Cerebrovaskulární zdraví a odolnost ve středním věku (CHARM)
22. září 2025 aktualizováno: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Tato studie zkoumá kardiovaskulární reakce na krátkou psychologickou výzvu v laboratorních podmínkách u dospělých dobrovolníků.
Dobrovolníci studie jsou požádáni, aby dokončili dvě studijní sezení.
V jednom sezení jsou dobrovolníci požádáni, aby poskytli demografické a zdravotní informace prostřednictvím dotazníků a rozhovoru.
V tomto sezení by pak byli dobrovolníci požádáni, aby podstoupili hodnocení složení svého těla, krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších příznaků kardiovaskulárních funkcí a zdraví.
Nakonec budou dobrovolníci požádáni, aby se zúčastnili krátkého a náročného psychologického úkolu po období odpočinku, zatímco se měří kardiovaskulární aktivita.
V druhém sezení jsou dobrovolníci požádáni, aby podstoupili magnetickou rezonanci a dokončili neuropsychologické testy paměti, pozornosti a rychlosti zpracování.
Kromě těchto dvou sezení jsou dobrovolníci požádáni o vyplnění online dotazníků.
Studie je navržena tak, aby zkoumala souvislosti mezi přechodnými změnami v kardiovaskulární aktivitě vyvolanými psychologickým úkolem, měřením celkového kardiovaskulárního zdraví a měřením cerebrovaskulárního zdraví měřeným zobrazením magnetickou rezonancí.
Očekává se, že výsledky studie poskytnou nové informace o vztazích mezi změnami kardiovaskulární aktivity a psychickými problémy a kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zdravím u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová studie zkoumá, do jaké míry souvisí kardiovaskulární reakce na akutní zážitek psychického stresu se známkami cerebrovaskulárního zdraví zjištěnými na zobrazování magnetickou rezonancí.
Mezi dobrovolníky studie budou patřit dospělí ve středním věku, kteří neuvádějí, že by v anamnéze měli klinické kardiovaskulární onemocnění nebo demenci.
Dobrovolníci studie budou požádáni, aby vyplnili protokoly k posouzení: behaviorálních, sociálních a biologických korelací kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního zdraví; arteriální ztuhlost, endoteliální funkce a krevní tlak od úderu k úderu; kardiovaskulární změny až po akutní psychický stres; známky cerebrovaskulárního zdraví; a výkon neuropsychologického testu.
Kardiovaskulární reakce na akutní psychickou zátěž budou zkoumány ve vztahu k ukazatelům funkce a struktury mozku a také k ukazatelům srdeční a cévní funkce.
Výsledky studie mohou pomoci rozšířit znalosti o faktorech souvisejících se stresem a kardiovaskulárních zdrojích zdraví mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J Gianaros, PhD
- Telefonní číslo: 412-624-4500
- E-mail: bnl@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Boyko, BS
- Telefonní číslo: 412-648-9047
- E-mail: bnl@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sara Boyko, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost absolvovat 2 studijní pobyty v kampusu University of Pittsburgh v Oaklandu (Pennsylvánie)
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- Současné užívání antikonvulzivních, antiparkinsonických, neuroleptických nebo antipsychotických léků
- Současné užívání glukokortikoidů (např. perorální prednison) nebo efedrinu
- Současné chronické stavy plic, jater a ledvin, stejně jako léčba rakoviny (chemoterapie a ozařování) za posledních 12 měsíců (přiděluje se příspěvek na léčbu nemelanomové rakoviny kůže, kontrolovaného astmatu a inhalátorů na alergie)
- Samostatně hlášené závažné neurologické poruchy nebo poranění mozku (např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, velké poranění hlavy)
- Samostatně hlášená psychotická onemocnění (mánie, bipolární porucha, schizofrenie)
- Aktuální těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců
- Podezření na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
- Samovolně hlášená spánková apnoe
- Samostatně hlášená anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizačních procedur, stejně jako léčba srdečních arytmií
- Samostatně hlášený nedostatek pohodlí při testování MRI
- Přítomnost implantátů nebo předmětů, které nejsou bezpečné pro MRI (např. tetované oční linky), stejně jako jakékoli další kontraindikace, které by bránily testování MRI
- Samostatně hlášený nedostatek pohodlí při absolvování laboratorního matematického úkolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
U úlohy Sériové sčítání tempa sluchu jsou dobrovolníkům předložena jednociferná čísla (1-9) a jsou instruováni, aby přidali jakékoli dané číslo k dříve prezentovanému číslu a vyvolali odpověď.
Dobrovolníkům je řečeno, že jejich výkon sledují výzkumní asistenti.
Dobrovolníci mají k dispozici signalizační zařízení, které mohou použít k přerušení testování.
Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění krátkých dotazníků, které zhodnotí úroveň jejich prožívané hrozby, výzvy, valence, vzrušení a pocitu kontroly.
|
Dobrovolníci studie budou požádáni, aby dokončili 4minutový úkol s tempem přidávaným sériovým sluchem, což je standardizovaný úkol, který se široce používá ke studiu kardiovaskulárních reakcí na akutní psychické problémy (nebo stresory) v laboratorním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty k úkolu
Časové okno: Průměrné SBP pro výpočet skóre změn budou vypočítány z průměru 5minutového základního období a průměru 4minutového období úkolu
|
Průměrný SBP ze základního období bude odečten od průměru období úkolu.
|
Průměrné SBP pro výpočet skóre změn budou vypočítány z průměru 5minutového základního období a průměru 4minutového období úkolu
|
|
Hyperintenzivní zátěž bílé hmoty
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
|
Hyperintenzivní zátěž bílé hmoty bude vypočítána jako celkový součet voxelů segmentovaných jako hyperintenzity vynásobený rozměry voxelů, aby se získalo celkové skóre (jednotky mm-cubed).
|
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
|
|
Objem hipokampu
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
|
Celkový bilaterální objem hipokampu bude vypočítán jako celkový součet automaticky segmentovaných voxelů.
|
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
|
|
Objem perivaskulárního prostoru
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v 50minutovém multimodálním MRI protokolu
|
Celkový objem perivaskulárního prostoru bude vypočítán ze segmentovaných rozhraní mozkových cév a tkání.
|
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v 50minutovém multimodálním MRI protokolu
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 minut
|
Rychlost pulsní vlny v m/s bude hodnocena duální impedanční kardiografií jako neinvazivní indikátor arteriální tuhosti.
Toto opatření bude odvozeno z 5minutového základního období.
|
5 minut
|
|
Spontánní baroreflexní citlivost
Časové okno: 5 minut
|
Spontánní baroreflexní citlivost v ms/mmHg bude vypočítána sekvenční metodou aplikovanou na záznam krevního tlaku a elektrokardiogramu.
|
5 minut
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 15 minut
|
Endoteliálně závislá vazodilatace bude měřena neinvazivně v protokolu reaktivní hyperémie s využitím digitálního tepelného monitorování.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která zahrnují výsledky primární a sekundární studie, budou zpřístupněna pomocí datových slovníků prostřednictvím úložiště University of Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt.
Toto úložiště poskytuje neomezené úložiště a dostupnost.
Spolu s deidentifikovanými daty budou další sdílené zdroje zahrnovat popis metod sběru dat a studijní kód; popis datových souborů; a popis podmínek použití dat.
Statistická skripta budou podle potřeby uložena po zveřejnění rukopisů vztahujících se k cílům studie.
Všechny publikace budou obsahovat informace o umístění studijních dat a dostupnosti.
Žádosti výzkumných pracovníků o další neidentifikovatelné údaje budou usnadněny uzavřením smlouvy o používání dat a poskytnutím metodicky správného návrhu a schválením ze strany jejich instituce.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že data budou k dispozici do 12 měsíců po zveřejnění zjištění týkajících se specifických cílů R01HL169990
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny prezentace a publikace budou obsahovat informace o umístění studijních dat a jejich veřejné dostupnosti pro výzkumné účely.
Kritéria pro určité žádosti o deidentifikovaná data budou zahrnovat dokončení smlouvy o používání dat, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- dohody-duas
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
-
University of FloridaDokončeno