Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op trimethylamine N-Oxide voor de cardiovasculaire gezondheid bij ontvangers van levertransplantaties

20 januari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Ondanks medische en chirurgische vooruitgang wordt de overleving op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat (LT) aangetast door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na de transplantatie, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen. TMAO is een aantrekkelijk therapeutisch doelwit om de vasculaire gezondheid en de diastolische functie te verbeteren ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij LT-patiënten. Daarom is het doel van deze studie om de rol van TMAO bij patiënten met cardiovasculaire disfunctie en chronische nierziekte beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks medische en chirurgische vooruitgang wordt de overleving op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat (LT) aangetast door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na de transplantatie, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen. Na LT hebben patiënten een verhoogde incidentie van atherosclerotische CVD. Met name atherosclerotische CVD is een gevestigde risicofactor voor diastolische disfunctie en incidenteel hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Er is een cruciale behoefte aan een beter inzicht in de biologische mechanismen van LT-gerelateerde vasculaire disfunctie en aan het opzetten van gerichte interventies die het risico op hart- en vaatziekten bij deze patiëntenpopulatie zullen verminderen. In de algemene bevolking is er sterk epidemiologisch bewijs dat hoge TMAO-niveaus in verband brengt met atherosclerotische CVD en hartfalen, en dat dit binnen twee weken snel kan worden gemoduleerd door een dieet. Daarom is het doel van deze studie om de rol van TMAO bij patiënten met cardiovasculaire disfunctie en chronische nierziekte beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Spreek en versta Engels
  • Heb ontvangen en LT

Uitsluitingscriteria:

  • Acute cellulaire of chronische afstoting binnen 3 maanden
  • Post-LT lever- of niet-levergerelateerde maligniteit
  • Actieve virale hepatitis (B of C) of auto-immuunhepatitis
  • Onbehandelde galstricturen of vasculaire complicaties (bijv. trombose van de leverslagader)
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >8,5%)
  • Terugval van alcoholgebruik na LT
  • Volg een vegetarisch of veganistisch dieet
  • Huidige zwangerschap
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVOO-suppletie
50 g/dag, voedingssupplement Extra Vierge Olijfolie (EVOO)
De proefpersonen consumeren 50 gram koudgeperste EVOO per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Dieet EVOO
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard van zorgcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SerumTMAO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Serum TMAO-niveaus zullen worden beoordeeld door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelfunctie van de leidingslagader verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Endotheliale functie van de leidingslagader beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde dilatatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Microvasculaire functieverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Reactie van de huidbloedstroom op lokale verwarming gemeten met laserdoppler-flowmetrie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Arteriële hemodynamiek verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Arteriële hemodynamiek afgeleid van tonometrieopnamen van de radiale slagader
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Diastolische functieverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Diastolische functie in rust door echocardiografie en tijdens isometrische handgreepoefening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
De uitkomst van kwetsbaarheid blijft hangen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Uitkomsten van kwetsbaarheid beoordeeld volgens de Fried-criteria
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20027920

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren