- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043531
Mirare all'N-ossido di trimetilammina per la salute cardiovascolare nei destinatari di trapianto di fegato
4 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Nonostante i progressi in campo medico e chirurgico, la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) è compromessa da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) dopo il trapianto, i cui meccanismi non sono ancora del tutto chiari.
Il TMAO è un obiettivo terapeutico interessante per migliorare la salute vascolare e la funzione diastolica verso la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con LT.
Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo del TMAO nei pazienti con disfunzione cardiovascolare e malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi in campo medico e chirurgico, la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) è compromessa da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) dopo il trapianto, i cui meccanismi non sono ancora del tutto chiari.
Dopo la LT, i pazienti presentano un’aumentata incidenza di CVD aterosclerotica.
In particolare, la CVD aterosclerotica è un fattore di rischio accertato per la disfunzione diastolica e l’insufficienza cardiaca incidente con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Esiste la necessità fondamentale di comprendere meglio i meccanismi biologici della disfunzione vascolare correlata alla LT e di stabilire interventi mirati che ridurranno il rischio di CVD in questa popolazione di pazienti.
Nella popolazione generale, esiste una forte evidenza epidemiologica che collega alti livelli di TMAO con CVD aterosclerotica e insufficienza cardiaca e che può essere modulata rapidamente dalla dieta entro due settimane.
Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo del TMAO nei pazienti con disfunzione cardiovascolare e malattia renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrice Wiecek
- Numero di telefono: (804) 827-1815
- Email: wiecekpj@vcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contatto:
- Danielle Kirkman
- Email: dlkirkman@vcu.edu
-
Contatto:
- Patrice Wiecek
- Email: wiecekpj@vcu.edu
-
Investigatore principale:
- Danielle Kirkman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Parla e capisci l'inglese
- Ho ricevuto e LT
Criteri di esclusione:
- Rigetto cellulare acuto o cronico entro 3 mesi
- Neoplasie epatiche o non correlate al fegato post-LT
- Epatite virale attiva (B o C) o epatite autoimmune
- Restringimenti biliari o complicanze vascolari non trattate (ad es. trombosi dell'arteria epatica)
- Diabete scarsamente controllato (HbA1c >8,5%)
- Ricaduta del consumo di alcol dopo LT
- Segui una dieta vegetariana o vegana
- Gravidanza in corso
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integrazione con olio EVO
50g/giorno, integrazione alimentare Olio Extra Vergine di Oliva (EVOO)
|
I soggetti consumeranno 50 g di EVOO spremuto a freddo al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di controllo dell'assistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TMAO sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
I livelli sierici di TMAO saranno valutati mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella funzione endoteliale dell'arteria condotta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto valutata mediante dilatazione mediata dal flusso
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Cambiamento della funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Risposta del flusso sanguigno cutaneo al riscaldamento locale misurata mediante flussimetria laser doppler
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Cambiamenti emodinamici arteriosi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Emodinamica arteriosa derivata dalle registrazioni della tonometria dell'arteria radiale
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Cambiamento della funzione diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Funzione diastolica a riposo mediante ecocardiografia e durante esercizio di impugnatura isometrica
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Il risultato della fragilità cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Esiti di fragilità valutati secondo i criteri di Fried
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Qualità della vita valutata da SF-36
|
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20027920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di fegato
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Sperimentale: EVOO
-
University of PalermoReclutamentoSindrome metabolicaItalia
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityCompletatoLeucemia linfatica cronica (LLC)Grecia
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaCompletatoInfezioni da HIV | Aterosclerosi | HIVCroazia
-
University of BurgundyCompletato
-
University Magna GraeciaCompletato
-
Ralph HamillCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
Federico II UniversityCompletato
-
Auburn UniversityCompletatoMalattia di Alzheimer | Angiopatia amiloide cerebraleStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Harokopio UniversityNational and Kapodistrian University of Athens; University of PeloponneseSconosciutoInfiammazione | Lo stress ossidativo | Iperglicemia postprandiale | Diabete mellito, insorgenza nell'adulto | Disfunzione piastrinica | LipidemiaGrecia