Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på trimetylamin-N-oxid för kardiovaskulär hälsa hos levertransplantationsmottagare

4 mars 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Trots medicinska och kirurgiska framsteg äventyras långtidsöverlevnaden hos levertransplanterade (LT)-mottagare av en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter transplantation, vars mekanismer fortfarande inte är helt klarlagda. TMAO är ett attraktivt terapeutiskt mål för att förbättra vaskulär hälsa och diastolisk funktion för att förebygga CVD hos LT-patienter. Därför är syftet med denna studie att bättre förstå rollen av TMAO hos patienter med kardiovaskulär dysfunktion med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots medicinska och kirurgiska framsteg äventyras långtidsöverlevnaden hos levertransplanterade (LT)-mottagare av en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter transplantation, vars mekanismer fortfarande inte är helt klarlagda. Efter LT har patienterna en ökad incidens av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Noterbart är aterosklerotisk CVD en etablerad riskfaktor för diastolisk dysfunktion och incident hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Det finns ett kritiskt behov av att bättre förstå de biologiska mekanismerna för LT-relaterad vaskulär dysfunktion och etablera riktade insatser som kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdom i denna patientpopulation. I den allmänna befolkningen finns det starka epidemiologiska bevis som kopplar samman höga TMAO-nivåer med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och hjärtsvikt, och att det kan moduleras snabbt genom diet inom två veckor. Därför är syftet med denna studie att bättre förstå rollen av TMAO hos patienter med kardiovaskulär dysfunktion med kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Kirkman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Tala och förstå engelska
  • Har fått och LT

Exklusions kriterier:

  • Akut cellulär eller kronisk avstötning inom 3 månader
  • Post-LT lever eller icke-leverrelaterad malignitet
  • Aktiv viral hepatit (B eller C) eller autoimmun hepatit
  • Obehandlade gallförträngningar eller vaskulära komplikationer (t.ex. leverartär trombos)
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c >8,5%)
  • Återfall av alkoholbruk efter LT
  • Följ en vegetarisk eller vegansk kost
  • Nuvarande graviditet
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVOO-tillskott
50g/dag, kosttillskott Extra Virgin Oliv Oil (EVOO)
Försökspersoner kommer att konsumera 50 g kallpressad EVOO per dag i 28 dagar.
Andra namn:
  • Diet EVOO
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard för vårdkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum TMAO
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Serum-TMAO-nivåer kommer att bedömas med kärnmagnetisk resonans (NMR)
Ändring från baslinjen vid fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion i ledningsartären förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Ledningsartärens endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Mikrovaskulär funktionsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Hudens blodflödesrespons på lokal uppvärmning mätt med laserdopplerflödesmetri
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Arteriell hemodynamik förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Arteriell hemodynamik härledd från radiell artär tonometriinspelningar
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Diastolisk funktionsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Diastolisk funktion i vila genom ekokardiografi och under isometrisk handtagsträning
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Skörhetsresultatet hänger sig
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Skörhetsutfall bedömda enligt Fried-kriterier
Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Livskvalitet förändras
Tidsram: Ändring från baslinjen vid fyra veckor
Livskvalitet bedömd av SF-36
Ändring från baslinjen vid fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Kirkman, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20027920

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Experimentell: EVOO

3
Prenumerera