中年的脑血管健康和弹性 (CHARM)
2023年10月19日 更新者：Peter Gianaros、University of Pittsburgh
这项研究检查了成年志愿者在实验室条件下对短暂心理挑战的心血管反应。
研究志愿者被要求完成两次研究课程。
在一次会议中，志愿者被要求通过问卷调查和访谈提供人口统计和健康相关信息。
在那次会议中，志愿者将被要求对其身体成分、血压、心率以及心血管功能和健康的其他迹象进行评估。
最后，志愿者将被要求在休息一段时间后参加一项简短且具有挑战性的心理任务，同时测量心血管活动。
在另一场会议中，志愿者被要求接受磁共振成像并完成记忆、注意力和处理速度的神经心理学测试。
除了这两次会议之外，志愿者还被要求完成在线调查问卷。
该研究旨在检查心理任务引起的心血管活动短暂变化、整体心血管健康指标以及磁共振成像测量的脑血管健康指标之间的关联。
研究结果有望提供有关成人心血管活动变化与心理挑战和心脑血管健康之间关系的新信息。
研究概览
详细说明
这项横断面研究探讨了心血管对急性心理压力的反应与磁共振成像检测到的脑血管健康迹象的相关程度。
研究志愿者将包括没有临床心血管疾病或痴呆病史的中年成年人。
研究志愿者将被要求完成评估方案：心血管和脑血管健康的行为、社会和生物相关性；动脉僵硬度、内皮功能和逐搏血压；心血管变化导致急性心理压力；脑血管健康的迹象；以及，神经心理学测试表现。
将结合大脑功能和结构指标以及心脏和血管功能指标来检查心血管对急性心理应激的反应。
研究结果可能有助于增加对压力相关因素和大脑健康的心血管来源的了解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter J Gianaros, PhD
- 电话号码：412-624-4500
- 邮箱：bnl@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sara Boyko, BS
- 电话号码：412-648-9047
- 邮箱：bnl@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Sara Boyko, BS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够参加匹兹堡大学奥克兰校区（宾夕法尼亚州）的2次考察访问
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >100 mmHg）
- 目前使用抗惊厥药、抗帕金森药、抗精神病药或抗精神病药
- 目前使用糖皮质激素（例如口服泼尼松）或麻黄碱
- 当前肺部、肝脏和肾脏的慢性疾病，以及过去 12 个月内的癌症（化疗和放疗）治疗（可用于非黑色素瘤皮肤癌治疗、控制哮喘和过敏吸入器）
- 自我报告的严重神经系统疾病或脑损伤（例如多发性硬化症、脑瘫、严重头部损伤）
- 自我报告的精神疾病（躁狂症、双相情感障碍、精神分裂症）
- 过去 6 个月内当前怀孕或分娩
- 疑似轻度认知障碍或痴呆
- 自我报告睡眠呼吸暂停
- 自我报告的心肌梗塞、中风或血运重建手术史以及心律失常治疗史
- 自我报告对接受 MRI 检查感到不舒服
- 存在对 MRI 不安全的植入物或物体（例如纹身眼线），以及任何其他妨碍 MRI 测试的禁忌症
- 自我报告对完成实验室数学任务缺乏舒适度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：节奏听觉串行添加任务
对于节奏听觉串行加法任务，志愿者会收到单位数字（1-9），并被指示将任何给定的数字添加到先前提供的数字上，并说出答案。
志愿者被告知，他们的表现正在受到研究助理的监控。
为志愿者提供了一个信号装置，他们可以用它来停止测试。
最后，参与者将被要求完成简短的调查问卷，以评估他们所经历的威胁、挑战、效价、唤醒和控制感的水平。
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研究志愿者将被要求完成 4 分钟的节奏听觉串行添加任务，这是一项标准化任务，广泛用于在实验室环境中研究心血管对急性心理挑战（或压力源）的反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 从基线到任务的变化
大体时间：用于计算变化分数的平均 SBP 将根据 5 分钟基线期的平均值和 4 分钟任务期的平均值计算
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将从任务周期的平均值中减去基线周期的平均 SBP。
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用于计算变化分数的平均 SBP 将根据 5 分钟基线期的平均值和 4 分钟任务期的平均值计算
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白质高信号负担
大体时间：源自 50 分钟多模式 MRI 协议中的一个采集序列
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白质高信号负担将计算为分割为高信号的体素的总和乘以体素尺寸以产生总分（单位为毫米立方）。
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源自 50 分钟多模式 MRI 协议中的一个采集序列
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海马体积
大体时间：源自 50 分钟多模式 MRI 协议内的一个采集序列
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双侧海马总体积将计算为自动分割的体素的总和。
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源自 50 分钟多模式 MRI 协议内的一个采集序列
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血管周围空间体积
大体时间：源自 50 分钟多模式 MRI 协议中的一个采集序列
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总血管周围空间体积将从分段的脑血管-组织界面计算。
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源自 50 分钟多模式 MRI 协议中的一个采集序列
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脉搏波速度
大体时间：5分钟
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将通过双阻抗心动图评估脉搏波速度（以米/秒为单位）作为动脉僵硬度的非侵入性指标。
该衡量标准源自 5 分钟基线期。
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5分钟
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自发压力反射敏感性
大体时间：5分钟
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将通过应用于逐搏血压和心电图记录的序列方法来计算以 ms/mmHg 为单位的自发压力反射敏感性。
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5分钟
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内皮功能
大体时间：15分钟
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将使用数字热监测在反应性充血方案中非侵入性地测量内皮依赖性血管舒张。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Gianaros, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY23030073
- R01HL169990 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包含主要和次要研究结果的去识别化的个人参与者数据将通过匹兹堡大学的存储库 D-Scholarship@Pitt 与数据字典一起提供。
该存储库提供无限期的存储和可访问性。
除了去识别化的数据外，其他共享资源还包括数据收集方法的描述和研究密码书；数据文件的描述；以及数据使用条件的描述。
在与研究目的相关的手稿发表后，统计脚本将酌情保存。
所有出版物都将包含有关研究数据的位置和可访问性的信息。
通过完成数据使用协议以及提供方法上合理的提案并获得其机构的批准，研究人员对其他去识别化数据的请求将得到便利。
IPD 共享时间框架
预计在与 R01HL169990 的具体目标相关的调查结果发布后 12 个月内提供数据
IPD 共享访问标准
所有演示文稿和出版物将包括有关研究数据的位置及其供研究使用的公众可访问性的信息。
某些去识别化数据请求的标准将涉及完成数据使用协议，https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use-协议-duas
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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