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Visando N-óxido de trimetilamina para saúde cardiovascular em receptores de transplante de fígado

4 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Apesar dos avanços médicos e cirúrgicos, a sobrevivência a longo prazo em receptores de transplante de fígado (TH) é comprometida por um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV) após o transplante, cujos mecanismos ainda não são totalmente compreendidos. TMAO é um alvo terapêutico atraente para melhorar a saúde vascular e a função diastólica na prevenção de DCV em pacientes com TH. Portanto, o objetivo deste estudo é compreender melhor o papel do TMAO em pacientes com disfunção cardiovascular e doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços médicos e cirúrgicos, a sobrevivência a longo prazo em receptores de transplante de fígado (TH) é comprometida por um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV) após o transplante, cujos mecanismos ainda não são totalmente compreendidos. Após a TH, os pacientes apresentam uma incidência aumentada de DCV aterosclerótica. Notavelmente, a DCV aterosclerótica é um fator de risco estabelecido para disfunção diastólica e insuficiência cardíaca incidente com fração de ejeção preservada (ICFEp). Existe uma necessidade crítica de compreender melhor os mecanismos biológicos da disfunção vascular relacionada com a TH e estabelecer intervenções direcionadas que irão reduzir o risco de DCV nesta população de pacientes. Na população em geral, há fortes evidências epidemiológicas que associam níveis elevados de TMAO a DCV aterosclerótica e insuficiência cardíaca, e que podem ser modulados rapidamente pela dieta em duas semanas. Portanto, o objetivo deste estudo é compreender melhor o papel do TMAO em pacientes com disfunção cardiovascular e doença renal crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrice Wiecek
  • Número de telefone: (804) 827-1815
  • E-mail: wiecekpj@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Kirkman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Fale e entenda inglês
  • Recebi e LT

Critério de exclusão:

  • Rejeição celular aguda ou crônica dentro de 3 meses
  • Malignidade hepática pós-TH ou não relacionada ao fígado
  • Hepatite viral ativa (B ou C) ou hepatite autoimune
  • Estenoses biliares não tratadas ou complicações vasculares (por ex. trombose da artéria hepática)
  • Diabetes mal controlado (HbA1c >8,5%)
  • Recaída do uso de álcool após TH
  • Siga uma dieta vegetariana ou vegana
  • Gravidez atual
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação EVOO
50g/dia, suplementação dietética Azeite Virgem Extra (EVOO)
Outro: Experimental: EVOO
Os participantes consumirão 50g de EVOO prensado a frio por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
  • EVOO dietético
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Controle padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro TMAO
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Os níveis séricos de TMAO serão avaliados por ressonância magnética nuclear (RMN)
Mudança da linha de base em quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função endotelial da artéria condutora
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Função endotelial da artéria condutora avaliada por dilatação mediada por fluxo
Mudança da linha de base em quatro semanas
Alteração da função microvascular
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Resposta do fluxo sanguíneo da pele ao aquecimento local medido por fluxometria doppler a laser
Mudança da linha de base em quatro semanas
Alterações hemodinâmicas arteriais
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Hemodinâmica arterial derivada de registros de tonometria da artéria radial
Mudança da linha de base em quatro semanas
Alteração da função diastólica
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Função diastólica em repouso pela ecocardiografia e durante exercício isométrico de preensão manual
Mudança da linha de base em quatro semanas
O resultado da fragilidade muda
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Resultados de fragilidade avaliados de acordo com os critérios de Fried
Mudança da linha de base em quatro semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em quatro semanas
Qualidade de Vida avaliada pelo SF-36
Mudança da linha de base em quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20027920

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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