- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041607
GEDEELDE MEDITATIE WAAR MENSEN MET KANKER, VERZORGERS EN DERDEN BETROKKEN WORDEN (IMPLIC2)
GEDEELDE MEDITATIE WAAR MENSEN MET KANKER, ZORGVERLENERS EN DERDEN BETROKKEN WORDEN: ENIGE TOEGEVOEGDE WAARDE VERGELIJKING MET MEDITATIE MET PATIËNTEN? IMPLICIUM 2, EEN GErandomiseerde studie
Hoewel de voordelen van meditatie steeds beter gedocumenteerd worden, bieden maar weinig ziekenhuizen deze integratieve aanpak aan in hun ondersteunende kankerzorg. Meditatie wordt soms aangeboden, maar de potentiële voordelen ervan worden nog onvoldoende geëvalueerd.
Ons project is gebaseerd op de hypothese dat er een voordeel zou kunnen zijn als we samen mediteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van ons gerandomiseerde onderzoek zijn het verbeteren van het welzijn, het versterken van de banden tussen zorgverleners, patiënten en derden en het vergroten van het bewustzijn van het belang van beter samenleven door meditatie als een gedeelde activiteit aan te bieden. De verwachte voordelen van meditatie betreffen daarom vooral de verlichting van psychisch lijden. Het bevorderen van een beter begrip tussen verzorgers en patiënten, en op een andere manier naar zichzelf en anderen kijken, zijn ervaringen die tot doel hebben uitwisselingen en interacties tussen bevolkingsgroepen te bevorderen. Voor kankerpatiënten (de doelgroep) zullen de pijn en andere symptomen die verband houden met de ziekte en de behandeling ervan beter onder controle kunnen worden gehouden.
De pijn die zorgverleners ervaren, die in wezen verband houdt met professioneel overwerk en contact met ziekte, zal worden overwogen en beheerd door middel van meditatie, wat voordelen oplevert voor zorgverleners en hun manier van omgaan met hun patiënten.
Het verwachte collectieve voordeel is het ontwikkelen en beter samenleven van onze onderlinge afhankelijkheid en menselijkheid, door het lijden te erkennen als een gemeenschappelijk kenmerk, ondanks onze specifieke problemen (als patiënten, verzorgers of derden).
Het algemene doel is het lijden, dat een integraal onderdeel is van de menselijke ervaring, te verlichten door onze gemeenschappelijke menselijkheid te cultiveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Virginie PREVOST, Pharmacien
- Telefoonnummer: 33231455050
- E-mail: virginie.prevost@unicaen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor alle deelnemers (patiënten, zorgverleners en derden)
- Deelnemer zonder huidige of eerdere ervaring met regelmatige of intensieve meditatie of vergelijkbare beoefening. Beoefening wordt als regelmatig en/of intensief beschouwd als:
- het gedurende de afgelopen tien jaar meer dan één dag per week gedurende meer dan zes opeenvolgende maanden voorkomt,
- en/of meer dan 5 opeenvolgende dagen intensieve beoefening (cursus of retraite) in de afgelopen 10 jaar,
- en/of meer dan 25 opeenvolgende retraitedagen (cumulatief) in de afgelopen 10 jaar.
Patiëntspecifieke criteria (doelpopulatie) - Kankerpatiënten (ongeacht locatie)
Specifieke criteria voor zorgverleners
- Al het medisch en/of paramedisch personeel van het Centre François Baclesse dat in contact staat met patiënten (artsen, verpleegkundigen, verpleegassistenten, radiotherapietechnici, enz.)
Specifieke criteria voor derden - Elke vrijwilliger die niet tot de twee bovenstaande categorieën behoort
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante kwetsbaarheidsfactoren zoals alcohol- of drugsverslaving, ernstige depressie, ernstige sociale angst, recent sterfgeval, enz.)
- Deelnemer kan vanwege geografische, sociale of psychopathologische redenen geen proefmonitoring ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedeelde meditatie
Gedeelde" meditatie: gemengde groepen patiënten, verzorgers en derden
|
Meditatiesessies tussen patiënten, zorgverleners en derden
|
Actieve vergelijker: Meditatie "patiënten"
alleen groepen patiënten
|
Alleen meditatiesessies tussen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelen van de mogelijke meerwaarde voor patiënten (doelpopulatie) van een meditatieprogramma gedeeld tussen patiënten, verzorgers en derden, vergeleken met hetzelfde meditatieprogramma dat uitsluitend voor patiënten wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: gemeten aan het einde van het meditatieprogramma (na de 12 wekelijkse sessies) vergeleken met de meting bij inclusie
|
Veranderingen in zelfeffectiviteitsscores volgens de Generalized Self Efficacy Scale [min 10; maximaal 40]
|
gemeten aan het einde van het meditatieprogramma (na de 12 wekelijkse sessies) vergeleken met de meting bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met kanker
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncBeëindigdPrimaire MDS (Very Low, Low of Intermediate IPSS-R WithVerenigde Staten, Australië, België, Duitsland, Israël, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Kalkoen, Canada, Denemarken, Indië, Polen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gedeelde meditatie
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkVoltooidMyocardiale ischemie | Acute kransslagader syndroom | Acuut myocardinfarct: revalidatiefaseDenemarken
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
Beijing Chao Yang HospitalOnbekend
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Nemours Children's ClinicNog niet aan het werven
-
Emory UniversityVoltooidSuikerziekte | Pre-diabetes | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Teva Neuroscience, Inc.Voltooid
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceBeëindigdGeestelijke stoornisFrankrijk
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...VoltooidGezonde mannen van 50 jaar die PSA-screening overwegenVerenigde Staten