- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043531
Målretting av trimetylamin-N-oksid for kardiovaskulær helse hos levertransplantasjonsmottakere
20. januar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Til tross for medisinske og kirurgiske fremskritt, er langsiktig overlevelse hos levertransplanterte (LT)-mottakere kompromittert av en økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) etter transplantasjon, hvis mekanismer fortsatt ikke er fullt ut forstått.
TMAO er et attraktivt terapeutisk mål for å forbedre vaskulær helse og diastolisk funksjon for å forebygge CVD hos LT-pasienter.
Derfor er formålet med denne studien å bedre forstå rollen til TMAO hos pasienter med kardiovaskulær dysfunksjon med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for medisinske og kirurgiske fremskritt, er langsiktig overlevelse hos levertransplanterte (LT)-mottakere kompromittert av en økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) etter transplantasjon, hvis mekanismer fortsatt ikke er fullt ut forstått.
Etter LT har pasienter økt forekomst av aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer.
Spesielt er aterosklerotisk CVD en etablert risikofaktor for diastolisk dysfunksjon og tilfeldig hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Det er et kritisk behov for å bedre forstå de biologiske mekanismene for LT-relatert vaskulær dysfunksjon og etablere målrettede intervensjoner som vil redusere risikoen for CVD i denne pasientpopulasjonen.
I den generelle befolkningen er det sterke epidemiologiske bevis som forbinder høye TMAO-nivåer med aterosklerotisk CVD og hjertesvikt, og at det kan moduleres raskt ved diett innen to uker.
Derfor er formålet med denne studien å bedre forstå rollen til TMAO hos pasienter med kardiovaskulær dysfunksjon med kronisk nyresykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Snakk og forstår engelsk
- Har fått og LT
Ekskluderingskriterier:
- Akutt cellulær eller kronisk avvisning innen 3 måneder
- Post-LT-lever eller ikke-leverrelatert malignitet
- Aktiv viral hepatitt (B eller C) eller autoimmun hepatitt
- Ubehandlede gallestrenginger eller vaskulære komplikasjoner (f. leverarterietrombose)
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c >8,5 %)
- Tilbakefall av alkoholbruk etter LT
- Følg et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Nåværende graviditet
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVOO-tilskudd
50 g/dag, kosttilskudd Extra Virgin Olive Oil (EVOO)
|
Forsøkspersonene vil konsumere 50 g kaldpresset EVOO per dag i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorgskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum TMAO
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Serum TMAO-nivåer vil bli vurdert ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon i ledningsarterien endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Endotelfunksjon i ledningsarterie vurdert ved strømningsmediert dilatasjon
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
|
Mikrovaskulær funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Hudens blodstrømrespons på lokal oppvarming målt ved laserdopplerstrømningsmetri
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
|
Arteriell hemodynamikk endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Arteriell hemodynamikk avledet fra radial arterie tonometriopptak
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
|
Diastolisk funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Diastolisk funksjon i hvile ved ekkokardiografi og under isometrisk håndgrepsøvelse
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
|
Utfallet av skrøpelighet henger
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Skrøpelighetsutfall vurdert i henhold til Fried-kriterier
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Endring fra baseline ved fire uker
|
Livskvalitet vurdert av SF-36
|
Endring fra baseline ved fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20027920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .