- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043141
Undersøgelse af sammenhængen mellem smertesensibilisering og diagnostiske parametre i karpaltunnelsyndrom
5. september 2025 opdateret af: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøgelse af sammenhængen mellem smertesensibilisering og ultralyds- og elektrodiagnostiske parametre i karpaltunnelsyndrom
Formålet med denne observationelle, tværsnitsundersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem smertesensibilisering og ultralyds- og nerveledningsundersøgelser hos patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom (CTS).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan tærskelværdier bestemmes ultralyds- og elektrodiagnostisk hos patienter, der udvikler smertesensibilisering?
- Er tryksmertetærskelværdier og scorer for central sensibiliseringsopgørelse korreleret med ultralyds- og nerveledningsundersøgelser af mediannerven?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige nerveindfangning, og hovedmekanismen er kompression af medianusnerven under det tværgående ligament på håndledsniveau.
Dens forekomst varierer mellem 6,3-11,7% i den generelle befolkning.
Ved CTS er neuropatiske lidelser såsom følelsesløshed, brænden og prikken i håndfladen på de første to fingre, som er innervationsområdet i medianusnerven, og træthed i hånden de mest almindelige symptomer.
Det er imidlertid blevet rapporteret, at disse klager hos de fleste patienter ikke er begrænset til medianusnervens innervationsområde, men også spredes til andre nærliggende områder.
Dette har vist sig at være forbundet med udviklingen af central sensibilisering hos CTS-patienter, og ekstramediane symptomer foreslås at være en klinisk markør for smertesensibilisering.
Udtrykket central sensibilisering forklares som en stigning i smertefølsomhed på grund af forstærkningen af neuron-afledte signaler i centralnervesystemet. Forskning viser, at vedvarende skade på mediannerven stimulerer neuroner placeret i centralnervesystemet, hvilket fremmer den centrale sensibiliseringsproces. .
Selvom diagnosen CTS stilles elektrodiagnostisk med typiske kliniske fund, er ultralyd i de senere år hyppigt blevet brugt til diagnosticering af CTS, fordi den er ikke-invasiv, hurtig og pålidelig.
Tværsnitsareal og ekkogenicitet af medianusnerven er de hyppigst evaluerede parametre ved karpaltunnelen med ultralyd.
Undersøgelser fokuserer på den kliniske sammenhæng mellem central sensibilisering i CTS, men dens sammenhæng med ultralyds- og elektrodiagnostiske data er endnu ikke kendt. Baseret på dette havde denne undersøgelse til formål at undersøge sammenhængen mellem smertesensibilisering og elektrodiagnostiske og ultralydsparametre hos patienter diagnosticeret med CTS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CTS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom baseret på kliniske og elektrodiagnostiske fund
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig historie med diabetes, systemisk inflammatorisk sygdom, aktiv infektion og malignitet
- At have en sygdom med neuropatisk smerte såsom polyneuropati, radikulopati, multipel sklerose
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
- Operationshistorie på grund af CTS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Sund kontrol
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven ved karpaltunnelen og tilstødende niveauer
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle følsomhed for dyb muskelvævssmerte.
Andre navne:
|
|
Patienter med karpaltunnelsyndrom
|
Ultralydsvurdering af medianusnerven ved karpaltunnelen og tilstødende niveauer
Undersøgelser af nerveledning i øvre ekstremiteter inklusive median-ulnar sensoriske og motoriske responser
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle følsomhed for dyb muskelvævssmerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk pian tærskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle dyb muskelvævsfølsomhed.
Algometer bruges i målingen og lave værdier tolkes til fordel for øget følsomhed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret subjektivt mål for smerte, scoret i intervallet 0-10 (0:ingen smerte; 10: værste smerte).
|
3 måneder
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grebstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der produceres af ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
3 måneder
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk instrument brugt til diagnosticering af central sensibilisering.
En CSI-del-A-score på 40 og derover er signifikant i diagnosen.
|
3 måneder
|
|
Undersøgelser af nerveledning i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Latens, ledningshastighed og amplitudeværdier opnået i bilaterale median-ulnar motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser.
|
3 måneder
|
|
median nerve ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Median nervetværsnitsareal og ekkogenicitetsmåling
|
3 måneder
|
|
Kort form-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Questionnaire (SF-12) med 12 punkter bruges til objektiv måling af livskvalitet.
Lave scores er forbundet med dårlig livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Selv Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
S-LANSS er en 7-spørgsmålsskala, der bruges til at definere smerter af neuropatisk oprindelse, og en score på 12 point eller mere er til fordel for tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
3 måneder
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Score er et patientrapporteret spørgeskema, der undersøger symptomernes sværhedsgrad og den overordnede funktionelle status for patienter med karpaltunnelsyndrom.
To subscores beregnes: Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS); højere score indikerer værre symptomer eller funktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrodiagnose
- Nerve ledningsundersøgelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasætdeling er ikke planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Nerve ultralyd
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater