Salute cerebrovascolare e resilienza nella mezza età (CHARM)
22 settembre 2025 aggiornato da: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Questo studio esamina le risposte cardiovascolari a una breve sfida psicologica in condizioni di laboratorio tra volontari adulti.
Ai volontari dello studio viene chiesto di completare due sessioni di studio.
In una sessione, ai volontari viene chiesto di fornire informazioni demografiche e sanitarie tramite questionari e un'intervista.
In quella sessione, ai volontari verrebbe quindi chiesto di sottoporsi a valutazioni della composizione corporea, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e di altri segni di funzione e salute cardiovascolare.
Infine, ai volontari verrebbe chiesto di prendere parte a un compito psicologico breve e impegnativo dopo un periodo di riposo durante il quale viene misurata l’attività cardiovascolare.
Nell'altra sessione, ai volontari viene chiesto di sottoporsi a risonanza magnetica e di completare test neuropsicologici di memoria, attenzione e velocità di elaborazione.
Oltre a queste due sessioni, ai volontari viene chiesto di completare questionari online.
Lo studio è progettato per esaminare le associazioni tra cambiamenti transitori nell'attività cardiovascolare indotti dal compito psicologico, misure della salute cardiovascolare complessiva e misure della salute cerebrovascolare misurate mediante risonanza magnetica.
Si prevede che i risultati dello studio forniranno nuove informazioni sulle relazioni tra i cambiamenti dell’attività cardiovascolare, le sfide psicologiche e la salute cardiovascolare e cerebrovascolare negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale esamina la misura in cui le risposte cardiovascolari all’esperienza acuta di stress psicologico si riferiscono ai segni di salute cerebrovascolare rilevati mediante risonanza magnetica.
I volontari dello studio includeranno adulti di mezza età che non riferiscono di avere una storia di malattia cardiovascolare clinica o demenza.
Ai volontari dello studio verrà chiesto di completare protocolli per valutare: correlati comportamentali, sociali e biologici della salute cardiovascolare e cerebrovascolare; rigidità arteriosa, funzione endoteliale e pressione sanguigna battito per battito; cambiamenti cardiovascolari allo stress psicologico acuto; segni di salute cerebrovascolare; e prestazioni dei test neuropsicologici.
Le risposte cardiovascolari allo stress psicologico acuto saranno esaminate in relazione agli indicatori della funzione e della struttura cerebrale, nonché agli indicatori della funzione cardiaca e vascolare.
I risultati dello studio potrebbero aiutare ad aumentare la conoscenza sui fattori legati allo stress e sulle fonti cardiovascolari della salute del cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter J Gianaros, PhD
- Numero di telefono: 412-624-4500
- Email: bnl@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Boyko, BS
- Numero di telefono: 412-648-9047
- Email: bnl@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Sara Boyko, BS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possibilità di frequentare 2 visite di studio presso il campus dell'Università di Pittsburgh a Oakland (Pennsylvania)
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- Uso attuale di farmaci anticonvulsivanti, anti-Parkinson, neurolettici o antipsicotici
- Uso attuale di glucocorticoidi (ad esempio, prednisone orale) o efedrina
- Condizioni croniche attuali di polmoni, fegato e reni, nonché trattamenti contro il cancro (chemioterapia e radiazioni) negli ultimi 12 mesi (sono previste indennità per il trattamento del cancro della pelle non melanoma, per l'asma controllato e per gli inalatori allergici)
- Disturbi neurologici maggiori o lesioni cerebrali auto-riferiti (ad esempio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, grave trauma cranico)
- Malattie psicotiche auto-riferite (mania, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Gravidanza o parto in atto negli ultimi 6 mesi
- Sospetto lieve deterioramento cognitivo o demenza
- Apnea notturna auto-riferita
- Anamnesi auto-riferita di infarto miocardico, ictus o procedure di rivascolarizzazione, nonché trattamento per aritmie cardiache
- Mancanza di comfort auto-riferita nel sottoporsi al test MRI
- Presenza di impianti o oggetti non sicuri per la risonanza magnetica (ad esempio, eyeliner tatuato), nonché qualsiasi altra controindicazione che impedirebbe il test della risonanza magnetica
- Mancanza auto-riferita di sentirsi a proprio agio nel sottoporsi al compito di matematica di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Per l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata, ai volontari vengono presentati numeri a una cifra (1-9) e viene loro chiesto di aggiungere qualsiasi numero dato al numero presentato in precedenza e di chiamare la risposta.
Ai volontari viene detto che le loro prestazioni sono monitorate dagli assistenti di ricerca.
Ai volontari viene fornito un dispositivo di segnalazione che possono utilizzare per interrompere il test.
Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari per valutare i loro livelli di minaccia, sfida, valenza, eccitazione e senso di controllo.
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Ai volontari dello studio verrà chiesto di completare un'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata di 4 minuti, che è un compito standardizzato ampiamente utilizzato per studiare le risposte cardiovascolari a sfide psicologiche acute (o fattori di stress) in un ambiente di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale all'attività
Lasso di tempo: I SBP medi per il calcolo dei punteggi di cambiamento saranno calcolati dalla media del periodo di riferimento di 5 minuti e dalla media del periodo dell'attività di 4 minuti
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La PAS media del periodo di riferimento verrà sottratta dalla media del periodo dell'attività.
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I SBP medi per il calcolo dei punteggi di cambiamento saranno calcolati dalla media del periodo di riferimento di 5 minuti e dalla media del periodo dell'attività di 4 minuti
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Carico di iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Il carico di iperintensità della sostanza bianca sarà calcolato come la somma totale dei voxel segmentati come iperintensità moltiplicata per le dimensioni dei voxel per ottenere un punteggio totale (unità di mm cubi).
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Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Il volume totale bilaterale dell'ippocampo verrà calcolato come la somma totale dei voxel segmentati automaticamente.
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Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Volume dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione in un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Il volume totale dello spazio perivascolare sarà calcolato a partire dalle interfacce segmentate dei vasi sanguigni cerebrali e dei tessuti.
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Derivato da una sequenza di acquisizione in un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: 5 minuti
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La velocità dell'onda del polso in m/s sarà valutata mediante cardiografia a doppia impedenza come indicatore non invasivo della rigidità arteriosa.
Questa misura sarà derivata dal periodo di riferimento di 5 minuti.
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5 minuti
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Sensibilità barocettiva spontanea
Lasso di tempo: 5 minuti
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La sensibilità del baroriflesso spontaneo in ms/mmHg sarà calcolata mediante il metodo sequenziale applicato alle registrazioni della pressione arteriosa battito per battito e dell'elettrocardiogramma.
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5 minuti
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 15 minuti
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La vasodilatazione endotelio-dipendente sarà misurata in modo non invasivo in un protocollo di iperemia reattiva utilizzando il monitoraggio termico digitale.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23030073
- R01HL169990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati che comprendono i risultati degli studi primari e secondari saranno resi disponibili con dizionari di dati tramite il repository dell'Università di Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt.
Questo repository fornisce archiviazione e accessibilità illimitate.
Insieme ai dati non identificati, altre risorse condivise includeranno una descrizione dei metodi di raccolta dei dati e un libro di codici di studio; una descrizione dei file di dati; e descrizioni delle condizioni di utilizzo dei dati.
Gli elaborati statistici verranno depositati in modo appropriato dopo la pubblicazione dei manoscritti pertinenti agli scopi dello studio.
Tutte le pubblicazioni includeranno informazioni sulla posizione dei dati di studio e sull'accessibilità.
Le richieste da parte dei ricercatori per altri dati deidentificati saranno agevolate dal completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati, nonché dalla fornitura di una proposta metodologicamente valida e dall'approvazione da parte della loro istituzione.
Periodo di condivisione IPD
Si prevede che i dati diventino disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi specifici di R01HL169990
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le presentazioni e le pubblicazioni includeranno informazioni sulla posizione dei dati di studio e sulla loro accessibilità pubblica per uso di ricerca.
I criteri per determinate richieste di dati anonimizzati comporteranno il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- accordi-duas
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .