- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06034678
Evaluering av The Food Allergy Mastery Program
5. september 2023 oppdatert av: Children's National Research Institute
Evaluering av en atferdsintervensjon for å fremme matallergi-selvledelse blant tidlige ungdommer: The Food Allergy Mastery Program
Det foreslåtte forskningsprosjektet vil evaluere en ny atferdsintervensjon som fremmer selvbehandling og tilpasning av matallergi hos tidlig ungdom gjennom 1) opplæring i matallergi, 2) problemløsning, kommunikasjon, selvhevdelse og ferdighetsbygging av angsthåndtering, og 3) støtte fra kollegaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte forskningsprosjektet vil evaluere en ny atferdsintervensjon som fremmer selvbehandling og tilpasning av matallergi hos tidlig ungdom gjennom 1) opplæring i matallergi, 2) problemløsning, kommunikasjon, selvhevdelse og ferdighetsbygging av angsthåndtering, og 3) støtte fra kollegaer.
Food Allergy Mastery (FAM)-programmet er et 6-sesjonsprogram for matallergi selvbehandling som vil bli levert til tidlige ungdommer med matallergi, en høyrisikopopulasjon som vokser i størrelse, og en primær omsorgsperson av en utdannet intervensjonist.
De spesifikke målene er: 1) Å evaluere intervensjonens innvirkning på matallergikunnskap og selvledelsesferdigheter, 2) Å bestemme intervensjonens innvirkning på matallergi-selvledelsesatferd og psykososial funksjon og bruk av helsetjenester, og som et utforskende mål 3) for å avgjøre om tidlige ungdommers rase/etnisitet modererer respons på behandling, inkludert matallergikunnskap, ferdigheter, selvledelsesatferd, psykososial funksjon og bruk av helsetjenester.
Studien har potensial til å påvirke helsevesenet til ungdom med matallergi positivt ved å evaluere en skalerbar atferdsintervensjon for ungdom og deres omsorgspersoner.
Intervensjonen vil utstyre ungdom med matallergikunnskap og selvledelse ved å styrke deres matallergirelaterte kunnskap og problemløsning, sosiale ferdigheter og sosial støtte og dempe matallergiangst.
Vellykket utvikling og implementering av FAM-programmet som fremmer oppnåelsen av integrering av matallergi i dagliglivet har potensial til å redusere bruken av helsetjenester, redusere akuttbesøk og forbedre matallergirelatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Herbert, PhD
- Telefonnummer: 2024764552
- E-post: lherbert@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Childrens' National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Herbert, PhD
- Telefonnummer: 202-476-4552
- E-post: lherbert@childrensnational.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 10-14 år
- legediagnose (dvs. historie med en reaksjon på maten og/eller nylig positiv hudpriktest eller IgE-spesifikk testing) av minst 1 av de 9 vanligste IgE-medierte matallergiene (peanøtt, trenøtt, kumelk, egg , soya, hvete, skalldyr, fisk, sesam) i ≥1 år, med tilhørende allergenunngåelse foreskrevet av en allergilege
- Engelsk flytende
- tilgang til en enhet med internettilgang
- enten en matallergikunnskapsscore på <80 % riktig på Food Allergy Knowledge Test (FAKT) eller en matallergipåvirkningsscore på ≥3 på Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en ikke-IgE-mediert matallergi eller matintoleranse, en ikke-atopisk kronisk sykdom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse/kognitiv begrensning
- Aktuell deltakelse i psykoterapi med terapeut med matallergikompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mestringsprogram for matallergi
Deltakere som er randomisert til Food Allergy Mastery Program-armen vil delta i 6 intervensjonsøkter med telehelse med en utdannet leverandør av mental helse knyttet til matallergiopplæring, matallergihåndtering, angst- og stressmestring, sosiale situasjoner og selveffektivitet.
En av de 6 øktene er en gruppeøkt med jevnaldrende.
|
Matallergimestringsprogram-økter vil bli levert av rådgivere på masternivå som 6 45-minutters 2ukentlige telehelse- eller personlige økter over en periode på 3 måneder.
Økt 1 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson, økt 2 vil være en gruppeøkt med 5-6 ungdommer, økt 3 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson, økter 4-5 vil være individuelle ungdomsøkter, og økt 6 vil inkludere både ungdom og omsorgsperson .
Økter vil inkludere en rekke formater, hver basert på behovene til øktinnholdet.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får sin vanlige allergibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av autoinjektorer med adrenalin, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi.
Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore.
Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi.
FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
|
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av adrenalin autoinjektor, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi.
Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore.
Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi.
FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
|
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Kunnskap om matallergi
Tidsramme: Endring i matallergikunnskap fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil fullføre Food Allergy Knowledge Test (FAKT), et mål på matallergikunnskap, inkludert generell klinisk kunnskap om matallergi, unngå eksponering (dvs. krysskontakt, leseetiketter), bruk av autoinjektorer med adrenalin, og tegn, symptomer og behandling av anafylaksi.
Elementer scores som riktige/feilaktige, og det genereres en sumscore.
Høyere skår indikerer større kunnskap om matallergi.
FAKT ble funnet å være svært pålitelig med validitetsanalyser som avslørte positive skårkorrelasjoner med foreldrenes alder, utdanning, forsikringsstatus, tilgang til matallergiinformasjon og bruk av autoinjektorer med adrenalin.
|
Endring i matallergikunnskap fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge.
En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
|
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge.
En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
|
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter - etikettlesing
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommers og omsorgspersoners ferdigheter til å håndtere matallergi vil bli uavhengig vurdert via direkte observasjon av deres evne til å lese matetiketter korrekt og bruke en adrenalin-autoinjektortrener.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 5 matetiketter for sikkerhet for seg selv/barnet deres, hvorav 3 matetiketter ikke vil være trygge og 2 matetiketter vil være trygge.
En prosentvis korrekt poengsum basert på antall etiketter som de korrekt identifiserer som inneholder eller ikke inneholder allergen(er) vil bli beregnet.
|
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi – etikettavlesning fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av adrenalin autoinjektor fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk).
Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid.
En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
|
Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av adrenalin autoinjektor fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk).
Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid.
En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
|
Endring i ferdigheter i håndtering av matallergi - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsferdigheter-Epinefrin auto-injektorbruk
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å demonstrere hvordan de bruker adrenalin-autoinjektortreneren som de har resept for (dvs. EpiPen, AuviQ eller generisk).
Deltakerne vil motta et poeng for hvert av følgende: å ta av hetten, holde den riktig, plassere den riktig på utsiden av låret, "injisere" den riktig, og deretter holde den mot låret i passende tid.
En prosentvis korrekt poengsum vil bli beregnet.
|
Endring i matallergihåndteringsferdigheter - bruk av autoinjektor med adrenalin fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før.
Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom).
De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon.
For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen).
Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
|
Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før.
Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom).
De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon.
For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen).
Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
|
Endring i atferd for matallergihåndtering fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergihåndteringsatferd
Tidsramme: Endring i matallergihåndteringsatferd fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), et 24-timers tilbakekallingsintervju tilrettelagt av et forskningsteammedlem som stiller en rekke spørsmål om hver mat de spiste i løpet av dagen før.
Deltakerne rapporterer om tidspunktet for måltidet/mellommålet, hvor de spiste (f.eks. skole, hjem, en restaurant), om en voksen var til stede, om adrenalin var tilgjengelig, og i så fall hvor den var lokalisert (f.eks. på person, i et annet rom).
De rapporterer også om de hadde en allergisk reaksjon.
For hver enkelt mat som ble spist under måltidet/mellommålet, rapporterer deltakerne hva maten var, om de spiste den før, om den var verifisert som allergenfri, hvordan den ble verifisert (f.eks. tilberedt hjemme, lest etiketten, spurt om ingredienser), og hvem som har verifisert det (f.eks. barn, forelder, lærer, en annen voksen).
Deltakere kan støtte flere metoder for allergenfri verifisering og flere personer som fullførte verifiseringen.
|
Endring i matallergihåndteringsatferd fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergi livskvalitet – selvrapport for barn
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer.
Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergi Livskvalitet- Barnets selvrapportering
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer.
Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergi Livskvalitet- Barnets selvrapportering
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fylle ut spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Child Form (8-12 år) (FAQLQ-CF), et validert 10-elements mål, eller Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Tenåringsskjema (13-17 år) (FAQLQ-TF), et validert mål med 10 elementer.
Deltakerne fyller bare ut spørreskjemaet som passer for deres alder.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi – selvrapport for barn fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi - Foreldrefullmektig fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergi Livskvalitet - Foreldrefullmektig
Tidsramme: Endring i livskvalitet for matallergi – foreldrefullmektig fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Omsorgspersoner vil fylle ut Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), et validert 10-elements mål på foreldres oppfatning av deres barns livskvalitet.
Elementer for disse skalaene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; subskala og totalscore genereres med høyere score som indikerer større matallergiangst og innvirkning av matallergi på livskvalitet.
Poengområdet er 0-60.
|
Endring i livskvalitet for matallergi – foreldrefullmektig fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergieffekt fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum.
Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
|
Endring i matallergieffekt fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergipåvirkning fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum.
Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
|
Endring i matallergipåvirkning fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Påvirkning av matallergi
Tidsramme: Endring i matallergieffekt fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Barn vil fullføre Food Allergy Independent Measure (FAIM), et 6-elements mål på barns oppfatning av risiko for allergeneksponering, sjanse for en alvorlig reaksjon, sjanse for å dø og evne til å engasjere seg i riktig behandling, som genererer en total poengsum.
Poeng kan variere fra 0-6; høyere poengsum indikerer mer innvirkning av matallergi på dagliglivet.
|
Endring i matallergieffekt fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av behandling for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av behandling for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i behandlingsfrekvens for allergiske reaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet av Allergiavtaler
Tidsramme: Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av allergitimer de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i frekvensen av allergiavtaler fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner
Tidsramme: Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpsbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om hyppigheten av legevakt/hastebesøk for allergiske reaksjoner de siste 6 månedene.
Denne informasjonen vil også bli vurdert av studiepersonell via klinikkdiagramgjennomgang.
|
Endring i hyppigheten av legevakt/hastehjelpsbesøk for allergireaksjoner fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen.
MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte.
Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig").
Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
Poengområdet er 0-6.
|
Endring i sosial støtte fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen.
MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte.
Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig").
Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
Poengområdet er 0-6.
|
Endring i sosial støtte fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i sosial støtte fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer vil fullføre Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) for å måle samsvar med uttalelser om generell subjektivt vurdert sosial støtte fra venner, familie og en betydelig annen.
MSPSS består av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte.
Respondentene velger svar på en Likert-skala fra 0 ("Svært uenig") til 6 ("Svært enig").
Totalskåre beregnes ved å beregne gjennomsnittet av alle elementer, og høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
Poengområdet er 0-6.
|
Endring i sosial støtte fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala.
Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier.
Poengområdet er 0-100.
FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala.
Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier.
Poengområdet er 0-100.
FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergi selveffekt
Tidsramme: Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), et mål med 21 elementer som bruker en 100-punkts visuell analog skala.
Høyere score indikerer en større grad av tillit til ens evne til å håndtere matallergier.
Poengområdet er 0-100.
FASE er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i selveffektivitet for matallergi fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid).
Høyere score indikerer mer matallergiangst.
Poengområdet er 0-84.
SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i matallergiangst fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid).
Høyere score indikerer mer matallergiangst.
Poengområdet er 0-84.
SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i matallergiangst fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Matallergi angst
Tidsramme: Endring i matallergiangst fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Tidlige ungdommer og omsorgspersoner vil hver fullføre Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), et mål med 21 elementer som bruker en Likert-skala (0=Aldri til 4=Nesten alltid).
Høyere score indikerer mer matallergiangst.
Poengområdet er 0-84.
SOFAA er gyldig og pålitelig blant foreldre.
|
Endring i matallergiangst fra baseline til 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Herbert, PhD, Childrens National Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30007544
- R01AI168090 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mestringsprogram for matallergi
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringErnæring, sunnForente stater
-
The University of Texas at San AntonioThe University of Texas Health Science Center at San AntonioUkjent
-
Sabine GabryschGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbeidspartnereFullført