Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av The Food Allergy Mastery Program

5. september 2023 oppdatert av: Children's National Research Institute

Evaluering av en atferdsintervensjon for å fremme matallergi-selvledelse blant tidlige ungdommer: The Food Allergy Mastery Program

Det foreslåtte forskningsprosjektet vil evaluere en ny atferdsintervensjon som fremmer selvbehandling og tilpasning av matallergi hos tidlig ungdom gjennom 1) opplæring i matallergi, 2) problemløsning, kommunikasjon, selvhevdelse og ferdighetsbygging av angsthåndtering, og 3) støtte fra kollegaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte forskningsprosjektet vil evaluere en ny atferdsintervensjon som fremmer selvbehandling og tilpasning av matallergi hos tidlig ungdom gjennom 1) opplæring i matallergi, 2) problemløsning, kommunikasjon, selvhevdelse og ferdighetsbygging av angsthåndtering, og 3) støtte fra kollegaer. Food Allergy Mastery (FAM)-programmet er et 6-sesjonsprogram for matallergi selvbehandling som vil bli levert til tidlige ungdommer med matallergi, en høyrisikopopulasjon som vokser i størrelse, og en primær omsorgsperson av en utdannet intervensjonist. De spesifikke målene er: 1) Å evaluere intervensjonens innvirkning på matallergikunnskap og selvledelsesferdigheter, 2) Å bestemme intervensjonens innvirkning på matallergi-selvledelsesatferd og psykososial funksjon og bruk av helsetjenester, og som et utforskende mål 3) for å avgjøre om tidlige ungdommers rase/etnisitet modererer respons på behandling, inkludert matallergikunnskap, ferdigheter, selvledelsesatferd, psykososial funksjon og bruk av helsetjenester. Studien har potensial til å påvirke helsevesenet til ungdom med matallergi positivt ved å evaluere en skalerbar atferdsintervensjon for ungdom og deres omsorgspersoner. Intervensjonen vil utstyre ungdom med matallergikunnskap og selvledelse ved å styrke deres matallergirelaterte kunnskap og problemløsning, sosiale ferdigheter og sosial støtte og dempe matallergiangst. Vellykket utvikling og implementering av FAM-programmet som fremmer oppnåelsen av integrering av matallergi i dagliglivet har potensial til å redusere bruken av helsetjenester, redusere akuttbesøk og forbedre matallergirelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 10-14 år
  2. legediagnose (dvs. historie med en reaksjon på maten og/eller nylig positiv hudpriktest eller IgE-spesifikk testing) av minst 1 av de 9 vanligste IgE-medierte matallergiene (peanøtt, trenøtt, kumelk, egg , soya, hvete, skalldyr, fisk, sesam) i ≥1 år, med tilhørende allergenunngåelse foreskrevet av en allergilege
  3. Engelsk flytende
  4. tilgang til en enhet med internettilgang
  5. enten en matallergikunnskapsscore på <80 % riktig på Food Allergy Knowledge Test (FAKT) eller en matallergipåvirkningsscore på ≥3 på Food Allergy Independent Measure (FAIM).

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av en ikke-IgE-mediert matallergi eller matintoleranse, en ikke-atopisk kronisk sykdom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse/kognitiv begrensning
  2. Aktuell deltakelse i psykoterapi med terapeut med matallergikompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mestringsprogram for matallergi
Deltakere som er randomisert til Food Allergy Mastery Program-armen vil delta i 6 intervensjonsøkter med telehelse med en utdannet leverandør av mental helse knyttet til matallergiopplæring, matallergihåndtering, angst- og stressmestring, sosiale situasjoner og selveffektivitet. En av de 6 øktene er en gruppeøkt med jevnaldrende.
Matallergimestringsprogram-økter vil bli levert av rådgivere på masternivå som 6 45-minutters 2ukentlige telehelse- eller personlige økter over en periode på 3 måneder. Økt 1 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson, økt 2 vil være en gruppeøkt med 5-6 ungdommer, økt 3 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson, økter 4-5 vil være individuelle ungdomsøkter, og økt 6 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson . Økter vil inkludere en rekke formater, hver basert på behovene til øktinnholdet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får sin vanlige allergibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av autoinjektorer med adrenalin, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi. Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore. Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi. FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 6 måneders oppfølging
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av adrenalin autoinjektor, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi. Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore. Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi. FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 12 måneders oppfølging
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av autoinjektorer med adrenalin, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi. Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore. Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi. FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge. En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge. En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge. En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av adrenalin autoinjektor fra baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk). Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid. En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av adrenalin autoinjektor fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk). Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid. En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 18 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk). Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid. En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før. Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom). De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon. For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen). Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før. Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom). De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon. For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen). Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsatferd fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før. Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom). De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon. For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen). Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
Endring i matallergihåndteringsatferd fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergi livskvalitet – selvrapport for barn
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer. Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergi Livskvalitet- Barnets selvrapportering
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer. Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergi Livskvalitet- Barnets selvrapportering
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer. Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 6 måneders oppfølging
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – foreldrefullmektig fra baseline til 18 måneders oppfølging
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet. Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet. Poengområdet er 0-60.
Endring i livskvalitet for matallergi – foreldrefullmektig fra baseline til 18 måneders oppfølging
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergieffekt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum. Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
Endring i matallergieffekt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergipåvirkning fra baseline til 12 måneders oppfølging
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum. Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
Endring i matallergipåvirkning fra baseline til 12 måneders oppfølging
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergieffekt fra baseline til 18 måneders oppfølging
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum. Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
Endring i matallergieffekt fra baseline til 18 måneders oppfølging
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 6 måneders oppfølging
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 12 måneders oppfølging
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 18 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 18 måneders oppfølging
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpsbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene. Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpsbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen. MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte. Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig"). Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte. Poengområdet er 0-6.
Endring i sosial støtte fra baseline til 6 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen. MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte. Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig"). Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte. Poengområdet er 0-6.
Endring i sosial støtte fra baseline til 12 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen. MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte. Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig"). Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte. Poengområdet er 0-6.
Endring i sosial støtte fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala. Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier. Poengområdet er 0-100. FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala. Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier. Poengområdet er 0-100. FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala. Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier. Poengområdet er 0-100. FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 18 måneders oppfølging
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid). Høyere score indikerer mer matallergiangst. Poengområdet er 0-84. SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i matallergiangst fra baseline til 6 måneders oppfølging
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid). Høyere score indikerer mer matallergiangst. Poengområdet er 0-84. SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i matallergiangst fra baseline til 12 måneders oppfølging
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 18 måneders oppfølging
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid). Høyere score indikerer mer matallergiangst. Poengområdet er 0-84. SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
Endring i matallergiangst fra baseline til 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Herbert, PhD, Childrens National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 30007544
  • R01AI168090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mestringsprogram for matallergi

3
Abonnere