- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044701
Smerte og frykt under intravenøs blodprøvetaking hos barn
Effekten av bruk av hologramvifte og boblemaskin på smerte og frykt under intravenøs blodprøvetaking hos barn
Medisinske prosedyrer kan forårsake betydelig stress og angst for barn og foreldre, og påvirke deres generelle sykehusopplevelse. Tallrike studier har vist at teknikker rettet mot å avlede oppmerksomheten under prosedyrer effektivt kan redusere smerte og frykt. Tatt i betraktning de raske fremskritt innen teknologi og den sterke forbindelsen mellom generasjon Z-barn og teknologi, har denne studien som mål å utforske bruken av hologramteknologi gjennom en hologramvifte og den tradisjonelle metoden for bobleblåsing som intervensjoner for å vurdere deres innvirkning på smerte- og fryktnivåer under intravenøs blodprøvetaking hos barn.
Studiedesignet vil følge en randomisert kontrollert studietilnærming. Utvalget vil bestå av pasienter mellom 3 og 12 år som oppfyller prøvetakingskriteriene og mottar poliklinisk behandling ved barnestamcellepoliklinisk behandlingsenhet mellom april 2022 og februar 2024. Data vil bli samlet inn ved hjelp av et forsker-forberedt skjema som inneholder introduksjonsinformasjon og barns smerte, frykt og emosjonelle indikatorskalaer som det er innhentet passende tillatelser for. Blodinnsamlingsprosessen vil bli utført av enhetens sykepleier, og observatørsykepleieren vil fullføre vekten.
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, standardavvik (median, minimum, maksimum), frekvens og prosentverdier, vil bli brukt for dataanalyse. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) vil bli ansatt for dataanalyse. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for alle statistiske analyser.
Regenerer respons Nøkkelord: Frykt, smerte, pediatri, hologram, bobleblåsing, invasive prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske klinikker utsetter ofte spedbarn og barn for smertefulle medisinske prosedyrer. Disse intervensjonene inkluderer blodinnsamling, intramuskulære og intravenøse injeksjoner, som kan indusere smerte og frykt hos barn. Opplevelsen av smerte under medisinske prosedyrer har langsiktige effekter og kan forme en persons tilnærming til helsetjenester i fremtiden. Selv om det eksisterer evidensbasert praksis for å adressere intervensjonssmerter i den pediatriske populasjonen, er de kanskje ikke alltid tilstrekkelige i praksis. Etter hvert som teknologien utvikler seg, er det økende interesse for innovative metoder for å redusere smerte, sammen med kommersielt tilgjengelige produkter.
Distraksjonsteknikker har vist seg effektive for å redusere akutte smerter hos barn under nåleintervensjoner. Distraksjon tar sikte på å omdirigere barnets oppmerksomhet til en annen stimulus, basert på forståelsen av at hjernen har begrenset kapasitet til å fokusere på smerte. Sykepleiere og helsepersonell spiller en avgjørende rolle for å lindre barns frykt for medisinske prosedyrer, siden de ofte er det første kontaktpunktet og yter løpende omsorg.
I tillegg til tradisjonelle metoder som å se tegneserier, blåse opp ballonger og spille musikk, har innovative teknikker dukket opp. En slik metode er bruk av boblemaskiner, som produserer bobler ved hjelp av blåse- og sprøytesystemer. Studier har vist at bobleblåsing effektivt kan redusere smerteintensiteten under flebotomi hos barn i alderen 3-6 år. Andre studier har anbefalt å bruke bobleblåsing sammen med enheter som Buzzy for å redusere alvorlighetsgraden av smerte under flebotomi og intramuskulære injeksjoner.
Med tanke på den nåværende pandemisituasjonen, har bruken av boblemaskiner fått oppmerksomhet som en potensielt mer effektiv distraksjonsmetode enn ballongblåsing, da det reduserer risikoen for infeksjon og gir et større antall bobler i miljøet. Dessuten har hologramteknologi vunnet popularitet i våre daglige liv. Holografi refererer til tredimensjonale projeksjoner som kan sees uten spesialutstyr. Den har potensial til å revolusjonere medisinen ved å gi realistiske og oppslukende opplevelser. Imidlertid er det mangel på studier som utforsker anvendelsen av hologramteknologi for å redusere smerte under medisinske prosedyrer, spesielt i sykepleielitteraturen. Det antas at denne teknologien effektivt kan distrahere barn under smertefulle intervensjoner.
Teknologiske fremskritt, inkludert hologramteknologi, har potensial til å påvirke helsesektoren betydelig. Ved å bruke slike applikasjoner, spesielt for avledning og komfort i pediatrisk smertebehandling, kan helsepersonell forbedre den generelle opplevelsen til barn. Bruk av teknologi kan også øke effektiviteten og tjenestekvaliteten i helsevesenet, til fordel for pasienter i alle aldersgrupper.
I denne sammenhengen tar den nåværende studien som mål å undersøke bruken av hologramvifter og boblemaskiner for å avlede oppmerksomheten, redusere frykt og smertenivåer og forbedre etterlevelse under intravenøs blodinnsamling hos barn. Denne unike studien, som inkorporerer hologramteknologi, har som mål å bidra til den eksisterende litteraturen. I likhet med boblemaskiner har bobleblåsende leker blitt studert og har vist oppmerksomhetsfengende effekter. Derfor er denne studien nødvendig for å utforske effekten av hologramvifter og boblemaskiner på barns smerte- og fryktnivåer under intravenøs blodinnsamling, en svært stressende prosedyre for både barn og foreldre, og for å introdusere nye metoder til litteraturen om dette emnet.
Hologram: Ordet hologram betyr "tredimensjonalt bildeopptakssystem" på tyrkisk. Hologram er navnet gitt til bildet som er oppnådd ved bruk av koherente laserstråler. Sammen med lysintensiteten lar hologrammet et objekt ses i tre dimensjoner ved å registrere retningen til lysbølgene.
Hologramvifte: En hologramvifte er et av de industrielle elektroniske produktene som skaper en illusjon av 3D-objekter som sirkler i luften. Viften roterer for fort til å bli sett med det blotte øye, noe som resulterer i en gjennomsiktig bakgrunn for det projiserte objektet.
Boblemaskin: Dette er systemene som brukes i blåsesekvensering ved å tilsette flytende blandinger spesielt forberedt for bobler til maskinkammeret. Oppvarmingstider er gitt på 5-10 sekunder, maskinene gir bruk på blåse- og sprøytesystemer og produksjon av bobler og deres frigjøring til plassen som brukes.
Hensikten med studien: Målet med denne studien var å undersøke effekten av bruk av hologramvifte og boblemaskiner på smerte- og fryktnivåer under blodinnsamlingsprosessen hos barn som søkte til pediatrisk stamcelletransplantasjonspoliklinikk ved Ege Universitetsbarnesykehus.
Hypoteser H1: Bruken av en hologramvifte reduserer intervensjonssmerter under blodoppsamlingsprosessen.
H2: Bruk av en boblemaskin reduserer intervensjonssmerter under blodinnsamlingsprosessen.
H3: Bruken av en hologramvifte reduserer frykten for forstyrrelser under blodinnsamlingsprosessen.
H4: Bruk av en boblemaskin reduserer frykten for forstyrrelser under blodinnsamlingsprosessen.
H5: Bruken av en hologramvifte påvirker den emosjonelle atferdsskalaen under blodinnsamlingsprosessen.
H6: Bruken av en boblemaskin påvirker den emosjonelle atferdsskalaen under blodinnsamlingsprosessen.
Wong- Baker Faces Pain Scale Skalaen består av seks svarte og hvite ansikter, alt fra et smilende ansikt til et smertefullt ansikt. Barnet blir fortalt om smertenivået til ansiktene på skalaen og bedt om å velge det ansiktet som best uttrykker hans eller hennes smerte.
Child Fear Scale Den ble tilpasset fra Faces Anxiety Scale av McMurty og kolleger for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Child Fear Scale er en skala rangert 0-4 som viser fem hundre som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen bekymring) til et fryktet ansikt (4 = alvorlig angst).
Emosjonell indikatorskala hos barn: Det er en lett å evaluere og lett å bruke skala som brukes til å objektivt definere de emosjonelle indikatorene som barn viser mot medisinske prosedyrer.
Innsamling av data To forskningsuavhengige frivillige sykepleiere med minst 10 års erfaring vil bistå i datainnsamlingsprosessen. Observatørsykepleieren vil bli informert av forskeren om skalaskjemaene som skal brukes i studieprosessen. Poliklinikksykepleieren vil utføre den rutinemessige sykepleieintervensjonen. Sykepleiere har ikke interessekonflikter med forskning.
For det første vil deltakerne som venter på å få tatt blod ved inngangen til poliklinikken av forskeren og som oppfyller prøveutvelgelseskriteriene, informert om forskningen og informert samtykke vil bli innhentet fra barn og forelder. Dataene vil deretter bli registrert ved å stille spørsmål om egenskapene til deltakeren og hans/hennes foreldre inkludert i datainnsamlingsskjemaet og behandlingen. Barn som oppfyller kriteriene vil bli tildelt søknadsgruppene i henhold til randomiseringslisten laget av forskeren.
Dataevaluering/statistiske metoder for studien Beskrivende statistikk over dataene; gjennomsnitt, standardavvik (median, minimum, maksimum) vil bli gitt som frekvens og prosentverdier. Antagelsen om normalitet til de kvantitative dataene vil bli kontrollert av Shapiro-Wilk-testen. Enveis ANOVA (Bonferroni eller Tukey test for binære sammenligninger) vil bli brukt for variabler med normalfordelinger, mens Kruskal-Wallis test (Dunn test for binære sammenligninger) vil bli brukt for variabler som ikke gir normalitetsantagelse. Korrelasjonen av kvantitative data med hverandre vil bli evaluert av Pearson eller Spearmans Rho korrelasjonskoeffisienter. Sammenhengene mellom kategoriske variabler vil bli undersøkt med Pearson Chi-square-testen eller Fishers Full sannsynlighetstest.
Dataene ble analysert ved bruk av SPSS (22.0) programvare. Signifikansnivået ble bestemt til 0,05 i alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35000
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger å ta intravenøst blod
- Deltakeren er i aldersgruppen 3-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av samtykke
- Barnet har en intellektuell eller nevrologisk funksjonshemming
- Manglende kommunikasjon på tyrkisk
- Har syns- og hørselshemming
- Barnet har plager som smerter, kvalme, oppkast osv. som forstyrrer komforten av en annen grunn.
- 6 timer før bruk av smertestillende eller beroligende medikamenter
- Mangel på sunn hudintegritet
- Har gjentatte forsøk
- Å ha synkope under blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hologram vifte
Påføring av hologramvifte under blodinnsamlingsprosessen
|
Påføring av hologramvifte under blodinnsamlingsprosessen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Boblemaskin
Påføring av boblemaskin under blodprøvetaking
|
Påføring av boblemaskin under blodprøvetaking
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utføre rutinemessig påføring under blodinnsamlingsprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnefryktskalaen
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Child Fear Scale (CSS) ble brukt.
Denne skalaen er et enkeltelement selvrapporteringsmål som brukes til å måle smerterelatert frykt hos barn.
Denne enkeltelementskalaen består av fem kjønnsnøytrale fasetter.
Det spenner fra et fryktløst (nøytralt) ansikt helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre.
Evaluatorens svar indikerer nivået av frykt.
Den kan brukes av foreldre og forskere før og under prosedyren hos barn i alderen 5-10 år.
CFS ble brukt på barna av forskeren for å evaluere fryktnivået deres angående blodinnsamling før, under og etter blodinnsamlingsprosedyren.
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Wong Baker smerteskala
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala ble brukt.
Denne skalaen brukes til å vurdere smerteintensiteten hos barn i alderen 3 år og eldre.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = veldig smertefullt).
Denne skalaen ble evaluert av forskeren under og etter blodprøvetaking i denne studien.
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Emosjonell indikatorskala
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Emotional Indicators Scale brukes til å vurdere barnets følelsesmessige reaksjoner umiddelbart etter at nålen kommer inn i huden under blodprøvetaking.
Skalaen måler emosjonelle indikatorer som gråt, ansiktsuttrykk og nød, med rangeringer fra 0-5 (med 0 indikerer ingen følelsesmessig respons og 5 representerer en sterk følelsesmessig respons).
Høyere skårer på skalaen kan indikere et dårligere resultat når det gjelder emosjonell nød. Denne skalaen ble evaluert av forskeren under blodprøvetaking i denne studien.
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Binay S, Bilsin E, Gerceker GO, Kahraman A, Bal-Yilmaz H. Comparison of the Effectiveness of Two Different Methods of Decreasing Pain During Phlebotomy in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):749-756. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.010. Epub 2019 Feb 20.
- Burunsuz E.G, Köse S. (2020). The effect of butterfly patterned detection material used in intravenous catheter application on emotional and physiological indicators of children. Online Turkish Journal of Health Sciences, 5(4), (p:673-682).
- Çalış, H., Karataş, P. (2019). Atraumatic care approach in pediatric nursing: non-pharmacological applications in reducing pain, stress and anxiety. Koç University Journal of Education and Research in Nursing, 16 (3): (p:234-245). DOI:10.5222/HEAD.2019.234
- Çantaş Ayar, A. (2018). White noise during the process of taking blood from the heel of the foot in newborns, the effect of the position of the fetus in the lap and the fetal position given by hand on pain. Master's Thesis. Trabzon.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Dincer, A. (2017). Fear: Language, Conceptualization, Cultural Dimension. International Journal of Turkish Literature Culture and Education, 6(2), (p:769-798).
- Dumandag, F. (2019). Evaluation of the effect of pre-procedure education on the compliance and anxiety level of the upper gastrointestinal tract endoscopy. Biruni University Institute of Health Sciences Department of Nursing Master's Program. Istanbul.
- Engin, M. (2020). A study to determine student opinions on the use of hologram technology in accounting education. Burdur Mehmet Akif Ersoy University, Institute of Social Sciences, Department of Accounting and Financial Management, Master's Thesis
- Gündüz, S., Yüksel, S., Aydeniz, G.E., Aydoğan, R.N., Türksoy, H., Dikme, İ.B., Efendiler, İ.(2016). Factors affecting the fear of hospitals in children. Journal of Child Health and Diseases, 59, (p:161-168).
- Khazar, D. (2021). Examination of the process of creating linear algebra concepts in three-dimensional hologram-assisted learning. Dokuz Eylül University, Institute of Educational Sciences, Department of Primary Education, PhD Thesis.
- Heden L, VON Essen L, Ljungman G. Randomized interventions for needle procedures in children with cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jul;18(4):358-63. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00939.x. Epub 2008 Nov 27.
- Heden L, von Essen L, Ljungman G. The relationship between fear and pain levels during needle procedures in children from the parents' perspective. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):223-30. doi: 10.1002/ejp.711. Epub 2015 Apr 2.
- Helvaci, A. (2019). The role of artistic activities in overcoming children's fears of hospitals. Kocaeli University Journal of Fine Arts Faculty; 5(6), (pp. 24-30).
- Hologram technology? In which sector is it used? (2022, February 20). Access address:https://teknoloji.org/hologram-teknoloji-nedir-which-sektorlarda-kullaniyor/
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). Use of Attention-Diverting Methods in Transactional Pain Management in Children. Current Journal of Pediatrics, 13(2), (p:116-121). Access address:https://doi.org/10.4274/jcp.29292
- İnci, R., Günay, U. (2019). Knowledge, Opinions and Applications of Pediatric Nurses for Therapeutic Play. Acıbadem University Journal of Health Sciences.10(3), (p:547-551. URL: https://doi.org/10.31067/0.2019.187
- Kayıkçı, Ş.,Yürekli, A. (2020). The use of hologram technology in video mobile communication. European Journal of Science and Technology, (p:94-99) . DOI: 10.31590/ejosat.779097
- Marashuna, O.(2011). Fears of medical procedures of secondary school students and influencing factors. Institute of Health Sciences, Near East University of the Turkish Republic of Northern Cyprus. Master's Thesis in Nursing. Cyprus.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Sarman A, Sarman S, Tuncay S. (2021). Quantitative and content review of graduate theses made using virtual reality in nursing and published in YÖK Thesis. BUSAD; 2(2), (pp. 71 - 82).
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Sülü Uğurlu E.(2017). Nonpharmacological methods of pain relief in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4),(p.198-201).
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
- Ye W, Zhang X, Li T, Luo C, Yang L. Mixed-reality hologram for diagnosis and surgical planning of double outlet of the right ventricle: a pilot study. Clin Radiol. 2021 Mar;76(3):237.e1-237.e7. doi: 10.1016/j.crad.2020.10.017. Epub 2020 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-SBE-CO-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .