- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043531
Gericht op trimethylamine N-Oxide voor de cardiovasculaire gezondheid bij ontvangers van levertransplantaties
20 januari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Ondanks medische en chirurgische vooruitgang wordt de overleving op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat (LT) aangetast door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na de transplantatie, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen.
TMAO is een aantrekkelijk therapeutisch doelwit om de vasculaire gezondheid en de diastolische functie te verbeteren ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij LT-patiënten.
Daarom is het doel van deze studie om de rol van TMAO bij patiënten met cardiovasculaire disfunctie en chronische nierziekte beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks medische en chirurgische vooruitgang wordt de overleving op de lange termijn bij ontvangers van een levertransplantaat (LT) aangetast door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) na de transplantatie, waarvan de mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen.
Na LT hebben patiënten een verhoogde incidentie van atherosclerotische CVD.
Met name atherosclerotische CVD is een gevestigde risicofactor voor diastolische disfunctie en incidenteel hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Er is een cruciale behoefte aan een beter inzicht in de biologische mechanismen van LT-gerelateerde vasculaire disfunctie en aan het opzetten van gerichte interventies die het risico op hart- en vaatziekten bij deze patiëntenpopulatie zullen verminderen.
In de algemene bevolking is er sterk epidemiologisch bewijs dat hoge TMAO-niveaus in verband brengt met atherosclerotische CVD en hartfalen, en dat dit binnen twee weken snel kan worden gemoduleerd door een dieet.
Daarom is het doel van deze studie om de rol van TMAO bij patiënten met cardiovasculaire disfunctie en chronische nierziekte beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Spreek en versta Engels
- Heb ontvangen en LT
Uitsluitingscriteria:
- Acute cellulaire of chronische afstoting binnen 3 maanden
- Post-LT lever- of niet-levergerelateerde maligniteit
- Actieve virale hepatitis (B of C) of auto-immuunhepatitis
- Onbehandelde galstricturen of vasculaire complicaties (bijv. trombose van de leverslagader)
- Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c >8,5%)
- Terugval van alcoholgebruik na LT
- Volg een vegetarisch of veganistisch dieet
- Huidige zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVOO-suppletie
50 g/dag, voedingssupplement Extra Vierge Olijfolie (EVOO)
|
De proefpersonen consumeren 50 gram koudgeperste EVOO per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard van zorgcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SerumTMAO
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Serum TMAO-niveaus zullen worden beoordeeld door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelfunctie van de leidingslagader verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Endotheliale functie van de leidingslagader beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde dilatatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
|
Microvasculaire functieverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Reactie van de huidbloedstroom op lokale verwarming gemeten met laserdoppler-flowmetrie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
|
Arteriële hemodynamiek verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Arteriële hemodynamiek afgeleid van tonometrieopnamen van de radiale slagader
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
|
Diastolische functieverandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Diastolische functie in rust door echocardiografie en tijdens isometrische handgreepoefening
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
|
De uitkomst van kwetsbaarheid blijft hangen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Uitkomsten van kwetsbaarheid beoordeeld volgens de Fried-criteria
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20027920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .