- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044701
Dor e medo durante a coleta de sangue intravenoso em crianças
O efeito do uso de ventilador de holograma e máquina de bolhas na dor e no medo durante a coleta de sangue intravenoso em crianças
Os procedimentos médicos podem causar estresse e ansiedade significativos para crianças e pais, impactando sua experiência hospitalar geral. Numerosos estudos demonstraram que técnicas destinadas a desviar a atenção durante os procedimentos podem efetivamente reduzir a dor e o medo. Considerando os rápidos avanços na tecnologia e a forte ligação entre as crianças da Geração Z e a tecnologia, este estudo tem como objetivo explorar o uso da tecnologia de holograma através de um leque de holograma e o método tradicional de soprar bolhas como intervenções para avaliar o seu impacto nos níveis de dor e medo durante coleta de sangue intravenoso em crianças.
O desenho do estudo seguirá uma abordagem de ensaio clínico randomizado. A amostra será composta por pacientes com idades entre 3 e 12 anos que atendam aos critérios de amostragem e recebam atendimento ambulatorial na unidade de tratamento ambulatorial pediátrico com células-tronco entre abril de 2022 e fevereiro de 2024. Os dados serão coletados usando um formulário preparado pelo pesquisador contendo informações introdutórias e dor infantil, medo e escalas de indicadores emocionais para as quais as permissões apropriadas foram obtidas. O processo de coleta de sangue será realizado pela enfermeira da unidade, e a enfermeira observadora preencherá as escalas.
Estatísticas descritivas, como média, desvio padrão (mediana, mínimo, máximo), frequência e valores percentuais, serão utilizadas para análise dos dados. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) será empregado para análise de dados. Um nível de significância de 0,05 será utilizado para todas as análises estatísticas.
Resposta regenerada Palavras-chave: Medo, dor, pediatria, holograma, sopro de bolhas, procedimentos invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As clínicas pediátricas frequentemente submetem bebês e crianças a procedimentos médicos dolorosos. Essas intervenções incluem coleta de sangue, injeções intramusculares e intravenosas, que podem causar dor e medo nas crianças. A experiência da dor durante procedimentos médicos tem efeitos a longo prazo e pode moldar a abordagem de uma pessoa aos cuidados de saúde no futuro. Embora existam práticas baseadas em evidências para abordar a dor intervencionista na população pediátrica, elas podem nem sempre ser suficientes na prática. À medida que a tecnologia avança, há um interesse crescente em métodos inovadores para reduzir a dor, juntamente com produtos disponíveis comercialmente.
As técnicas de distração têm se mostrado eficazes na redução da dor aguda em crianças durante intervenções com agulhas. A distração visa redirecionar a atenção da criança para outro estímulo, a partir da compreensão de que o cérebro tem capacidade limitada de focar na dor. Os enfermeiros e os profissionais de saúde desempenham um papel crucial no alívio do medo das crianças relativamente aos procedimentos médicos, uma vez que são frequentemente o primeiro ponto de contacto e prestam cuidados contínuos.
Além dos métodos tradicionais, como assistir desenhos animados, encher balões e tocar música, surgiram técnicas inovadoras. Um desses métodos é o uso de máquinas de bolhas, que produzem bolhas por meio de sistemas de sopro e pulverização. Estudos demonstraram que soprar bolhas pode efetivamente reduzir a intensidade da dor durante a flebotomia em crianças de 3 a 6 anos. Outros estudos recomendaram o uso de sopradores de bolhas junto com dispositivos como o Buzzy para reduzir a intensidade da dor durante a flebotomia e injeções intramusculares.
Considerando a atual situação de pandemia, o uso de máquinas de bolhas tem ganhado atenção como um método de distração potencialmente mais eficaz do que o sopro de balões, pois reduz o risco de infecção e proporciona maior número de bolhas no ambiente. Além disso, a tecnologia holográfica ganhou popularidade em nossas vidas diárias. Holografia refere-se a projeções tridimensionais que podem ser vistas sem equipamento especial. Tem o potencial de revolucionar a medicina, proporcionando experiências realistas e envolventes. No entanto, faltam estudos que explorem a aplicação da tecnologia holográfica na redução da dor durante procedimentos médicos, principalmente na literatura de enfermagem. Acredita-se que esta tecnologia possa efetivamente distrair as crianças durante intervenções dolorosas.
Os avanços tecnológicos, incluindo a tecnologia de holograma, têm o potencial de impactar significativamente o setor da saúde. Ao utilizar tais aplicações, especialmente para diversão e conforto no tratamento da dor pediátrica, os profissionais de saúde podem melhorar a experiência geral das crianças. O uso da tecnologia também pode aumentar a eficiência e a qualidade dos serviços de saúde, beneficiando pacientes de todas as faixas etárias.
Nesse contexto, o presente estudo tem como objetivo investigar o uso de ventiladores de holograma e máquinas de bolhas para desviar a atenção, reduzir o medo e os níveis de dor e melhorar a adesão durante a coleta de sangue intravenoso em crianças. Este estudo único, que incorpora tecnologia de holograma, visa contribuir para a literatura existente. Semelhante às máquinas de bolhas, os brinquedos para soprar bolhas foram estudados e mostraram efeitos que chamam a atenção. Portanto, este estudo é necessário para explorar os efeitos dos ventiladores de holograma e das máquinas de bolhas nos níveis de dor e medo das crianças durante a coleta de sangue intravenoso, um procedimento altamente estressante para crianças e pais, e para introduzir novos métodos na literatura sobre este tema.
Holograma: A palavra holograma significa “sistema de gravação de imagem tridimensional” em turco. Holograma é o nome dado à imagem obtida pelo uso de feixes de laser coerentes. Juntamente com a intensidade da luz, o holograma permite que um objeto seja visto em três dimensões, registrando a direção das ondas de luz.
Ventilador de holograma: Um ventilador de holograma é um dos produtos eletrônicos industriais que cria a ilusão de objetos 3D circulando no ar. O ventilador gira rápido demais para ser visto a olho nu, resultando em um fundo transparente para o objeto projetado.
Máquina de Bolhas: São os sistemas utilizados no sequenciamento de sopro, adicionando à câmara da máquina misturas líquidas especialmente preparadas para bolhas. Os tempos de aquecimento são fornecidos em 5 a 10 segundos, as máquinas proporcionam a utilização em sistemas de sopro e pulverização e a produção de bolhas e sua liberação no espaço utilizado.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do uso de ventilador de holograma e máquina de bolhas nos níveis de dor e medo durante o processo de coleta de sangue em crianças que se inscreveram na Policlínica de Transplante de Células-Tronco Pediátricas do Hospital Infantil da Universidade Ege.
Hipóteses H1: O uso de ventilador holográfico reduz a dor intervencionista durante o processo de coleta de sangue.
H2: O uso de máquina de bolhas reduz a dor intervencionista durante o processo de coleta de sangue.
H3: O uso de ventilador holográfico reduz o medo de interferência durante o processo de coleta de sangue.
H4: O uso de máquina de bolhas reduz o medo de interferência durante o processo de coleta de sangue.
H5: O uso do leque holográfico afeta a pontuação da escala de comportamento emocional durante o processo de coleta de sangue.
H6: O uso de máquina de bolhas afeta a pontuação da escala de comportamento emocional durante o processo de coleta de sangue.
Escala de dor de faces de Wong-Baker A escala consiste em seis faces em preto e branco, variando de um rosto sorridente a um rosto dolorido. A criança é informada sobre o nível de dor das faces da escala e orientada a escolher a face que melhor expressa sua dor.
Escala de Medo Infantil Foi adaptada da Escala de Ansiedade de Faces por McMurty e colegas para medir o medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos. A Escala de Medo Infantil é uma escala avaliada de 0 a 4 que mostra quinhentos variando de uma expressão neutra (0 = sem preocupação) a um rosto temido (4 = ansiedade grave).
Escala de Indicadores Emocionais em Crianças: É uma escala de fácil avaliação e aplicação, utilizada para definir de forma objetiva os indicadores emocionais que as crianças apresentam frente aos procedimentos médicos.
Coleta de Dados Duas enfermeiras voluntárias independentes de pesquisa com pelo menos 10 anos de experiência auxiliarão no processo de coleta de dados. A enfermeira observadora será informada pelo pesquisador sobre os formulários de escala a serem utilizados no processo de estudo. A enfermeira da policlínica realizará a intervenção de enfermagem de rotina. Os enfermeiros não têm conflitos de interesse com a pesquisa.
Em primeiro lugar, os participantes que aguardam a coleta de sangue na entrada da policlínica pelo pesquisador e que atendem aos critérios de seleção da amostra serão informados sobre a pesquisa e o consentimento informado será obtido da criança e dos pais. Os dados serão então registrados por meio de perguntas sobre as características do participante e de seus pais incluídas no formulário de coleta e processamento de dados. As crianças que atenderem aos critérios serão distribuídas aos grupos de aplicação de acordo com a lista de randomização criada pelo pesquisador.
Avaliação dos dados/métodos estatísticos do estudo Estatística descritiva dos dados; média, desvio padrão (mediana, mínimo, máximo) serão dados como frequência e valores percentuais. A suposição de normalidade dos dados quantitativos será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk. ANOVA unidirecional (teste de Bonferroni ou Tukey para comparações binárias) será utilizado para variáveis com distribuições normais, enquanto o teste de Kruskal-Wallis (teste de Dunn para comparações binárias) será utilizado para variáveis que não fornecem suposição de normalidade. A correlação dos dados quantitativos entre si será avaliada pelos coeficientes de correlação Rho de Pearson ou Spearman. As relações entre variáveis categóricas serão examinadas pelo teste Qui-quadrado de Pearson ou teste de probabilidade total de Fisher.
Os dados foram analisados por meio do software SPSS (22.0). O nível de significância foi determinado como 0,05 em todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35000
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que precisa tomar sangue intravenoso
- O participante está na faixa etária de 3 a 12 anos
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento
- A criança tem uma deficiência intelectual ou neurológica
- Falha na comunicação em turco
- Ter deficiência visual e auditiva
- A criança apresenta queixas como dores, náuseas, vômitos, etc. que atrapalham seu conforto por outro motivo.
- 6 horas antes do uso de analgésicos ou sedativos
- Falta de integridade saudável da pele
- Tendo repetidas tentativas
- Tendo síncope durante a coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilador de holograma
Aplicação de leque de holograma durante processo de coleta de sangue
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Aplicação de leque de holograma durante processo de coleta de sangue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Máquina de bolhas
Aplicação de máquina de bolhas durante a coleta de sangue
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Aplicação de máquina de bolhas durante a coleta de sangue
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Realização de aplicação de rotina durante o processo de coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala do Medo Infantil
Prazo: em média 6 meses
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Foi utilizada a Escala de Medo Infantil (CSS).
Esta escala é uma medida de autorrelato de item único usada para medir o medo relacionado à dor em crianças.
Esta escala de item único consiste em cinco facetas neutras em termos de gênero.
Varia de um rosto destemido (neutro) na extrema esquerda até um rosto mostrando extremo medo na extrema direita.
A resposta do avaliador indica o nível de medo.
Pode ser utilizado por pais e pesquisadores antes e durante o procedimento em crianças de 5 a 10 anos.
A EFC foi aplicada às crianças pela pesquisadora para avaliar seus níveis de medo em relação à coleta de sangue antes, durante e após o procedimento de coleta de sangue.
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em média 6 meses
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Escala de dor de Wong Baker
Prazo: em média 6 meses
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Foi utilizada a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala é usada para avaliar a intensidade da dor em crianças a partir de 3 anos.
Esta escala numérica de classificação varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde sorrir (0 = muito feliz/sem dor) até chorar (10 = muito dolorido).
Essa escala foi avaliada pela pesquisadora durante e após a coleta de sangue neste estudo.
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em média 6 meses
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Escala de Indicadores Emocionais
Prazo: em média 6 meses
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A Escala de Indicadores Emocionais é utilizada para avaliar as reações emocionais da criança imediatamente após a agulha entrar na pele durante a coleta de sangue.
A escala mede indicadores emocionais como choro, expressões faciais e angústia, com classificações que variam de 0 a 5 (com 0 indicando nenhuma resposta emocional e 5 representando uma forte resposta emocional).
Pontuações mais altas na escala podem indicar pior resultado em termos de sofrimento emocional. Essa escala foi avaliada pela pesquisadora durante a coleta de sangue neste estudo.
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em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-SBE-CO-01
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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