Dirigirse al N-óxido de trimetilamina para la salud cardiovascular en receptores de trasplantes de hígado
20 de enero de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
A pesar de los avances médicos y quirúrgicos, la supervivencia a largo plazo en los receptores de trasplante de hígado (TH) se ve comprometida por un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) después del trasplante, cuyos mecanismos aún no se comprenden completamente.
TMAO es un objetivo terapéutico atractivo para mejorar la salud vascular y la función diastólica para prevenir la ECV en pacientes con LT.
Por tanto, el propósito de este estudio es comprender mejor el papel de la OTMA en pacientes con disfunción cardiovascular y enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances médicos y quirúrgicos, la supervivencia a largo plazo en los receptores de trasplante de hígado (TH) se ve comprometida por un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) después del trasplante, cuyos mecanismos aún no se comprenden completamente.
Después del TH, los pacientes tienen una mayor incidencia de ECV aterosclerótica.
En particular, la ECV aterosclerótica es un factor de riesgo establecido de disfunción diastólica e insuficiencia cardíaca incidente con fracción de eyección preservada (HFpEF).
Existe una necesidad crítica de comprender mejor los mecanismos biológicos de la disfunción vascular relacionada con el LT y establecer intervenciones específicas que reduzcan el riesgo de ECV en esta población de pacientes.
En la población general, existe una fuerte evidencia epidemiológica que vincula los niveles altos de OTMA con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la insuficiencia cardíaca, y que puede modularse rápidamente con la dieta en dos semanas.
Por tanto, el propósito de este estudio es comprender mejor el papel de la OTMA en pacientes con disfunción cardiovascular y enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Habla y entiende inglés.
- He recibido y LT
Criterio de exclusión:
- Rechazo celular agudo o crónico dentro de los 3 meses
- Enfermedad maligna hepática post-TH o no relacionada con el hígado
- Hepatitis viral activa (B o C) o hepatitis autoinmune
- Estenosis biliares no tratadas o complicaciones vasculares (p. ej. trombosis de la arteria hepática)
- Diabetes mal controlada (HbA1c >8,5%)
- Recaída en el consumo de alcohol tras el TH
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
- Embarazo actual
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de AOVE
50g/día, complemento alimenticio Aceite de Oliva Virgen Extra (AOVE)
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Los sujetos consumirán 50 g de AOVE prensado en frío al día durante 28 días.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Control del estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OTMA sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Los niveles séricos de OTMA se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función endotelial de la arteria conductora.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Función endotelial de la arteria del conducto evaluada mediante dilatación mediada por flujo
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambio de función microvascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Respuesta del flujo sanguíneo de la piel al calentamiento local medida mediante flujometría láser Doppler
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambios en la hemodinámica arterial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Hemodinámica arterial derivada de registros de tonometría de la arteria radial.
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Cambio de función diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Función diastólica en reposo mediante ecocardiografía y durante el ejercicio isométrico de prensión manual.
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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El resultado de la fragilidad cambia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Resultados de fragilidad evaluados según los criterios de Fried
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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La calidad de vida cambia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Calidad de vida evaluada por SF-36
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Cambio desde el inicio a las cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20027920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .