- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043141
Badanie związku pomiędzy uczuleniem na ból a parametrami diagnostycznymi w zespole cieśni nadgarstka
5 września 2025 zaktualizowane przez: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Badanie związku wrażliwości bólowej z parametrami ultrasonograficznymi i elektrodiagnostycznymi w zespole cieśni nadgarstka
Celem niniejszego obserwacyjnego, przekrojowego badania jest zbadanie związku pomiędzy uczuleniem na ból a badaniami ultrasonograficznymi i przewodnictwem nerwowym u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy u pacjentów, u których wystąpiło uczulenie na ból, można określić wartości progowe za pomocą ultrasonografii i elektrodiagnostyki?
- Czy wartości progowe bólu uciskowego i wyniki inwentarza uczulenia ośrodkowego są skorelowane z badaniami ultrasonograficznymi i przewodnictwem nerwowym nerwu pośrodkowego?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą przyczyną uwięźnięcia nerwu, a głównym mechanizmem jest ucisk nerwu pośrodkowego pod więzadłem poprzecznym na poziomie nadgarstka.
Częstość występowania tej choroby w populacji ogólnej waha się od 6,3 do 11,7%.
W CTS najczęstszymi objawami są dolegliwości neuropatyczne, takie jak drętwienie, pieczenie i mrowienie powierzchni dłoniowej pierwszych dwóch palców, które stanowią obszar unerwienia nerwu pośrodkowego, oraz zmęczenie dłoni.
Jednakże donoszono, że dolegliwości te u większości pacjentów nie ograniczają się do obszaru unerwienia nerwu pośrodkowego, ale rozprzestrzeniają się również na inne sąsiednie obszary.
Stwierdzono, że ma to związek z rozwojem uczulenia ośrodkowego u pacjentów z CTS i sugeruje się, że objawy pozaśrodkowe są klinicznym markerem uczulenia na ból.
Termin uczulenie ośrodkowe wyjaśnia się jako wzrost wrażliwości na ból w wyniku wzmocnienia sygnałów pochodzących z neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania pokazują, że ciągłe uszkodzenie nerwu pośrodkowego stymuluje neurony zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym, przyspieszając proces ośrodkowego uczulenia .
Chociaż rozpoznanie ZKN odbywa się metodą elektrodiagnostyczną na podstawie typowych wyników klinicznych, w ostatnich latach w diagnostyce ZKN często wykorzystuje się ultrasonografię, ponieważ jest ona nieinwazyjna, szybka i niezawodna.
Najczęściej ocenianymi parametrami w kanale nadgarstka za pomocą ultradźwięków są pole przekroju poprzecznego i echogeniczność nerwu pośrodkowego.
Badania koncentrują się na klinicznym związku uczulenia ośrodkowego w CTS, ale jego związek z danymi ultrasonograficznymi i elektrodiagnostycznymi nie jest jeszcze znany. Na tej podstawie celem tego badania było zbadanie związku między uczuleniem na ból a parametrami elektrodiagnostycznymi i ultrasonograficznymi u pacjentów ze zdiagnozowanym ZKN.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CTS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań klinicznych i elektrodiagnostycznych
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca cukrzyca, ogólnoustrojowa choroba zapalna, aktywna infekcja i nowotwór złośliwy w wywiadzie
- Choroby objawiające się bólem neuropatycznym, takie jak polineuropatia, radikulopatia, stwardnienie rozsiane
- Brak zgody na udział w badaniu
- Historia operacji z powodu CTS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Zdrowa kontrola
|
Ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i na poziomach sąsiadujących
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej na ból głęboki.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka
|
Ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i na poziomach sąsiadujących
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych, w tym odpowiedzi czuciowe i motoryczne pośrodkowej części łokciowej
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej na ból głęboki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia piany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości głębokiej tkanki mięśniowej.
Do pomiaru wykorzystuje się algometr, a niskie wartości interpretowane są na korzyść zwiększonej czułości.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu, ocenianą w zakresie 0-10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
3 miesiące
|
|
Centralny wykaz uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Instrument kliniczny stosowany w diagnostyce uczulenia ośrodkowego.
Wynik w części A CSI wynoszący 40 i więcej jest istotny w postawieniu diagnozy.
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości latencji, prędkości przewodzenia i amplitudy uzyskane w obustronnych badaniach przewodnictwa motorycznego i czuciowego nerwu pośrodkowego-łokciowego.
|
3 miesiące
|
|
USG nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego i echogeniczności
|
3 miesiące
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do obiektywnego pomiaru jakości życia służy 12-punktowy skrócony kwestionariusz (SF-12).
Niskie wyniki są powiązane z niską jakością życia.
|
3 miesiące
|
|
Ocena objawów i oznak neuropatii w Self Leeds (S-LANSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
S-LANSS to skala składająca się z 7 pytań stosowana do definiowania bólu pochodzenia neuropatycznego, w której wynik 12 lub więcej punktów przemawia za obecnością bólu neuropatycznego.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Boston Carpal Tunnel Score to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Obliczane są dwa wyniki cząstkowe: Skala ciężkości objawów (SSS) i Skala stanu funkcjonalnego (FSS); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub funkcję.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emre Ata, Asst.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół cieśni nadgarstka
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Badania przewodnictwa nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie zbioru danych nie jest planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG nerwów
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone