (manie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Huidige zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
- Vermoedelijke milde cognitieve stoornissen of dementie
- Zelfgerapporteerde slaapapneu
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van myocardinfarct, beroerte of revascularisatieprocedures, evenals behandeling van hartritmestoornissen
- Zelfgerapporteerd gebrek aan comfort bij het ondergaan van MRI-tests
- Aanwezigheid van implantaten of voorwerpen die onveilig zijn voor MRI (bijvoorbeeld getatoeëerde eyeliner), evenals andere contra-indicaties die MRI-testen zouden verhinderen
- Zelfgerapporteerd gebrek aan comfort bij het uitvoeren van de wiskundetaak in het laboratorium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Voor de Paced Auditory Serial Addition Task krijgen vrijwilligers getallen van één cijfer (1-9) te zien, en krijgen ze de opdracht om een bepaald getal op te tellen bij het eerder gepresenteerde getal, en het antwoord te noemen.
Vrijwilligers krijgen te horen dat hun prestaties worden gemonitord door onderzoeksassistenten.
Vrijwilligers krijgen een signaalapparaat waarmee ze kunnen stoppen met testen.
Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd korte vragenlijsten in te vullen om hun niveau van ervaren dreiging, uitdaging, valentie, opwinding en gevoel van controle te beoordelen.
|
Onderzoeksvrijwilligers zullen worden gevraagd een 4 minuten durende Paced Auditory Serial Addition Task uit te voeren, een gestandaardiseerde taak die veel wordt gebruikt om cardiovasculaire reacties op acute psychologische uitdagingen (of stressoren) in een laboratoriumomgeving te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) vanaf de basislijn tot aan de taak
Tijdsspanne: De gemiddelde SBP's voor de berekening van veranderingsscores worden berekend op basis van het gemiddelde van de basislijnperiode van 5 minuten en het gemiddelde van de taakperiode van 4 minuten
|
De gemiddelde SBP van de basisperiode wordt afgetrokken van het gemiddelde van de taakperiode.
|
De gemiddelde SBP's voor de berekening van veranderingsscores worden berekend op basis van het gemiddelde van de basislijnperiode van 5 minuten en het gemiddelde van de taakperiode van 4 minuten
|
|
Hyperintensiteitsbelasting van witte stof
Tijdsspanne: Afgeleid van één acquisitiesequentie binnen een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
De hyperintensiteitslast van de witte stof zal worden berekend als de totale som van de voxels, gesegmenteerd als hyperintensiteiten, vermenigvuldigd met voxeldimensies om een totaalscore te verkrijgen (eenheden in kubieke mm).
|
Afgeleid van één acquisitiesequentie binnen een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
|
Hippocampaal volume
Tijdsspanne: Afgeleid van één acquisitiesequentie binnen een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
Het totale bilaterale hippocampusvolume wordt berekend als de totale som van automatisch gesegmenteerde voxels.
|
Afgeleid van één acquisitiesequentie binnen een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
|
Perivasculair ruimtevolume
Tijdsspanne: Afgeleid van één acquisitiesequentie in een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
Het totale perivasculaire ruimtevolume zal worden berekend op basis van gesegmenteerde grensvlakken tussen hersenbloedvat en weefsel.
|
Afgeleid van één acquisitiesequentie in een multimodaal MRI-protocol van 50 minuten
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De pulsgolfsnelheid in m/s zal worden beoordeeld door middel van dubbele impedantiecardiografie als een niet-invasieve indicator van arteriële stijfheid.
Deze maatstaf wordt afgeleid van de nulmetingsperiode van 5 minuten.
|
5 minuten
|
|
Spontane baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De spontane baroreflexgevoeligheid in ms/mmHg zal worden berekend met behulp van de sequentiemethode die wordt toegepast op hartslag-tot-slag bloeddruk- en elektrocardiogramopnamen.
|
5 minuten
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Endotheliaal-afhankelijke vasodilatatie zal niet-invasief worden gemeten in een reactief hyperemieprotocol met behulp van digitale thermische monitoring.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die primaire en secundaire studieresultaten omvatten, zullen beschikbaar worden gesteld met datawoordenboeken via de repository van de Universiteit van Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt.
Deze repository biedt onbeperkte opslag en toegankelijkheid.
Naast geanonimiseerde gegevens zullen andere gedeelde bronnen een beschrijving van de methoden voor gegevensverzameling en het studiecodeboek omvatten; een beschrijving van de databestanden; en beschrijvingen van de voorwaarden voor gegevensgebruik.
Statistische scripts zullen indien nodig worden gedeponeerd na publicatie van manuscripten die betrekking hebben op de doelstellingen van het onderzoek.
Alle publicaties zullen informatie bevatten over de locatie van onderzoeksgegevens en toegankelijkheid.
Verzoeken van onderzoekers om andere geanonimiseerde gegevens zullen worden vergemakkelijkt door het afsluiten van een Data Use Agreement, evenals het verstrekken van een methodologisch verantwoord voorstel en goedkeuring door hun instelling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Er wordt verwacht dat de gegevens beschikbaar zullen komen binnen twaalf maanden na de publicatie van bevindingen die betrekking hebben op de specifieke doelstellingen van R01HL169990
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle presentaties en publicaties bevatten informatie over de locatie van onderzoeksgegevens en de publieke toegankelijkheid ervan voor onderzoeksgebruik.
De criteria voor bepaalde verzoeken om geanonimiseerde gegevens omvatten de voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- overeenkomsten-duas
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .