- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043141
Undersøkelse av forholdet mellom smertesensibilisering og diagnostiske parametere ved karpaltunnelsyndrom
5. september 2025 oppdatert av: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøkelse av forholdet mellom smertesensibilisering og ultrasonografiske og elektrodiagnostiske parametere i karpaltunnelsyndrom
Målet med denne observasjons-, tverrsnittsstudien er å undersøke sammenhengen mellom smertesensibilisering og ultralyd- og nerveledningsstudier hos pasienter diagnostisert med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan terskelverdier bestemmes ultrasonografisk og elektrodiagnostisk hos pasienter som utvikler smertesensibilisering?
- Er terskelverdier for trykksmerte og score for sentral sensibilisering korrelert med ultrasonografiske studier og nerveledningsstudier av mediannerven?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste nerveinnfangningen og hovedmekanismen er kompresjon av medianusnerven under det tverrgående ligamentet på håndleddsnivå.
Forekomsten varierer mellom 6,3-11,7 % i den generelle befolkningen.
Ved CTS er nevropatiske plager som nummenhet, svie og prikking i håndflaten på de to første fingrene, som er innervasjonsområdet til medianusnerven, og tretthet i hånden de vanligste symptomene.
Imidlertid har det blitt rapportert at disse plagene hos de fleste pasienter ikke er begrenset til innervasjonsområdet til medianusnerven, men også sprer seg til andre nærliggende områder.
Dette har vist seg å være assosiert med utvikling av sentral sensibilisering hos CTS-pasienter, og ekstramediane symptomer er antydet å være en klinisk markør for smertesensibilisering.
Begrepet sentral sensibilisering er forklart som en økning i smertefølsomhet på grunn av forsterkning av nevronavledede signaler i sentralnervesystemet. Forskning viser at pågående skade på mediannerven stimulerer nevroner lokalisert i sentralnervesystemet, og fremmer den sentrale sensibiliseringsprosessen. .
Selv om diagnosen CTS stilles elektrodiagnostisk med typiske kliniske funn, har ultralyd de siste årene vært hyppig brukt i diagnostiseringen av CTS fordi den er ikke-invasiv, rask og pålitelig.
Tverrsnittsareal og ekkogenisitet av medianusnerven er de hyppigst evaluerte parametrene ved karpaltunnelen med ultralyd.
Studier fokuserer på den kliniske sammenhengen mellom sentral sensibilisering ved CTS, men forholdet til ultrasonografiske og elektrodiagnostiske data er ennå ikke kjent. Basert på dette hadde denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom smertesensibilisering og elektrodiagnostiske og ultrasonografiske parametere hos pasienter diagnostisert med CTS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med CTS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med karpaltunnelsyndrom basert på kliniske og elektrodiagnostiske funn
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig historie med diabetes, systemisk inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjon og malignitet
- Å ha en sykdom med nevropatisk smerte som polynevropati, radikulopati, multippel sklerose
- Godtar ikke å delta i studien
- Historie om operasjon på grunn av CTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Sunn kontroll
|
Ultrasonografisk evaluering av medianusnerven ved karpaltunnelen og tilstøtende nivåer
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle smertefølsomhet i dyp muskelvev.
Andre navn:
|
|
Pasienter med karpaltunnelsyndrom
|
Ultrasonografisk evaluering av medianusnerven ved karpaltunnelen og tilstøtende nivåer
Overekstremitets nerveledningsstudier inkludert median-ulnar sensoriske og motoriske responser
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle smertefølsomhet i dyp muskelvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkpianterskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev.
Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
|
3 måneder
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
3 måneder
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk instrument brukt i diagnostisering av sentral sensibilisering.
En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
|
3 måneder
|
|
Undersøkelser av nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Latens, ledningshastighet og amplitudeverdier oppnådd i bilaterale median-ulnar motoriske og sensoriske nerveledningsstudier.
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetverrsnittsareal og ekkogenitetsmåling
|
3 måneder
|
|
Kort form-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Questionnaire (SF-12) med 12 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet.
Lav skåre er assosiert med dårlig livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Leeds selvvurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
S-LANSS er en 7-spørsmålsskala som brukes til å definere smerte av nevropatisk opprinnelse og en poengsum på 12 poeng eller mer er i favør av tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.
|
3 måneder
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Score er et pasientrapportert spørreskjema som undersøker alvorlighetsgraden av symptomene og den generelle funksjonsstatusen til pasienter med karpaltunnelsyndrom.
To subscores beregnes: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS); høyere score indikerer verre symptomer eller funksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Nerveledningsstudier
Andre studie-ID-numre
- 23-517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettdeling er ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .