- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043531
Inriktning på trimetylamin-N-oxid för kardiovaskulär hälsa hos levertransplantationsmottagare
4 mars 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Trots medicinska och kirurgiska framsteg äventyras långtidsöverlevnaden hos levertransplanterade (LT)-mottagare av en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter transplantation, vars mekanismer fortfarande inte är helt klarlagda.
TMAO är ett attraktivt terapeutiskt mål för att förbättra vaskulär hälsa och diastolisk funktion för att förebygga CVD hos LT-patienter.
Därför är syftet med denna studie att bättre förstå rollen av TMAO hos patienter med kardiovaskulär dysfunktion med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots medicinska och kirurgiska framsteg äventyras långtidsöverlevnaden hos levertransplanterade (LT)-mottagare av en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter transplantation, vars mekanismer fortfarande inte är helt klarlagda.
Efter LT har patienterna en ökad incidens av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
Noterbart är aterosklerotisk CVD en etablerad riskfaktor för diastolisk dysfunktion och incident hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Det finns ett kritiskt behov av att bättre förstå de biologiska mekanismerna för LT-relaterad vaskulär dysfunktion och etablera riktade insatser som kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdom i denna patientpopulation.
I den allmänna befolkningen finns det starka epidemiologiska bevis som kopplar samman höga TMAO-nivåer med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och hjärtsvikt, och att det kan moduleras snabbt genom diet inom två veckor.
Därför är syftet med denna studie att bättre förstå rollen av TMAO hos patienter med kardiovaskulär dysfunktion med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrice Wiecek
- Telefonnummer: (804) 827-1815
- E-post: wiecekpj@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Danielle Kirkman
- E-post: dlkirkman@vcu.edu
-
Kontakt:
- Patrice Wiecek
- E-post: wiecekpj@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Danielle Kirkman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Tala och förstå engelska
- Har fått och LT
Exklusions kriterier:
- Akut cellulär eller kronisk avstötning inom 3 månader
- Post-LT lever eller icke-leverrelaterad malignitet
- Aktiv viral hepatit (B eller C) eller autoimmun hepatit
- Obehandlade gallförträngningar eller vaskulära komplikationer (t.ex. leverartär trombos)
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >8,5%)
- Återfall av alkoholbruk efter LT
- Följ en vegetarisk eller vegansk kost
- Nuvarande graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EVOO-tillskott
50g/dag, kosttillskott Extra Virgin Oliv Oil (EVOO)
|
Försökspersoner kommer att konsumera 50 g kallpressad EVOO per dag i 28 dagar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard för vårdkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum TMAO
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Serum-TMAO-nivåer kommer att bedömas med kärnmagnetisk resonans (NMR)
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelfunktion i ledningsartären förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Ledningsartärens endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Mikrovaskulär funktionsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Hudens blodflödesrespons på lokal uppvärmning mätt med laserdopplerflödesmetri
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Arteriell hemodynamik förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Arteriell hemodynamik härledd från radiell artär tonometriinspelningar
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Diastolisk funktionsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Diastolisk funktion i vila genom ekokardiografi och under isometrisk handtagsträning
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Skörhetsresultatet hänger sig
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Skörhetsutfall bedömda enligt Fried-kriterier
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Livskvalitet bedömd av SF-36
|
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20027920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Experimentell: EVOO
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of PalermoRekryteringMetaboliskt syndromItalien
-
University of PeloponneseNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio UniversityAvslutad
-
Auburn UniversityAvslutadAlzheimers sjukdom | Cerebral Amyloid AngiopatiFörenta staterna
-
University Magna GraeciaAvslutad
-
Ralph HamillAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAvslutadHIV-infektioner | Åderförkalkning | HIVKroatien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of Bari Aldo MoroMed & Food and Schena FoundationOkänd
-
Federico II UniversityAvslutad