Нацеливание N-оксида триметиламина на здоровье сердечно-сосудистой системы у реципиентов трансплантата печени
20 января 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Несмотря на достижения медицины и хирургии, долгосрочная выживаемость реципиентов печени (ТП) подвергается риску из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) после трансплантации, механизмы которого до сих пор полностью не изучены.
ТМАО является привлекательной терапевтической мишенью для улучшения состояния сосудов и диастолической функции с целью предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ТП.
Таким образом, цель этого исследования — лучше понять роль ТМАО у пациентов с сердечно-сосудистой дисфункцией и хронической болезнью почек.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на достижения медицины и хирургии, долгосрочная выживаемость реципиентов печени (ТП) подвергается риску из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) после трансплантации, механизмы которого до сих пор полностью не изучены.
После ТП у пациентов увеличивается частота атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
Примечательно, что атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания являются установленным фактором риска диастолической дисфункции и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Существует острая необходимость лучше понять биологические механизмы сосудистой дисфункции, связанной с ТП, и разработать целевые вмешательства, которые снизят риск ССЗ в этой популяции пациентов.
В общей популяции имеются убедительные эпидемиологические данные, связывающие высокие уровни ТМАО с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и сердечной недостаточностью, и что их можно быстро модулировать с помощью диеты в течение двух недель.
Таким образом, цель этого исследования — лучше понять роль ТМАО у пациентов с сердечно-сосудистой дисфункцией и хронической болезнью почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Говорить и понимать по-английски
- Получили и LT
Критерий исключения:
- Острое клеточное или хроническое отторжение в течение 3 месяцев.
- Злокачественные новообразования печени или непеченочные опухоли после ТП
- Активный вирусный гепатит (В или С) или аутоиммунный гепатит.
- Нелеченные стриктуры желчных путей или сосудистые осложнения (например, тромбоз печеночной артерии)
- Плохо контролируемый диабет (HbA1c >8,5%)
- Рецидив употребления алкоголя после ТП
- Соблюдайте вегетарианскую или веганскую диету
- Текущая беременность
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVOO добавка
50 г/день, пищевая добавка Оливковое масло Extra Virgin (EVOO)
|
Субъекты будут потреблять 50 г EVOO холодного отжима в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт контроля ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка ТМАО
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Уровни ТМАО в сыворотке будут оцениваться методом ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эндотелиальной функции кондуитной артерии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Эндотелиальная функция кондуитной артерии оценивается с помощью дилатации, опосредованной потоком
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
|
Изменение микрососудистой функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Реакция кожного кровотока на местное нагревание, измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
|
Изменения артериальной гемодинамики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Артериальная гемодинамика, полученная на основе тонометрических записей лучевой артерии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
|
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Диастолическая функция в покое по данным эхокардиографии и во время изометрических упражнений с хватом за руку
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
|
Исход слабости зависает
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Результаты слабости, оцененные в соответствии с критериями Фрида
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Качество жизни по шкале SF-36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20027920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .