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Evaluierung des Food Allergy Mastery Program

5. September 2023 aktualisiert von: Children's National Research Institute

Evaluierung einer Verhaltensintervention zur Förderung des Selbstmanagements von Nahrungsmittelallergien bei frühen Jugendlichen: Das Food Allergy Mastery Program

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird eine neuartige Verhaltensintervention evaluieren, die das Selbstmanagement und die Anpassung von Nahrungsmittelallergien im frühen Jugendalter fördert durch 1) Aufklärung über Nahrungsmittelallergien, 2) Problemlösung, Kommunikation, Durchsetzungsvermögen und Aufbau von Fähigkeiten zur Angstbewältigung und 3) Unterstützung durch Gleichaltrige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird eine neuartige Verhaltensintervention evaluieren, die das Selbstmanagement und die Anpassung von Nahrungsmittelallergien im frühen Jugendalter fördert durch 1) Aufklärung über Nahrungsmittelallergien, 2) Problemlösung, Kommunikation, Durchsetzungsvermögen und Aufbau von Fähigkeiten zur Angstbewältigung und 3) Unterstützung durch Gleichaltrige. Das Food Allergy Mastery (FAM)-Programm ist ein 6-Sitzungen-Selbstmanagementprogramm für Nahrungsmittelallergien, das von einem ausgebildeten Interventionisten an junge Jugendliche mit Nahrungsmittelallergien, eine wachsende Hochrisikopopulation und eine primäre Betreuungsperson durchgeführt wird. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf das Wissen über Lebensmittelallergien und Selbstmanagementfähigkeiten, 2) Bestimmung der Auswirkungen der Intervention auf das Selbstmanagementverhalten bei Lebensmittelallergien und die psychosoziale Funktion und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie als exploratives Ziel 3) um festzustellen, ob die Rasse/ethnische Zugehörigkeit früher Jugendlicher das Ansprechen auf die Behandlung, einschließlich Nahrungsmittelallergiewissen, Fertigkeiten, Selbstmanagementverhalten, psychosozialer Funktion und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, moderiert. Die Studie hat das Potenzial, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Jugendlichen mit Nahrungsmittelallergien positiv zu beeinflussen, indem sie eine skalierbare Verhaltensintervention für Jugendliche und ihre Betreuer evaluiert. Durch die Intervention werden Jugendliche mit Kenntnissen über Nahrungsmittelallergien und Selbstmanagementfähigkeiten ausgestattet, indem ihr Wissen und Problemlösungskompetenzen, ihre sozialen Fähigkeiten und ihre soziale Unterstützung gestärkt und ihre Angst vor Nahrungsmittelallergien gemindert werden. Die erfolgreiche Entwicklung und Umsetzung des FAM-Programms, das die Integration von Nahrungsmittelallergien in das tägliche Leben fördert, hat das Potenzial, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu verringern, Notfallbesuche zu reduzieren und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-14 Jahre
  2. ärztliche Diagnose (d. h. eine Reaktion auf das Nahrungsmittel in der Vorgeschichte und/oder kürzlich ein positiver Prick-Test oder ein IgE-spezifischer Test) von mindestens einer der 9 häufigsten IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien (Erdnuss, Baumnuss, Kuhmilch, Ei). , Soja, Weizen, Schalentiere, Fisch, Sesam) für ≥1 Jahr, mit begleitender Allergenvermeidung durch einen Allergologen
  3. Englischkenntnisse
  4. Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang
  5. entweder ein Lebensmittelallergie-Wissenswert von <80 % korrekt beim Food Allergy Knowledge Test (FAKT) oder ein Lebensmittelallergie-Auswirkungswert von ≥3 beim Food Allergy Independent Measure (FAIM).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer nicht IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit, einer nicht-atopischen chronischen Erkrankung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung/kognitiven Einschränkung
  2. Derzeitige Teilnahme an einer Psychotherapie bei einem Therapeuten mit Erfahrung in Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Beherrschung von Lebensmittelallergien
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Zweig des Food Allergy Mastery Program aufgenommen werden, nehmen an 6 Telemedizin-Interventionssitzungen mit einem ausgebildeten Anbieter für psychische Gesundheit teil, die sich auf Aufklärung über Lebensmittelallergien, Management von Lebensmittelallergien, Angst- und Stressmanagement, soziale Situationen und Selbstwirksamkeit beziehen. Eine der 6 Sitzungen ist eine Gruppensitzung mit Gleichgesinnten.
Verhalten: Programm zur Beherrschung von Lebensmittelallergien
Die Sitzungen des Food Allergy Mastery Program werden von Beratern auf Master-Niveau als sechs 45-minütige zweiwöchentliche Telemedizin- oder persönliche Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Sitzung 1 umfasst sowohl Jugendliche als auch Betreuer, Sitzung 2 wird eine Gruppensitzung mit 5–6 Jugendlichen sein, Sitzung 3 umfasst sowohl Jugendliche als auch Betreuer, Sitzungen 4–5 sind Einzelsitzungen für Jugendliche und Sitzung 6 umfasst sowohl Jugendliche als auch Betreuer . Die Sitzungen umfassen verschiedene Formate, die jeweils auf den Anforderungen des Sitzungsinhalts basieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Allergieversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer werden den Food Allergy Knowledge Test (FAKT) absolvieren, einen Einzeltest zur Messung des Wissens über Lebensmittelallergien, einschließlich allgemeiner Kenntnisse über klinische Lebensmittelallergien, Vermeidung von Exposition (d. h. Kreuzkontakt, Lesen von Etiketten), Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren, und Anzeichen, Symptome und Behandlung von Anaphylaxie. Die Items werden als richtig/falsch bewertet und es wird ein Gesamtscore erstellt. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über Nahrungsmittelallergien hin. Der FAKT erwies sich als äußerst zuverlässig, da Validitätsanalysen positive Korrelationen zwischen dem Alter der Eltern, der Bildung, dem Versicherungsstatus, dem Zugang zu Informationen zu Nahrungsmittelallergien und der Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren aufzeigten.
Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Wissen über Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer werden den Food Allergy Knowledge Test (FAKT) absolvieren, einen Einzeltest zur Messung des Wissens über Lebensmittelallergien, einschließlich allgemeiner Kenntnisse über klinische Lebensmittelallergien, Vermeidung von Exposition (d. h. Kreuzkontakt, Lesen von Etiketten), Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren, und Anzeichen, Symptome und Behandlung von Anaphylaxie. Die Items werden als richtig/falsch bewertet und es wird ein Gesamtscore erstellt. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über Nahrungsmittelallergien hin. Der FAKT erwies sich als äußerst zuverlässig, da Validitätsanalysen positive Korrelationen zwischen dem Alter der Eltern, der Bildung, dem Versicherungsstatus, dem Zugang zu Informationen zu Nahrungsmittelallergien und der Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren aufzeigten.
Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Wissen über Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer werden den Food Allergy Knowledge Test (FAKT) absolvieren, einen Einzeltest zur Messung des Wissens über Lebensmittelallergien, einschließlich allgemeiner Kenntnisse über klinische Lebensmittelallergien, Vermeidung von Exposition (d. h. Kreuzkontakt, Lesen von Etiketten), Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren, und Anzeichen, Symptome und Behandlung von Anaphylaxie. Die Items werden als richtig/falsch bewertet und es wird ein Gesamtscore erstellt. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über Nahrungsmittelallergien hin. Der FAKT erwies sich als äußerst zuverlässig, da Validitätsanalysen positive Korrelationen zwischen dem Alter der Eltern, der Bildung, dem Versicherungsstatus, dem Zugang zu Informationen zu Nahrungsmittelallergien und der Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren aufzeigten.
Änderung des Wissens über Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Fähigkeiten zum Umgang mit Nahrungsmittelallergien – Lesen von Etiketten
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Fähigkeiten von frühen Heranwachsenden und Betreuern im Umgang mit Nahrungsmittelallergien werden unabhängig durch direkte Beobachtung ihrer Fähigkeit beurteilt, Lebensmitteletiketten richtig zu lesen und einen Epinephrin-Autoinjektor-Trainer zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Lebensmitteletiketten auf Sicherheit für sich selbst/ihr Kind zu überprüfen, von denen 3 Lebensmitteletiketten nicht sicher und 2 Lebensmitteletiketten sicher sind. Es wird eine prozentuale Richtigkeitsbewertung basierend auf der Anzahl der Etiketten berechnet, bei denen korrekt festgestellt wurde, dass sie Allergene enthalten oder nicht enthalten.
Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Fähigkeiten zum Umgang mit Nahrungsmittelallergien – Lesen von Etiketten
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zum Management von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Fähigkeiten von frühen Heranwachsenden und Betreuern im Umgang mit Nahrungsmittelallergien werden unabhängig durch direkte Beobachtung ihrer Fähigkeit beurteilt, Lebensmitteletiketten richtig zu lesen und einen Epinephrin-Autoinjektor-Trainer zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Lebensmitteletiketten auf Sicherheit für sich selbst/ihr Kind zu überprüfen, von denen 3 Lebensmitteletiketten nicht sicher und 2 Lebensmitteletiketten sicher sind. Es wird eine prozentuale Richtigkeitsbewertung basierend auf der Anzahl der Etiketten berechnet, bei denen korrekt festgestellt wurde, dass sie Allergene enthalten oder nicht enthalten.
Änderung der Fähigkeiten zum Management von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Fähigkeiten zum Umgang mit Nahrungsmittelallergien – Lesen von Etiketten
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zum Management von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Fähigkeiten von frühen Heranwachsenden und Betreuern im Umgang mit Nahrungsmittelallergien werden unabhängig durch direkte Beobachtung ihrer Fähigkeit beurteilt, Lebensmitteletiketten richtig zu lesen und einen Epinephrin-Autoinjektor-Trainer zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Lebensmitteletiketten auf Sicherheit für sich selbst/ihr Kind zu überprüfen, von denen 3 Lebensmitteletiketten nicht sicher und 2 Lebensmitteletiketten sicher sind. Es wird eine prozentuale Richtigkeitsbewertung basierend auf der Anzahl der Etiketten berechnet, bei denen korrekt festgestellt wurde, dass sie Allergene enthalten oder nicht enthalten.
Änderung der Fähigkeiten zum Management von Nahrungsmittelallergien – Lesen der Etiketten vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung des Adrenalin-Autoinjektor-Trainers zu demonstrieren, für den sie ein Rezept haben (z. B. EpiPen, AuviQ oder Generikum). Für die folgenden Punkte erhält der Teilnehmer jeweils einen Punkt: Kappe abnehmen, richtig halten, richtig an der Außenseite des Oberschenkels positionieren, richtig „spritzen“ und dann entsprechend lange am Oberschenkel halten. Es wird eine prozentuale Richtigkeitspunktzahl berechnet.
Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung des Adrenalin-Autoinjektor-Trainers zu demonstrieren, für den sie ein Rezept haben (z. B. EpiPen, AuviQ oder Generikum). Für die folgenden Punkte erhält der Teilnehmer jeweils einen Punkt: Kappe abnehmen, richtig halten, richtig an der Außenseite des Oberschenkels positionieren, richtig „spritzen“ und dann entsprechend lange am Oberschenkel halten. Es wird eine prozentuale Richtigkeitspunktzahl berechnet.
Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren
Zeitfenster: Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung des Adrenalin-Autoinjektor-Trainers zu demonstrieren, für den sie ein Rezept haben (z. B. EpiPen, AuviQ oder Generikum). Für die folgenden Punkte erhält der Teilnehmer jeweils einen Punkt: Kappe abnehmen, richtig halten, richtig an der Außenseite des Oberschenkels positionieren, richtig „spritzen“ und dann entsprechend lange am Oberschenkel halten. Es wird eine prozentuale Richtigkeitspunktzahl berechnet.
Änderung der Fähigkeiten zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien – Verwendung von Adrenalin-Autoinjektoren vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Verhaltensweisen bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren den Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), ein 24-Stunden-Recall-Interview, das von einem Mitglied des Forschungsteams moderiert wird und eine Reihe von Fragen zu jedem Lebensmittel stellt, das sie am Vortag gegessen haben. Die Teilnehmer berichten über die Zeit der Mahlzeit/des Snacks, wo sie gegessen haben (z. B. in der Schule, zu Hause, in einem Restaurant), ob ein Erwachsener anwesend war, ob Adrenalin verfügbar war und wenn ja, wo es sich befand (z. B. bei der Person, in einem anderen Raum). Sie berichten auch, ob bei ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Für jedes einzelne Lebensmittel, das während der Mahlzeit/Imbiss verzehrt wurde, geben die Teilnehmer an, um welches Lebensmittel es sich handelte, ob sie es zuvor gegessen hatten, ob es als allergenfrei verifiziert wurde und wie es verifiziert wurde (z. B. zu Hause zubereitet, Etikett lesen, danach gefragt). Zutaten) und wer es überprüft hat (z. B. Kind, Eltern, Lehrer, ein anderer Erwachsener). Teilnehmer können mehrere Methoden zur Überprüfung der Allergenfreiheit und mehrere Personen, die die Überprüfung abgeschlossen haben, unterstützen.
Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Verhaltensweisen bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren den Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), ein 24-Stunden-Recall-Interview, das von einem Mitglied des Forschungsteams moderiert wird und eine Reihe von Fragen zu jedem Lebensmittel stellt, das sie am Vortag gegessen haben. Die Teilnehmer berichten über die Zeit der Mahlzeit/des Snacks, wo sie gegessen haben (z. B. in der Schule, zu Hause, in einem Restaurant), ob ein Erwachsener anwesend war, ob Adrenalin verfügbar war und wenn ja, wo es sich befand (z. B. bei der Person, in einem anderen Raum). Sie berichten auch, ob bei ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Für jedes einzelne Lebensmittel, das während der Mahlzeit/Imbiss verzehrt wurde, geben die Teilnehmer an, um welches Lebensmittel es sich handelte, ob sie es zuvor gegessen hatten, ob es als allergenfrei verifiziert wurde und wie es verifiziert wurde (z. B. zu Hause zubereitet, Etikett lesen, danach gefragt). Zutaten) und wer es überprüft hat (z. B. Kind, Eltern, Lehrer, ein anderer Erwachsener). Teilnehmer können mehrere Methoden zur Überprüfung der Allergenfreiheit und mehrere Personen, die die Überprüfung abgeschlossen haben, unterstützen.
Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Verhaltensweisen bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren den Food Allergy Management 24-Hour Recall (FAM-24), ein 24-Stunden-Recall-Interview, das von einem Mitglied des Forschungsteams moderiert wird und eine Reihe von Fragen zu jedem Lebensmittel stellt, das sie am Vortag gegessen haben. Die Teilnehmer berichten über die Zeit der Mahlzeit/des Snacks, wo sie gegessen haben (z. B. in der Schule, zu Hause, in einem Restaurant), ob ein Erwachsener anwesend war, ob Adrenalin verfügbar war und wenn ja, wo es sich befand (z. B. bei der Person, in einem anderen Raum). Sie berichten auch, ob bei ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Für jedes einzelne Lebensmittel, das während der Mahlzeit/Imbiss verzehrt wurde, geben die Teilnehmer an, um welches Lebensmittel es sich handelte, ob sie es zuvor gegessen hatten, ob es als allergenfrei verifiziert wurde und wie es verifiziert wurde (z. B. zu Hause zubereitet, Etikett lesen, danach gefragt). Zutaten) und wer es überprüft hat (z. B. Kind, Eltern, Lehrer, ein anderer Erwachsener). Teilnehmer können mehrere Methoden zur Überprüfung der Allergenfreiheit und mehrere Personen, die die Überprüfung abgeschlossen haben, unterstützen.
Änderung des Verhaltens bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien aus – Formular für Kinder (8–12 Jahre) (FAQLQ-CF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme, oder den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Formular für Teenager (13–17 Jahre). (FAQLQ-TF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme. Die Teilnehmer füllen nur den ihrem Alter entsprechenden Fragebogen aus. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien aus – Formular für Kinder (8–12 Jahre) (FAQLQ-CF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme, oder den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Formular für Teenager (13–17 Jahre). (FAQLQ-TF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme. Die Teilnehmer füllen nur den ihrem Alter entsprechenden Fragebogen aus. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien aus – Formular für Kinder (8–12 Jahre) (FAQLQ-CF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme, oder den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Formular für Teenager (13–17 Jahre). (FAQLQ-TF), eine validierte 10-Punkte-Maßnahme. Die Teilnehmer füllen nur den ihrem Alter entsprechenden Fragebogen aus. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Selbstbericht des Kindes vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternvertreter
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Betreuer werden den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF) ausfüllen, ein validiertes 10-Punkte-Maß für die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Lebensqualität ihres Kindes. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternvertreter
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Betreuer werden den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF) ausfüllen, ein validiertes 10-Punkte-Maß für die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Lebensqualität ihres Kindes. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternvertreter
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Betreuer werden den Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF) ausfüllen, ein validiertes 10-Punkte-Maß für die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Lebensqualität ihres Kindes. Die Items für diese Skalen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Es werden Subskalen- und Gesamtwerte generiert, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie und einen Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf die Lebensqualität hinweisen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 60.
Veränderung der Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern-Proxy vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Kinder absolvieren das Food Allergy Independent Measure (FAIM), ein 6-Punkte-Maß zur Beurteilung der Wahrnehmung des Risikos einer Allergenexposition, der Wahrscheinlichkeit einer schweren Reaktion, der Sterbewahrscheinlichkeit und der Fähigkeit der Kinder, eine angemessene Behandlung durchzuführen. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das tägliche Leben hin.
Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Kinder absolvieren das Food Allergy Independent Measure (FAIM), ein 6-Punkte-Maß zur Beurteilung der Wahrnehmung des Risikos einer Allergenexposition, der Wahrscheinlichkeit einer schweren Reaktion, der Sterbewahrscheinlichkeit und der Fähigkeit der Kinder, eine angemessene Behandlung durchzuführen. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das tägliche Leben hin.
Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Kinder absolvieren das Food Allergy Independent Measure (FAIM), ein 6-Punkte-Maß zur Beurteilung der Wahrnehmung des Risikos einer Allergenexposition, der Wahrscheinlichkeit einer schweren Reaktion, der Sterbewahrscheinlichkeit und der Fähigkeit der Kinder, eine angemessene Behandlung durchzuführen. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Nahrungsmittelallergie auf das tägliche Leben hin.
Veränderung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit der Behandlung allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Häufigkeit von Allergieterminen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Allergietermine in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Allergieterminen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Allergietermine in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung wegen allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Allergieterminen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit der Allergietermine in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Allergieterminen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung wegen allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung wegen allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Die Teilnehmer berichten über die Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen in den letzten 6 Monaten. Diese Informationen werden auch vom Studienpersonal mittels Überprüfung der Klinikakten ausgewertet.
Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen/Notfallbesuchen wegen allergischer Reaktionen vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), um die Übereinstimmung mit Aussagen zur allgemeinen subjektiv bewerteten sozialen Unterstützung von Freunden, Familie und einer wichtigen Person zu messen. Der MSPSS besteht aus 12 Items, die die wahrgenommene soziale Unterstützung bewerten. Die Befragten wählen Antworten auf einer Likert-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 6 („stimme völlig zu“). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elemente berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6.
Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), um die Übereinstimmung mit Aussagen zur allgemeinen subjektiv bewerteten sozialen Unterstützung von Freunden, Familie und einer wichtigen Person zu messen. Der MSPSS besteht aus 12 Items, die die wahrgenommene soziale Unterstützung bewerten. Die Befragten wählen Antworten auf einer Likert-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 6 („stimme völlig zu“). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elemente berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6.
Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende absolvieren die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), um die Übereinstimmung mit Aussagen zur allgemeinen subjektiv bewerteten sozialen Unterstützung von Freunden, Familie und einer wichtigen Person zu messen. Der MSPSS besteht aus 12 Items, die die wahrgenommene soziale Unterstützung bewerten. Die Befragten wählen Antworten auf einer Likert-Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 6 („stimme völlig zu“). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elemente berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6.
Änderung der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert zum 18-monatigen Follow-up
Selbstwirksamkeit bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), eine 21-Punkte-Messung, die eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten verwendet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit Nahrungsmittelallergien umzugehen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Der FASE ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), eine 21-Punkte-Messung, die eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten verwendet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit Nahrungsmittelallergien umzugehen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Der FASE ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Food Allergy Self-Efficacy Scale (FASE), eine 21-Punkte-Messung, die eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten verwendet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit Nahrungsmittelallergien umzugehen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Der FASE ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Selbstwirksamkeit einer Nahrungsmittelallergie vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Angst vor Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), eine 21-Punkte-Messung, die eine Likert-Skala verwendet (0 = nie bis 4 = fast immer). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 84. Der SOFAA ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Angst vor Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), eine 21-Punkte-Messung, die eine Likert-Skala verwendet (0 = nie bis 4 = fast immer). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 84. Der SOFAA ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
Angst vor Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up
Frühe Heranwachsende und Betreuer absolvieren jeweils die Scale of Food Allergy Anxiety (SOFAA), eine 21-Punkte-Messung, die eine Likert-Skala verwendet (0 = nie bis 4 = fast immer). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einer Nahrungsmittelallergie hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 84. Der SOFAA ist bei Eltern gültig und zuverlässig.
Veränderung der Nahrungsmittelallergieangst vom Ausgangswert bis zum 18-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Northwestern University
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Herbert, PhD, Childrens National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30007544
  • R01AI168090 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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