- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041607
DELT MEDITASJON SOM INNBEVARER MENNESKER MED KREFT, PÅLEGGERE OG TREDJEPART (IMPLIC2)
DELT MEDITASJON SOM INNVELGER MENNESKER MED KREFT, PLEIEPERSONER OG TREDJEPARTER: NOEN MERVERDI SAMMENLIGNET MED MEDITASJON UTFØRT MED PASIENTER? IMPLISK 2, EN TILFANDELIG STUDIE
Selv om fordelene med meditasjon blir stadig mer godt dokumentert, er det få sykehus som tilbyr denne integrerte tilnærmingen i deres støttende kreftbehandling. Meditasjon tilbys noen ganger, men dens potensielle fordeler er fortsatt utilstrekkelig evaluert.
Prosjektet vårt er basert på hypotesen om at det kan være en fordel å meditere sammen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med vår randomiserte studie er å forbedre trivsel, styrke bånd mellom pleiere, pasienter og tredjeparter og øke bevisstheten om viktigheten av å leve sammen bedre ved å tilby meditasjon som en delt aktivitet. De forventede fordelene ved meditasjon gjelder derfor først og fremst lindring av psykologisk lidelse. Å fremme bedre forståelse mellom pleiere og pasienter, og å se på seg selv og andre på en annen måte er erfaringer som tar sikte på å oppmuntre til utveksling og samhandling mellom befolkninger. For kreftpasienter (målpopulasjonen) vil smerte og andre symptomer forbundet med sykdommen og dens behandling bli bedre håndtert.
Smerten som pleiere opplever, som i hovedsak er knyttet til profesjonelt overarbeid og kontakt med sykdom, vil bli vurdert og håndtert gjennom meditasjon, noe som resulterer i fordeler for pleiere og deres måte å samhandle med sine pasienter på.
Den forventede kollektive fordelen er å utvikle og bedre leve sammen vår gjensidige avhengighet og menneskelighet, ved å anerkjenne lidelse som en delt egenskap, til tross for våre spesifikke problemer (som pasienter, omsorgspersoner eller tredjeparter).
Det overordnede målet er å lindre lidelse, som er en integrert del av den menneskelige opplevelsen, ved å dyrke vår felles menneskelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for alle deltakere (pasienter, omsorgspersoner og tredjeparter)
- Deltaker uten nåværende eller tidligere erfaring med vanlig eller intensiv meditasjon eller tilsvarende praksis. Praksis anses som regelmessig og/eller intensiv hvis:
- det forekommer mer enn én dag i uken i mer enn 6 måneder på rad i løpet av de siste 10 årene,
- og/eller mer enn 5 påfølgende dager med intensiv praksis (kurs eller retrett) de siste 10 årene,
- og/eller mer enn 25 påfølgende dager med retrett (kumulert) de siste 10 årene.
Pasientspesifikke kriterier (målpopulasjon) - Kreftpasienter (uavhengig av lokalisering)
Spesifikke kriterier for omsorgspersoner
- Alt medisinsk og/eller paramedisinsk pleiepersonell ved Centre François Baccesse i kontakt med pasienter (leger, sykepleiere, pleieassistenter, strålebehandlingsteknikere, etc.)
Spesifikke kriterier for tredjeparter - Alle frivillige som ikke tilhører de to kategoriene ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige sårbarhetsfaktorer som alkohol- eller narkotikaavhengighet, alvorlig depresjon, alvorlig sosial angst, nylig dødsfall, etc.)
- Deltaker ute av stand til å gjennomgå prøveovervåking av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt meditasjon
Delt" meditasjon: blandede grupper av pasienter, omsorgspersoner og tredjeparter
|
Meditasjonsøkter mellom pasienter, omsorgspersoner og tredjeparter
|
|
Aktiv komparator: Meditasjon "pasienter"
bare pasientgrupper
|
Meditasjonsøkter kun mellom pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere den mulige merverdien for pasienter (målpopulasjon) av et meditasjonsprogram som deles mellom pasienter, omsorgspersoner og tredjeparter, sammenlignet med det samme meditasjonsprogrammet utført utelukkende for pasienter.
Tidsramme: målt ved slutten av meditasjonsprogrammet (etter de 12 ukentlige øktene) sammenlignet med målingen ved inkludering
|
Endringer i self-efficacy-skåre i henhold til Generalized Self Efficacy Scale [min 10; maks 40]
|
målt ved slutten av meditasjonsprogrammet (etter de 12 ukentlige øktene) sammenlignet med målingen ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01373-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .