Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av trimetylamin-N-oksid for kardiovaskulær helse hos levertransplantasjonsmottakere

20. januar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Til tross for medisinske og kirurgiske fremskritt, er langsiktig overlevelse hos levertransplanterte (LT)-mottakere kompromittert av en økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) etter transplantasjon, hvis mekanismer fortsatt ikke er fullt ut forstått. TMAO er et attraktivt terapeutisk mål for å forbedre vaskulær helse og diastolisk funksjon for å forebygge CVD hos LT-pasienter. Derfor er formålet med denne studien å bedre forstå rollen til TMAO hos pasienter med kardiovaskulær dysfunksjon med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for medisinske og kirurgiske fremskritt, er langsiktig overlevelse hos levertransplanterte (LT)-mottakere kompromittert av en økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) etter transplantasjon, hvis mekanismer fortsatt ikke er fullt ut forstått. Etter LT har pasienter økt forekomst av aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer. Spesielt er aterosklerotisk CVD en etablert risikofaktor for diastolisk dysfunksjon og tilfeldig hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Det er et kritisk behov for å bedre forstå de biologiske mekanismene for LT-relatert vaskulær dysfunksjon og etablere målrettede intervensjoner som vil redusere risikoen for CVD i denne pasientpopulasjonen. I den generelle befolkningen er det sterke epidemiologiske bevis som forbinder høye TMAO-nivåer med aterosklerotisk CVD og hjertesvikt, og at det kan moduleres raskt ved diett innen to uker. Derfor er formålet med denne studien å bedre forstå rollen til TMAO hos pasienter med kardiovaskulær dysfunksjon med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Snakk og forstår engelsk
  • Har fått og LT

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt cellulær eller kronisk avvisning innen 3 måneder
  • Post-LT-lever eller ikke-leverrelatert malignitet
  • Aktiv viral hepatitt (B eller C) eller autoimmun hepatitt
  • Ubehandlede gallestrenginger eller vaskulære komplikasjoner (f. leverarterietrombose)
  • Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >8,5 %)
  • Tilbakefall av alkoholbruk etter LT
  • Følg et vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Nåværende graviditet
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVOO-tilskudd
50 g/dag, kosttilskudd Extra Virgin Olive Oil (EVOO)
Forsøkspersonene vil konsumere 50 g kaldpresset EVOO per dag i 28 dager.
Andre navn:
  • Diett EVOO
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorgskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum TMAO
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Serum TMAO-nivåer vil bli vurdert ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
Endring fra baseline ved fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon i ledningsarterien endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Endotelfunksjon i ledningsarterie vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
Endring fra baseline ved fire uker
Mikrovaskulær funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Hudens blodstrømrespons på lokal oppvarming målt ved laserdopplerstrømningsmetri
Endring fra baseline ved fire uker
Arteriell hemodynamikk endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Arteriell hemodynamikk avledet fra radial arterie tonometriopptak
Endring fra baseline ved fire uker
Diastolisk funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Diastolisk funksjon i hvile ved ekkokardiografi og under isometrisk håndgrepsøvelse
Endring fra baseline ved fire uker
Utfallet av skrøpelighet henger
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Skrøpelighetsutfall vurdert i henhold til Fried-kriterier
Endring fra baseline ved fire uker
Livskvalitet endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
Livskvalitet vurdert av SF-36
Endring fra baseline ved fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20027920

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere