Zdrowie i odporność naczyń mózgowych w wieku średnim (CHARM)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
W tym badaniu zbadano reakcje układu krążenia na krótkie wyzwanie psychologiczne w warunkach laboratoryjnych wśród dorosłych ochotników.
Ochotnicy biorący udział w badaniu proszeni są o odbycie dwóch sesji badawczych.
Podczas jednej sesji wolontariusze proszeni są o podanie informacji demograficznych i zdrowotnych za pomocą kwestionariuszy i wywiadu.
Podczas tej sesji ochotnicy byli następnie proszeni o poddanie się ocenie składu ciała, ciśnienia krwi, tętna i innych oznak funkcjonowania układu krążenia oraz stanu zdrowia.
Na koniec ochotnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w krótkim i wymagającym zadaniu psychologicznym po okresie odpoczynku, podczas którego mierzona będzie aktywność sercowo-naczyniowa.
Podczas drugiej sesji ochotnicy proszeni są o poddanie się rezonansowi magnetycznemu i wypełnienie testów neuropsychologicznych sprawdzających pamięć, uwagę i szybkość przetwarzania.
Oprócz tych dwóch sesji wolontariusze proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy online.
Celem badania jest zbadanie powiązań między przejściowymi zmianami w aktywności układu sercowo-naczyniowego wywołanymi zadaniem psychologicznym, miarami ogólnego stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz miarami zdrowia naczyń mózgowych mierzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego.
Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą nowych informacji na temat związków między zmianami aktywności układu sercowo-naczyniowego a wyzwaniami psychologicznymi a stanem układu krążenia i naczyń mózgowych u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym przekrojowym badaniu zbadano, w jakim stopniu reakcje układu krążenia na ostre doświadczenie stresu psychicznego odnoszą się do oznak zdrowia naczyń mózgowych wykrywanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Wolontariuszami badania będą osoby dorosłe w średnim wieku, które nie zgłaszają w wywiadzie klinicznych chorób układu krążenia ani demencji.
Wolontariusze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie protokołów w celu oceny: behawioralnych, społecznych i biologicznych korelatów zdrowia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych; sztywność tętnic, czynność śródbłonka i ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie; zmiany sercowo-naczyniowe na ostry stres psychiczny; oznaki zdrowia naczyń mózgowych; oraz wykonanie testów neuropsychologicznych.
Reakcje układu sercowo-naczyniowego na ostry stres psychiczny zostaną zbadane w odniesieniu do wskaźników funkcjonowania i struktury mózgu, a także wskaźników funkcji serca i naczyń.
Wyniki badania mogą pomóc w poszerzeniu wiedzy na temat czynników związanych ze stresem i sercowo-naczyniowych źródeł zdrowia mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter J Gianaros, PhD
- Numer telefonu: 412-624-4500
- E-mail: bnl@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Boyko, BS
- Numer telefonu: 412-648-9047
- E-mail: bnl@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sara Boyko, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbył 2 wizyty studyjne na kampusie University of Pittsburgh w Oakland (Pensylwania)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
- Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciw chorobie Parkinsona, neuroleptycznych lub przeciwpsychotycznych
- Bieżące stosowanie glukokortykoidów (np. doustnego prednizonu) lub efedryny
- Aktualne przewlekłe choroby płuc, wątroby i nerek, a także leczenie nowotworów (chemioterapia i radioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (uwzględnia się leczenie raka skóry nieczerniakowego, kontrolowaną astmę i inhalacje alergiczne)
- Zgłaszane przez siebie poważne zaburzenia neurologiczne lub urazy mózgu (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, poważny uraz głowy)
- Choroby psychotyczne zgłaszane przez pacjenta (mania, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Aktualna ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podejrzewa się łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję
- Zgłaszany przez siebie bezdech senny
- Zgłoszona samodzielnie historia przebytego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zabiegów rewaskularyzacji, a także leczenia zaburzeń rytmu serca
- Zgłaszany przez siebie brak komfortu podczas poddania się badaniu MRI
- Obecność implantów lub przedmiotów niebezpiecznych dla badania MRI (np. wytatuowany eyeliner), a także wszelkie inne przeciwwskazania uniemożliwiające wykonanie badania MRI
- Zgłaszany przez siebie brak komfortu podczas wykonywania zadania z matematyki w laboratorium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
W przypadku zadania Paced Auditory Serial Adding ochotnicy otrzymują jednocyfrowe liczby (1-9) i są instruowani, aby dodać dowolną daną liczbę do poprzednio zaprezentowanej liczby i wywołać odpowiedź.
Wolontariuszom mówi się, że ich wyniki są monitorowane przez asystentów badawczych.
Ochotnicy otrzymują urządzenie sygnalizacyjne, za pomocą którego mogą przerwać badanie.
Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy w celu oceny poziomu doświadczanego zagrożenia, wyzwania, wartościowości, pobudzenia i poczucia kontroli.
|
Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wykonanie 4-minutowego zadania dodawania impulsów słuchowych, które jest standaryzowanym zadaniem powszechnie stosowanym do badania reakcji układu krążenia na ostre wyzwania psychologiczne (lub stresory) w warunkach laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do wartości zadanej
Ramy czasowe: Średnie SBP do obliczenia wyników zmian zostaną obliczone na podstawie średniej z 5-minutowego okresu bazowego i średniej z 4-minutowego okresu wykonywania zadania
|
Średnie SBP z okresu bazowego zostanie odjęte od średniej okresu zadania.
|
Średnie SBP do obliczenia wyników zmian zostaną obliczone na podstawie średniej z 5-minutowego okresu bazowego i średniej z 4-minutowego okresu wykonywania zadania
|
|
Obciążenie hiperintensywnością istoty białej
Ramy czasowe: Pochodzi z jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
|
Obciążenie hiperintensywnością istoty białej zostanie obliczone jako całkowita suma wokseli podzielonych na segmenty jako hiperintensywności pomnożona przez wymiary wokseli w celu uzyskania całkowitego wyniku (jednostki mm-sześcian).
|
Pochodzi z jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
|
Całkowita obustronna objętość hipokampa zostanie obliczona jako całkowita suma automatycznie podzielonych na segmenty wokseli.
|
Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
|
|
Objętość przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w 50-minutowym multimodalnym protokole MRI
|
Całkowita objętość przestrzeni okołonaczyniowej zostanie obliczona na podstawie segmentowanych powierzchni styku naczyń krwionośnych mózgu i tkanki.
|
Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w 50-minutowym multimodalnym protokole MRI
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Prędkość fali tętna w m/s będzie oceniana za pomocą kardiografii z podwójną impedancją jako nieinwazyjnego wskaźnika sztywności tętnic.
Miara ta zostanie wyprowadzona z 5-minutowego okresu bazowego.
|
5 minut
|
|
Spontaniczna wrażliwość barorefleksyjna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czułość spontanicznego odruchu barorefleksyjnego w ms/mmHg zostanie obliczona metodą sekwencji zastosowaną do zapisów ciśnienia krwi i elektrokardiogramu między uderzeniami.
|
5 minut
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 15 minut
|
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka będzie mierzone nieinwazyjnie w protokole przekrwienia reaktywnego przy użyciu cyfrowego monitorowania termicznego.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, obejmujące wyniki badań podstawowych i średnich, zostaną udostępnione w słownikach danych za pośrednictwem repozytorium Uniwersytetu w Pittsburghu, D-Scholarship@Pitt.
To repozytorium zapewnia nieograniczone przechowywanie i dostępność.
Oprócz danych pozbawionych cech identyfikacyjnych inne udostępnione zasoby będą obejmować opis metod gromadzenia danych i książkę kodów badań; opis plików danych; oraz opisy warunków wykorzystania danych.
Skrypty statystyczne zostaną zdeponowane w stosownych przypadkach po opublikowaniu manuskryptów odnoszących się do celów badania.
Wszystkie publikacje będą zawierać informację o lokalizacji danych badawczych i ich dostępności.
Żądanie badaczy dotyczące innych danych zanonimizowanych będzie ułatwione poprzez zawarcie umowy o wykorzystywaniu danych, a także przedstawienie uzasadnionej metodologicznie propozycji i zatwierdzenie przez instytucję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że dane staną się dostępne w ciągu 12 miesięcy od opublikowania ustaleń dotyczących celów szczegółowych R01HL169990
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie prezentacje i publikacje będą zawierać informację o lokalizacji danych badawczych i ich publicznym udostępnieniu do celów badawczych.
Kryteria niektórych wniosków o dane zanonimizowane będą obejmować zawarcie Umowy o wykorzystywaniu danych, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- umowy-duas
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .