- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043141
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schmerzsensibilisierung und diagnostischen Parametern beim Karpaltunnelsyndrom
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schmerzsensibilisierung und Ultraschall- und Elektrodiagnostikparametern beim Karpaltunnelsyndrom
Ziel dieser beobachtenden Querschnittsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzsensibilisierung und Ultraschall- und Nervenleitungsstudien bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können Grenzwerte sonographisch und elektrodiagnostisch bei Patienten bestimmt werden, die eine Schmerzsensibilisierung entwickeln?
- Sind Druckschmerzschwellenwerte und zentrale Sensibilisierungsinventarwerte mit Ultraschall- und Nervenleitungsuntersuchungen des Nervus medianus korreliert?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Nerveneinklemmung und der Hauptmechanismus ist die Kompression des Nervus medianus unter dem Querband auf Handgelenkshöhe.
Die Inzidenz schwankt in der Allgemeinbevölkerung zwischen 6,3 und 11,7 %.
Bei CTS sind neuropathische Beschwerden wie Taubheitsgefühl, Brennen und Kribbeln in der Handfläche der ersten beiden Finger, dem Innervationsgebiet des Nervus medianus, sowie Müdigkeit in der Hand die häufigsten Symptome.
Es wurde jedoch berichtet, dass diese Beschwerden bei den meisten Patienten nicht auf den Innervationsbereich des N. medianus beschränkt sind, sondern sich auch auf andere benachbarte Bereiche ausbreiten.
Es wurde festgestellt, dass dies mit der Entwicklung einer zentralen Sensibilisierung bei CTS-Patienten zusammenhängt, und es wird vermutet, dass extramediane Symptome ein klinischer Marker für eine Schmerzsensibilisierung sind.
Der Begriff „Zentrale Sensibilisierung“ wird als eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit aufgrund der Verstärkung neuronaler Signale im Zentralnervensystem erklärt. Untersuchungen zeigen, dass eine anhaltende Schädigung des Nervus medianus Neuronen im Zentralnervensystem stimuliert und so den zentralen Sensibilisierungsprozess vorantreibt .
Obwohl die Diagnose des CTS elektrodiagnostisch mit typischen klinischen Befunden gestellt wird, wird in den letzten Jahren häufig Ultraschall zur Diagnose des CTS eingesetzt, da er nichtinvasiv, schnell und zuverlässig ist.
Querschnittsfläche und Echogenität des Nervus medianus sind die am häufigsten mittels Ultraschall untersuchten Parameter am Karpaltunnel.
Studien konzentrieren sich auf den klinischen Zusammenhang der zentralen Sensibilisierung bei CTS, aber sein Zusammenhang mit Ultraschall- und Elektrodiagnostikdaten ist noch nicht bekannt. Auf dieser Grundlage zielte diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen Schmerzsensibilisierung und elektrodiagnostischen und Ultraschallparametern bei Patienten mit diagnostiziertem CTS zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feyza Nur Yücel, specialist
- Telefonnummer: 90 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn
- Rekrutierung
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, specialist
- Telefonnummer: 90 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CTS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund klinischer und elektrodiagnostischer Befunde wird ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Vorgeschichte von Diabetes, systemischen entzündlichen Erkrankungen, aktiven Infektionen und bösartigen Erkrankungen
- Eine Krankheit mit neuropathischen Schmerzen wie Polyneuropathie, Radikulopathie oder Multipler Sklerose haben
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
- Vorgeschichte einer Operation wegen CTS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
|
Ultraschalluntersuchung des Nervus medianus im Karpaltunnel und angrenzenden Ebenen
Studien zur Nervenleitung der oberen Extremität, einschließlich median-ulnarer sensorischer und motorischer Reaktionen
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Schmerzempfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druck-Pian-Schwelle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet.
Bei der Messung wird ein Algometer verwendet und niedrige Werte werden zugunsten einer erhöhten Empfindlichkeit interpretiert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für Schmerzen, das im Bereich von 0 bis 10 bewertet wird (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz).
|
3 Monate
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, und wird mit einem Handdynamometer gemessen.
|
3 Monate
|
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinisches Instrument zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung.
Ein CSI Teil-A-Score von 40 und höher ist für die Diagnose von Bedeutung.
|
3 Monate
|
Studien zur Nervenleitung der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Latenz-, Leitungsgeschwindigkeits- und Amplitudenwerte, die in bilateralen median-ulnaren motorischen und sensorischen Nervenleitungsstudien ermittelt wurden.
|
3 Monate
|
Ultraschall des Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mediane Nervenquerschnittsfläche und Echogenitätsmessung
|
3 Monate
|
Kurzform-12
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der 12-Punkte-Kurzfragebogen (SF-12) dient der objektiven Messung der Lebensqualität.
Niedrige Werte gehen mit einer schlechten Lebensqualität einher.
|
3 Monate
|
Self-Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
S-LANSS ist eine 7-Fragen-Skala zur Definition von Schmerzen neuropathischen Ursprungs. Eine Punktzahl von 12 oder mehr spricht für das Vorliegen neuropathischer Schmerzen.
|
3 Monate
|
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel (BCTQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Boston Carpal Tunnel Score ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht.
Es werden zwei Teilwerte berechnet: Symptom Severity Scale (SSS) und Functional Status Scale (FSS); Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome oder schlechtere Funktionen hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Emre Ata, Asst.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine gemeinsame Nutzung von Datensätzen ist nicht geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Nervenultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Peking University People's HospitalAnmeldung auf EinladungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPNChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekrutierungDiabetischer FußVereinigtes Königreich
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart Association; American Academy of Sleep MedicineAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten