Santé cérébrovasculaire et résilience à la quarantaine (CHARM)
19 octobre 2023 mis à jour par: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Cette étude examine les réponses cardiovasculaires à un bref défi psychologique dans des conditions de laboratoire chez des volontaires adultes.
Les volontaires de l'étude sont invités à effectuer deux sessions d'étude.
Au cours d'une séance, les volontaires sont invités à fournir des informations démographiques et liées à la santé via des questionnaires et un entretien.
Au cours de cette séance, les volontaires seraient ensuite invités à subir des évaluations de leur composition corporelle, de leur tension artérielle, de leur fréquence cardiaque et d'autres signes de fonction et de santé cardiovasculaires.
Enfin, il serait demandé aux volontaires de participer à une tâche psychologique brève et stimulante après une période de repos pendant que l'activité cardiovasculaire est mesurée.
Lors de l'autre séance, les volontaires sont invités à subir une imagerie par résonance magnétique et à effectuer des tests neuropsychologiques de mémoire, d'attention et de vitesse de traitement.
En plus de ces deux séances, les volontaires sont invités à remplir des questionnaires en ligne.
L'étude est conçue pour examiner les associations entre les changements transitoires de l'activité cardiovasculaire induits par la tâche psychologique, les mesures de la santé cardiovasculaire globale et les mesures de la santé cérébrovasculaire mesurées par imagerie par résonance magnétique.
Les résultats de l'étude devraient fournir de nouvelles informations sur les relations entre les modifications de l'activité cardiovasculaire, les défis psychologiques et la santé cardiovasculaire et cérébrovasculaire chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale examine dans quelle mesure les réponses cardiovasculaires à l'expérience aiguë de stress psychologique sont liées aux signes de santé cérébrovasculaire détectés par imagerie par résonance magnétique.
Les volontaires de l'étude comprendront des adultes d'âge moyen qui ne déclarent pas avoir d'antécédents de maladie cardiovasculaire clinique ou de démence.
Les volontaires de l'étude seront invités à compléter des protocoles pour évaluer : les corrélats comportementaux, sociaux et biologiques de la santé cardiovasculaire et cérébrovasculaire ; rigidité artérielle, fonction endothéliale et tension artérielle battement par battement ; changements cardiovasculaires jusqu'au stress psychologique aigu ; signes de santé cérébrovasculaire; et performance des tests neuropsychologiques.
Les réponses cardiovasculaires au stress psychologique aigu seront examinées en relation avec des indicateurs de la fonction et de la structure cérébrales, ainsi qu'avec des indicateurs de la fonction cardiaque et vasculaire.
Les résultats de l’étude pourraient contribuer à accroître les connaissances sur les facteurs liés au stress et les sources cardiovasculaires de la santé cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter J Gianaros, PhD
- Numéro de téléphone: 412-624-4500
- E-mail: bnl@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Boyko, BS
- Numéro de téléphone: 412-648-9047
- E-mail: bnl@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Sara Boyko, BS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Possibilité d'assister à 2 visites d'étude sur le campus de l'Université de Pittsburgh à Oakland (Pennsylvanie)
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants, antiparkinsoniens, neuroleptiques ou antipsychotiques
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes (par exemple, prednisone orale) ou d'éphédrine
- Conditions chroniques actuelles des poumons, du foie et des reins, ainsi que traitement contre le cancer (chimiothérapie et radiothérapie) au cours des 12 derniers mois (des allocations sont prises en compte pour le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome, l'asthme contrôlé et les inhalateurs contre les allergies)
- Troubles neurologiques majeurs ou lésions cérébrales autodéclarés (par ex. sclérose en plaques, paralysie cérébrale, traumatisme crânien grave)
- Maladies psychotiques autodéclarées (manie, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Grossesse ou accouchement en cours au cours des 6 derniers mois
- Suspicion de troubles cognitifs légers ou de démence
- Apnée du sommeil auto-déclarée
- Antécédents autodéclarés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de procédures de revascularisation, ainsi que de traitement des arythmies cardiaques
- Manque autodéclaré de confort pour subir un examen IRM
- Présence d'implants ou d'objets dangereux pour l'IRM (par exemple, eye-liner tatoué), ainsi que toute autre contre-indication qui empêcherait les tests IRM
- Manque de confort autodéclaré pour accomplir la tâche de mathématiques en laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tâche d'addition en série auditive rythmée
Pour la tâche d'addition auditive en série rythmée, les volontaires se voient présenter des nombres à un chiffre (1 à 9) et sont invités à ajouter n'importe quel nombre donné au numéro présenté précédemment et à annoncer la réponse.
Les bénévoles sont informés que leurs performances sont surveillées par des assistants de recherche.
Les volontaires reçoivent un dispositif de signalisation qu'ils peuvent utiliser pour interrompre les tests.
Enfin, les participants seront invités à remplir de brefs questionnaires pour évaluer leurs niveaux de menace, de défi, de valence, d'excitation et de sentiment de contrôle.
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Les volontaires de l'étude seront invités à effectuer une tâche d'addition auditive en série rythmée de 4 minutes, qui est une tâche standardisée largement utilisée pour étudier les réponses cardiovasculaires aux défis psychologiques aigus (ou facteurs de stress) en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et la tâche
Délai: Les PAS moyens pour le calcul des scores de changement seront calculés à partir de la moyenne de la période de référence de 5 minutes et de la moyenne de la période de tâche de 4 minutes.
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La PAS moyenne de la période de référence sera soustraite de la moyenne de la période de tâche.
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Les PAS moyens pour le calcul des scores de changement seront calculés à partir de la moyenne de la période de référence de 5 minutes et de la moyenne de la période de tâche de 4 minutes.
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Fardeau d'hyperintensité de la substance blanche
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Le fardeau de l'hyperintensité de la substance blanche sera calculé comme la somme totale des voxels segmentés en hyperintensités multipliée par les dimensions du voxel pour donner un score total (unités de mm-cube).
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Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Volume hippocampique
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans le cadre d'un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Le volume total de l'hippocampe bilatéral sera calculé comme la somme totale des voxels automatiquement segmentés.
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Dérivé d'une séquence d'acquisition dans le cadre d'un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Volume de l'espace périvasculaire
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Le volume total de l'espace périvasculaire sera calculé à partir des interfaces segmentées vaisseau sanguin cerveau-tissu.
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Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 5 minutes
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La vitesse de l'onde de pouls en m/s sera évaluée par cardiographie à double impédance comme indicateur non invasif de la rigidité artérielle.
Cette mesure sera dérivée de la période de référence de 5 minutes.
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5 minutes
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Sensibilité baroréflexe spontanée
Délai: 5 minutes
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La sensibilité spontanée du baroréflexe en ms/mmHg sera calculée par la méthode de séquence appliquée aux enregistrements de pression artérielle et d'électrocardiogramme battement par battement.
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5 minutes
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Fonction endothéliale
Délai: 15 minutes
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La vasodilatation endothéliale-dépendante sera mesurée de manière non invasive dans un protocole d'hyperémie réactive utilisant une surveillance thermique numérique.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui comprennent les résultats des études primaires et secondaires seront mises à disposition avec des dictionnaires de données via le référentiel de l'Université de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt.
Ce référentiel offre un stockage et une accessibilité indéfinis.
Outre les données anonymisées, d'autres ressources partagées comprendront une description des méthodes de collecte de données et un livre de codes d'étude ; une description des fichiers de données ; et des descriptions des conditions d’utilisation des données.
Les scripts statistiques seront déposés le cas échéant après la publication des manuscrits portant sur les objectifs de l'étude.
Toutes les publications comprendront des informations sur l'emplacement des données de l'étude et leur accessibilité.
Les demandes des chercheurs concernant d'autres données anonymisées seront facilitées par la conclusion d'un accord d'utilisation des données, ainsi que par la fourniture d'une proposition méthodologiquement solide et l'approbation de leur institution.
Délai de partage IPD
Les données devraient être disponibles dans les 12 mois suivant la publication des résultats relatifs aux objectifs spécifiques du R01HL169990.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les présentations et publications comprendront des informations sur l'emplacement des données de l'étude et leur accessibilité publique à des fins de recherche.
Les critères pour certaines demandes de données anonymisées impliqueront la conclusion d'un accord d'utilisation des données, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- accords-duas
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .