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Mirare all'N-ossido di trimetilammina per la salute cardiovascolare nei destinatari di trapianto di fegato

4 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Nonostante i progressi in campo medico e chirurgico, la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) è compromessa da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) dopo il trapianto, i cui meccanismi non sono ancora del tutto chiari. Il TMAO è un obiettivo terapeutico interessante per migliorare la salute vascolare e la funzione diastolica verso la prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con LT. Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo del TMAO nei pazienti con disfunzione cardiovascolare e malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi in campo medico e chirurgico, la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) è compromessa da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) dopo il trapianto, i cui meccanismi non sono ancora del tutto chiari. Dopo la LT, i pazienti presentano un’aumentata incidenza di CVD aterosclerotica. In particolare, la CVD aterosclerotica è un fattore di rischio accertato per la disfunzione diastolica e l’insufficienza cardiaca incidente con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Esiste la necessità fondamentale di comprendere meglio i meccanismi biologici della disfunzione vascolare correlata alla LT e di stabilire interventi mirati che ridurranno il rischio di CVD in questa popolazione di pazienti. Nella popolazione generale, esiste una forte evidenza epidemiologica che collega alti livelli di TMAO con CVD aterosclerotica e insufficienza cardiaca e che può essere modulata rapidamente dalla dieta entro due settimane. Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere meglio il ruolo del TMAO nei pazienti con disfunzione cardiovascolare e malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patrice Wiecek
  • Numero di telefono: (804) 827-1815
  • Email: wiecekpj@vcu.edu

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Kirkman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Parla e capisci l'inglese
  • Ho ricevuto e LT

Criteri di esclusione:

  • Rigetto cellulare acuto o cronico entro 3 mesi
  • Neoplasie epatiche o non correlate al fegato post-LT
  • Epatite virale attiva (B o C) o epatite autoimmune
  • Restringimenti biliari o complicanze vascolari non trattate (ad es. trombosi dell'arteria epatica)
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c >8,5%)
  • Ricaduta del consumo di alcol dopo LT
  • Segui una dieta vegetariana o vegana
  • Gravidanza in corso
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con olio EVO
50g/giorno, integrazione alimentare Olio Extra Vergine di Oliva (EVOO)
I soggetti consumeranno 50 g di EVOO spremuto a freddo al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Olio EVO dietetico
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di controllo dell'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TMAO sierico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
I livelli sierici di TMAO saranno valutati mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
Variazione rispetto al basale a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione endoteliale dell'arteria condotta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto valutata mediante dilatazione mediata dal flusso
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Cambiamento della funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Risposta del flusso sanguigno cutaneo al riscaldamento locale misurata mediante flussimetria laser doppler
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Cambiamenti emodinamici arteriosi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Emodinamica arteriosa derivata dalle registrazioni della tonometria dell'arteria radiale
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Cambiamento della funzione diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Funzione diastolica a riposo mediante ecocardiografia e durante esercizio di impugnatura isometrica
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Il risultato della fragilità cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Esiti di fragilità valutati secondo i criteri di Fried
Variazione rispetto al basale a quattro settimane
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a quattro settimane
Qualità della vita valutata da SF-36
Variazione rispetto al basale a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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