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Ausrichtung auf Trimethylamin-N-oxid für die kardiovaskuläre Gesundheit bei Empfängern von Lebertransplantaten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Trotz medizinischer und chirurgischer Fortschritte wird das Langzeitüberleben von Lebertransplantatempfängern durch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Transplantation beeinträchtigt, deren Mechanismen noch nicht vollständig verstanden sind. TMAO ist ein attraktives therapeutisches Ziel zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und der diastolischen Funktion zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei LT-Patienten. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Rolle von TMAO bei Patienten mit kardiovaskulärer Dysfunktion und chronischer Nierenerkrankung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz medizinischer und chirurgischer Fortschritte wird das Langzeitüberleben von Lebertransplantatempfängern durch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach der Transplantation beeinträchtigt, deren Mechanismen noch nicht vollständig verstanden sind. Nach LT kommt es bei Patienten häufiger zu atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Insbesondere ist die atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung ein etablierter Risikofaktor für diastolische Dysfunktion und das Auftreten einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Es besteht ein dringender Bedarf, die biologischen Mechanismen der LT-bedingten Gefäßdysfunktion besser zu verstehen und gezielte Interventionen zu etablieren, die das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei dieser Patientengruppe verringern. In der Allgemeinbevölkerung gibt es starke epidemiologische Belege dafür, dass hohe TMAO-Werte mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz in Zusammenhang stehen und dass sie durch die Ernährung innerhalb von zwei Wochen schnell reguliert werden können. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Rolle von TMAO bei Patienten mit kardiovaskulärer Dysfunktion und chronischer Nierenerkrankung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Habe erhalten und LT

Ausschlusskriterien:

  • Akute zelluläre oder chronische Abstoßung innerhalb von 3 Monaten
  • Leber- oder nicht leberbedingte Malignität nach LT
  • Aktive Virushepatitis (B oder C) oder Autoimmunhepatitis
  • Unbehandelte Gallenstrikturen oder Gefäßkomplikationen (z. B. Leberarterienthrombose)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c >8,5 %)
  • Rückfall des Alkoholkonsums nach LT
  • Befolgen Sie eine vegetarische oder vegane Ernährung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOO-Ergänzung
50g/Tag, Nahrungsergänzungsmittel Natives Olivenöl Extra (EVOO)
Sonstiges: Experimentell: EVOO
Die Probanden konsumieren 28 Tage lang täglich 50 g kaltgepresstes EVOO.
Andere Namen:
  • Diätetisches EVOO
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard der Pflegekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum TMAO
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Der TMAO-Spiegel im Serum wird mittels Kernspinresonanz (NMR) bestimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion der Leitungsarterien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Die Endothelfunktion der Leitungsarterie wird durch flussvermittelte Dilatation beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Veränderung der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Reaktion des Hautdurchblutungsflusses auf lokale Erwärmung, gemessen durch Laser-Doppler-Durchflussmessung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Veränderungen der arteriellen Hämodynamik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Arterielle Hämodynamik, abgeleitet aus Aufzeichnungen der Radialarterien-Tonometrie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Veränderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Diastolische Funktion in Ruhe mittels Echokardiographie und während isometrischer Handgriffübungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Das Ergebnis der Gebrechlichkeit hängt davon ab
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Gebrechlichkeitsergebnisse werden nach Fried-Kriterien bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Die Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Experimentell: EVOO

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