A trimetilamin-N-oxid megcélzása a szív- és érrendszeri egészség érdekében májtranszplantált betegeknél
2026. január 20. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az orvosi és sebészeti fejlődés ellenére a májátültetett betegek hosszú távú túlélését veszélyezteti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megnövekedett kockázata a transzplantáció után, amelynek mechanizmusai még mindig nem teljesen ismertek.
A TMAO vonzó terápiás célpont az érrendszeri egészség és a diasztolés funkció javítására a CVD megelőzésében LT betegekben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a TMAO szerepét a krónikus vesebetegségben szenvedő kardiovaszkuláris diszfunkciós betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orvosi és sebészeti fejlődés ellenére a májátültetett betegek hosszú távú túlélését veszélyezteti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megnövekedett kockázata a transzplantáció után, amelynek mechanizmusai még mindig nem teljesen ismertek.
LT-t követően a betegeknél megnövekedett az ateroszklerotikus CVD előfordulása.
Figyelemre méltó, hogy az atheroscleroticus CVD a diasztolés diszfunkció és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség megállapított kockázati tényezője.
Rendkívül fontos az LT-vel kapcsolatos vaszkuláris diszfunkció biológiai mechanizmusainak jobb megértése, és olyan célzott beavatkozások kidolgozása, amelyek csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát ebben a betegpopulációban.
Az általános populációban erős epidemiológiai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a magas TMAO-szint az atheroscleroticus CVD-vel és a szívelégtelenséggel függ össze, és hogy az étrenddel két héten belül gyorsan módosítható.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a TMAO szerepét a krónikus vesebetegségben szenvedő kardiovaszkuláris diszfunkciós betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Beszélj és érts angolul
- Kaptak és LT
Kizárási kritériumok:
- Akut sejtes vagy krónikus kilökődés 3 hónapon belül
- Post-LT máj vagy nem májhoz kapcsolódó rosszindulatú daganat
- Aktív vírusos hepatitis (B vagy C) vagy autoimmun hepatitis
- Kezeletlen epeszűkületek vagy érrendszeri szövődmények (pl. májartéria trombózis)
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c >8,5%)
- Az alkoholfogyasztás visszaesése LT után
- Kövesse a vegetáriánus vagy vegán étrendet
- Jelenlegi terhesség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVOO kiegészítés
50g/nap, étrend-kiegészítő extra szűz olívaolaj (EVOO)
|
Az alanyok napi 50 g hidegen sajtolt EVOO-t fogyasztanak el 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellátás ellenőrzésének szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum TMAO
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
A szérum TMAO-szintjét mágneses magrezonanciával (NMR) kell értékelni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezeték artéria endothel funkciója megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
A vezeték artéria endothel funkciója áramlás által közvetített dilatációval értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
|
A mikrovaszkuláris funkció megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
A bőr véráramlási reakciója a helyi melegítésre lézer Doppler áramlásmérővel mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
|
Az artériás hemodinamika megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Az artériás hemodinamika radiális artériás tonometriás felvételekből származik
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
|
A diasztolés funkció megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Diasztolés funkció nyugalomban echokardiográfiával és izometrikus fogantyús gyakorlat során
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
|
A törékeny eredmény lefagy
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Fried kritériumok szerint értékelt gyenge eredmények
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Az SF-36 által értékelt életminőség
|
Változás a kiindulási értékhez képest négy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20027920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .