- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043531
Målretning af trimethylamin-N-oxid til kardiovaskulær sundhed hos levertransplantationsmodtagere
4. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
På trods af medicinske og kirurgiske fremskridt er langtidsoverlevelse hos levertransplanterede (LT)-modtagere kompromitteret af en øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) efter transplantation, hvis mekanismer stadig ikke er fuldt ud forstået.
TMAO er et attraktivt terapeutisk mål til at forbedre vaskulær sundhed og diastolisk funktion mod at forebygge CVD hos LT-patienter.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bedre forstå TMAO's rolle i kardiovaskulær dysfunktion patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af medicinske og kirurgiske fremskridt er langtidsoverlevelse hos levertransplanterede (LT)-modtagere kompromitteret af en øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) efter transplantation, hvis mekanismer stadig ikke er fuldt ud forstået.
Efter LT har patienter en øget forekomst af aterosklerotisk CVD.
Navnlig er aterosklerotisk CVD en etableret risikofaktor for diastolisk dysfunktion og hændelig hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Der er et kritisk behov for bedre at forstå de biologiske mekanismer af LT-relateret vaskulær dysfunktion og etablere målrettede interventioner, der vil reducere risikoen for CVD i denne patientpopulation.
I den generelle befolkning er der stærke epidemiologiske beviser, der forbinder høje TMAO-niveauer med aterosklerotisk CVD og hjertesvigt, og at det kan moduleres hurtigt ved diæt inden for to uger.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bedre forstå TMAO's rolle i kardiovaskulær dysfunktion patienter med kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrice Wiecek
- Telefonnummer: (804) 827-1815
- E-mail: wiecekpj@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Danielle Kirkman
- E-mail: dlkirkman@vcu.edu
-
Kontakt:
- Patrice Wiecek
- E-mail: wiecekpj@vcu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Danielle Kirkman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tale og forstå engelsk
- Har modtaget og LT
Ekskluderingskriterier:
- Akut cellulær eller kronisk afstødning inden for 3 måneder
- Post-LT-lever eller ikke-leverrelateret malignitet
- Aktiv viral hepatitis (B eller C) eller autoimmun hepatitis
- Ubehandlede galdeforsnævringer eller vaskulære komplikationer (f. hepatisk arterie trombose)
- Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8,5%)
- Tilbagefald af alkoholforbrug efter LT
- Følg en vegetarisk eller vegansk kost
- Nuværende graviditet
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EVOO tilskud
50 g/dag, kosttilskud Extra Virgin Olivenolie (EVOO)
|
Forsøgspersonerne vil indtage 50 g koldpresset EVOO om dagen i 28 dage.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for plejekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum TMAO
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Serum TMAO-niveauer vil blive vurderet ved kernemagnetisk resonans (NMR)
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i ledningsarteriens endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Endotelfunktion i ledningsarterie vurderet ved flowmedieret dilatation
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Mikrovaskulær funktionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Hudens blodgennemstrømningsreaktion på lokal opvarmning målt ved laser doppler flowmetri
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Arterielle hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Arteriel hæmodynamik afledt af radial arterie tonometri optagelser
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Diastolisk funktionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Diastolisk funktion i hvile ved ekkokardiografi og under isometrisk håndgrebsøvelse
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Udfaldet af skrøbelighed hænger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Skrøbelighedsudfald vurderet i henhold til Fried-kriterier
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline efter fire uger
|
Livskvalitet vurderet af SF-36
|
Ændring fra baseline efter fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20027920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel: EVOO
-
University of PalermoRekrutteringMetabolisk syndromItalien
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityAfsluttet
-
Auburn UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Cerebral amyloid angiopatiForenede Stater
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Ralph HamillAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetHIV-infektioner | Åreforkalkning | HIVKroatien