- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06044701
Боль и страх при внутривенном заборе крови у детей
Влияние использования вентилятора с голограммой и пузырькового аппарата на боль и страх во время внутривенного забора крови у детей
Медицинские процедуры могут вызвать значительный стресс и беспокойство у детей и родителей, влияя на их общее пребывание в больнице. Многочисленные исследования показали, что методы, направленные на отвлечение внимания во время процедур, могут эффективно уменьшить боль и страх. Учитывая быстрый прогресс в технологиях и тесную связь между детьми поколения Z и технологиями, данное исследование направлено на изучение использования технологии голограмм с помощью веера с голограммами и традиционного метода надувания пузырей в качестве мер вмешательства для оценки их влияния на уровень боли и страха во время внутривенный забор крови у детей.
Дизайн исследования будет основан на подходе рандомизированного контролируемого исследования. Выборка будет состоять из пациентов в возрасте от 3 до 12 лет, которые соответствуют критериям выборки и получают амбулаторную помощь в педиатрическом отделении амбулаторного лечения стволовыми клетками в период с апреля 2022 года по февраль 2024 года. Данные будут собираться с использованием подготовленной исследователем формы, содержащей вводную информацию и шкалы детской боли, страха и эмоциональных показателей, для которых были получены соответствующие разрешения. Процесс забора крови будет выполнять медсестра отделения, а заполнять весы будет медсестра-наблюдатель.
Для анализа данных будет использоваться описательная статистика, такая как среднее значение, стандартное отклонение (медиана, минимум, максимум), частота и процентные значения. IBM SPSS Статистика 25.0 (IBM SPSS Статистика для Windows, версия 25.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.) будет использоваться для анализа данных. Для всех статистических анализов будет использоваться уровень значимости 0,05.
Ключевые слова: страх, боль, педиатрия, голограмма, выдувание пузырей, инвазивные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В педиатрических клиниках младенцы и дети часто подвергаются болезненным медицинским процедурам. Эти вмешательства включают сбор крови, внутримышечные и внутривенные инъекции, которые могут вызывать у детей боль и страх. Болевые ощущения во время медицинских процедур имеют долгосрочные последствия и могут сформировать подход человека к здравоохранению в будущем. Несмотря на то, что существуют научно обоснованные методы лечения интервенционной боли у педиатрической популяции, на практике они не всегда могут быть достаточными. По мере развития технологий растет интерес к инновационным методам уменьшения боли, наряду с коммерчески доступными продуктами.
Методы отвлечения доказали свою эффективность в уменьшении острой боли у детей во время игольчатых вмешательств. Отвлечение направлено на перенаправление внимания ребенка на другой стимул, основанное на понимании того, что мозг имеет ограниченную способность концентрироваться на боли. Медсестры и медицинские работники играют решающую роль в снижении страха детей перед медицинскими процедурами, поскольку они часто являются первыми контактными лицами и обеспечивают постоянный уход.
В дополнение к традиционным методам, таким как просмотр мультфильмов, надувание воздушных шаров и воспроизведение музыки, появились инновационные методы. Одним из таких методов является использование пузырьковых машин, которые производят пузыри с помощью систем выдувания и распыления. Исследования показали, что выдувание пузырей может эффективно снизить интенсивность боли во время кровопускания у детей в возрасте 3-6 лет. Другие исследования рекомендовали использовать выдувание пузырей вместе с такими устройствами, как Buzzy, чтобы уменьшить выраженность боли во время кровопускания и внутримышечных инъекций.
Учитывая текущую ситуацию с пандемией, использование пузырьковых машин привлекло внимание как потенциально более эффективный метод отвлечения внимания, чем надувание воздушных шаров, поскольку оно снижает риск заражения и обеспечивает большее количество пузырьков в окружающей среде. Более того, технология голограмм завоевала популярность в нашей повседневной жизни. Голография – это трехмерные проекции, которые можно увидеть без специального оборудования. У него есть потенциал совершить революцию в медицине, предоставив реалистичный и захватывающий опыт. Однако исследований, посвященных применению технологии голограмм для уменьшения боли во время медицинских процедур, особенно в медицинской литературе, недостаточно. Считается, что эта технология позволяет эффективно отвлекать детей во время болезненных вмешательств.
Технологические достижения, включая технологию голограмм, могут оказать существенное влияние на сектор здравоохранения. Используя такие приложения, особенно для отвлечения и комфорта при лечении боли у детей, специалисты здравоохранения могут улучшить общее состояние детей. Использование технологий также может повысить эффективность и качество услуг в сфере здравоохранения, принося пользу пациентам всех возрастных групп.
В этом контексте настоящее исследование направлено на изучение использования вентиляторов с голограммами и пузырьковых машин для отвлечения внимания, снижения уровня страха и боли, а также улучшения соблюдения требований во время внутривенного сбора крови у детей. Это уникальное исследование, включающее технологию голограмм, призвано внести вклад в существующую литературу. Подобно машинам для выдувания мыльных пузырей, игрушки для выдувания мыльных пузырей были изучены и продемонстрировали привлекающий внимание эффект. Таким образом, это исследование необходимо для изучения влияния вентиляторов с голограммами и пузырьковых машин на уровень боли и страха у детей во время внутривенного сбора крови, процедуры, вызывающей сильный стресс как для детей, так и для родителей, а также для ознакомления с литературой по этой теме новыми методами.
Голограмма: Слово «голограмма» на турецком языке означает «система записи трехмерного изображения». Голограмма — это название изображения, полученного с помощью когерентных лазерных лучей. Помимо интенсивности света, голограмма позволяет видеть объект в трех измерениях, записывая направление световых волн.
Вентилятор с голограммой. Вентилятор с голограммой — это один из промышленных электронных продуктов, который создает иллюзию трехмерных объектов, кружащихся в воздухе. Вентилятор вращается слишком быстро, чтобы его можно было увидеть невооруженным глазом, в результате чего фон проецируемого объекта становится прозрачным.
Пузырьковая машина: это системы, используемые для последовательного выдувания путем добавления в камеру машины жидких смесей, специально подготовленных для пузырьков. Время прогрева составляет 5-10 секунд, машины обеспечивают использование в системах выдувания и распыления, а также производство пузырьков и их выпуск в используемое пространство.
Цель исследования: Целью этого исследования было изучить влияние использования вентилятора с голограммой и пузырьковой машины на уровень боли и страха во время процесса взятия крови у детей, обратившихся в детскую поликлинику трансплантации стволовых клеток детской больницы Университета Эге.
Гипотезы H1: Использование вентилятора с голограммой снижает интервенционную боль во время процесса взятия крови.
H2: Использование пузырьковой машины снижает интервенционную боль во время процесса взятия крови.
H3: Использование вентилятора с голограммой снижает риск вмешательства в процесс взятия крови.
H4: Использование пузырьковой машины снижает риск вмешательства в процесс взятия крови.
H5: Использование вентилятора с голограммой влияет на оценку эмоционального поведения во время процесса взятия крови.
H6: Использование пузырьковой машины влияет на оценку эмоционального поведения во время процесса взятия крови.
Шкала боли лица Вонга-Бейкера Шкала состоит из шести черно-белых лиц, от улыбающегося до болезненного лица. Ребенку рассказывают об уровне боли лиц на шкале и просят выбрать лицо, которое лучше всего выражает его или ее боль.
Шкала детского страха. Она была адаптирована на основе шкалы тревоги Faces Макмерти и его коллег для измерения страха у детей, подвергающихся болезненным медицинским процедурам. Шкала детского страха представляет собой шкалу с рейтингом от 0 до 4, которая показывает пятьсот значений от нейтрального выражения лица (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного лица (4 = серьезная тревога).
Шкала эмоциональных показателей у детей: это простая в оценке и применении шкала, используемая для объективного определения эмоциональных показателей, которые дети демонстрируют при проведении медицинских процедур.
Сбор данных Две медсестры-добровольцы, независимые от исследований, с опытом работы не менее 10 лет будут помогать в процессе сбора данных. Медсестра-наблюдатель будет проинформирована исследователем о формах шкалы, которые будут использоваться в процессе исследования. Медсестра поликлиники будет осуществлять плановое сестринское вмешательство. У медсестер нет конфликта интересов с исследованиями.
Прежде всего, участники, ожидающие взятия крови у входа в поликлинику исследователем и соответствующие критериям отбора проб, будут проинформированы об исследовании, и от ребенка и родителя будет получено информированное согласие. Затем данные будут записываться путем задания вопросов о характеристиках участника и его/ее родителей, включенных в форму сбора данных и обработки. Дети, соответствующие критериям, будут распределены по группам заявки согласно списку рандомизации, созданному исследователем.
Оценка данных/статистические методы исследования Описательная статистика данных; среднее значение, стандартное отклонение (медиана, минимум, максимум) будет представлено в виде частотных и процентных значений. Предположение о нормальности количественных данных будет проверено с помощью теста Шапиро-Уилка. Однонаправленный дисперсионный анализ (критерий Бонферрони или Тьюки для бинарных сравнений) будет использоваться для переменных с нормальным распределением, а тест Крускала-Уоллиса (критерий Данна для бинарных сравнений) будет использоваться для переменных, которые не обеспечивают предположения о нормальности. Корреляция количественных данных друг с другом будет оцениваться коэффициентами корреляции Ро Пирсона или Спирмена. Отношения между категориальными переменными будут проверяться с помощью критерия Хи-квадрат Пирсона или критерия полной вероятности Фишера.
Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (22.0). Уровень значимости был определен как 0,05 во всех анализах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35000
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому необходимо взять внутривенную кровь
- Участник в возрастной группе 3-12 лет.
Критерий исключения:
- Неполучение согласия
- У ребенка умственная или неврологическая инвалидность.
- Неспособность общаться на турецком языке
- Имеющие нарушения зрения и слуха
- У ребенка появляются такие жалобы, как боль, тошнота, рвота и т. д., которые нарушают его комфорт по другой причине.
- За 6 часов до применения анальгетиков или седативных препаратов
- Отсутствие здоровой целостности кожи.
- Имея неоднократные попытки
- Обморок во время забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голограммный вентилятор
Применение вентилятора с голограммой во время процесса взятия крови
|
Применение вентилятора с голограммой во время процесса взятия крови
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пузырьковая машина
Применение пузырьковой машины во время забора крови
|
Применение пузырьковой машины во время забора крови
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Выполнение обычного применения во время процесса взятия крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Использовалась шкала детского страха (CSS).
Эта шкала представляет собой показатель самоотчета, состоящий из одного пункта, который используется для измерения страха у детей, связанного с болью.
Эта шкала, состоящая из одного пункта, состоит из пяти гендерно-нейтральных аспектов.
Он варьируется от бесстрашного (нейтрального) лица в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх, в крайнем правом углу.
Ответ оценщика указывает на уровень страха.
Его могут использовать родители и исследователи до и во время процедуры у детей в возрасте 5-10 лет.
Исследователь применил CFS к детям, чтобы оценить уровень их страха перед взятием крови до, во время и после процедуры взятия крови.
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Шкала боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется для оценки интенсивности боли у детей в возрасте от 3 лет и старше.
Эта числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10. На лицах отражаются эмоции от улыбки (0 = очень счастье/нет боли) до плача (10 = очень больно).
Эта шкала оценивалась исследователем во время и после сбора крови в этом исследовании.
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Шкала эмоциональных показателей
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Шкала эмоциональных показателей используется для оценки эмоциональных реакций ребенка сразу после попадания иглы под кожу во время забора крови.
Шкала измеряет эмоциональные показатели, такие как плач, выражение лица и стресс, с оценками от 0 до 5 (где 0 указывает на отсутствие эмоциональной реакции, а 5 — на сильную эмоциональную реакцию).
Более высокие баллы по шкале могут указывать на худший результат с точки зрения эмоционального стресса. Эта шкала оценивалась исследователем во время сбора крови в этом исследовании.
|
в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Binay S, Bilsin E, Gerceker GO, Kahraman A, Bal-Yilmaz H. Comparison of the Effectiveness of Two Different Methods of Decreasing Pain During Phlebotomy in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):749-756. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.010. Epub 2019 Feb 20.
- Burunsuz E.G, Köse S. (2020). The effect of butterfly patterned detection material used in intravenous catheter application on emotional and physiological indicators of children. Online Turkish Journal of Health Sciences, 5(4), (p:673-682).
- Çalış, H., Karataş, P. (2019). Atraumatic care approach in pediatric nursing: non-pharmacological applications in reducing pain, stress and anxiety. Koç University Journal of Education and Research in Nursing, 16 (3): (p:234-245). DOI:10.5222/HEAD.2019.234
- Çantaş Ayar, A. (2018). White noise during the process of taking blood from the heel of the foot in newborns, the effect of the position of the fetus in the lap and the fetal position given by hand on pain. Master's Thesis. Trabzon.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Dincer, A. (2017). Fear: Language, Conceptualization, Cultural Dimension. International Journal of Turkish Literature Culture and Education, 6(2), (p:769-798).
- Dumandag, F. (2019). Evaluation of the effect of pre-procedure education on the compliance and anxiety level of the upper gastrointestinal tract endoscopy. Biruni University Institute of Health Sciences Department of Nursing Master's Program. Istanbul.
- Engin, M. (2020). A study to determine student opinions on the use of hologram technology in accounting education. Burdur Mehmet Akif Ersoy University, Institute of Social Sciences, Department of Accounting and Financial Management, Master's Thesis
- Gündüz, S., Yüksel, S., Aydeniz, G.E., Aydoğan, R.N., Türksoy, H., Dikme, İ.B., Efendiler, İ.(2016). Factors affecting the fear of hospitals in children. Journal of Child Health and Diseases, 59, (p:161-168).
- Khazar, D. (2021). Examination of the process of creating linear algebra concepts in three-dimensional hologram-assisted learning. Dokuz Eylül University, Institute of Educational Sciences, Department of Primary Education, PhD Thesis.
- Heden L, VON Essen L, Ljungman G. Randomized interventions for needle procedures in children with cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jul;18(4):358-63. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00939.x. Epub 2008 Nov 27.
- Heden L, von Essen L, Ljungman G. The relationship between fear and pain levels during needle procedures in children from the parents' perspective. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):223-30. doi: 10.1002/ejp.711. Epub 2015 Apr 2.
- Helvaci, A. (2019). The role of artistic activities in overcoming children's fears of hospitals. Kocaeli University Journal of Fine Arts Faculty; 5(6), (pp. 24-30).
- Hologram technology? In which sector is it used? (2022, February 20). Access address:https://teknoloji.org/hologram-teknoloji-nedir-which-sektorlarda-kullaniyor/
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). Use of Attention-Diverting Methods in Transactional Pain Management in Children. Current Journal of Pediatrics, 13(2), (p:116-121). Access address:https://doi.org/10.4274/jcp.29292
- İnci, R., Günay, U. (2019). Knowledge, Opinions and Applications of Pediatric Nurses for Therapeutic Play. Acıbadem University Journal of Health Sciences.10(3), (p:547-551. URL: https://doi.org/10.31067/0.2019.187
- Kayıkçı, Ş.,Yürekli, A. (2020). The use of hologram technology in video mobile communication. European Journal of Science and Technology, (p:94-99) . DOI: 10.31590/ejosat.779097
- Marashuna, O.(2011). Fears of medical procedures of secondary school students and influencing factors. Institute of Health Sciences, Near East University of the Turkish Republic of Northern Cyprus. Master's Thesis in Nursing. Cyprus.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Sarman A, Sarman S, Tuncay S. (2021). Quantitative and content review of graduate theses made using virtual reality in nursing and published in YÖK Thesis. BUSAD; 2(2), (pp. 71 - 82).
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Sülü Uğurlu E.(2017). Nonpharmacological methods of pain relief in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4),(p.198-201).
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
- Ye W, Zhang X, Li T, Luo C, Yang L. Mixed-reality hologram for diagnosis and surgical planning of double outlet of the right ventricle: a pilot study. Clin Radiol. 2021 Mar;76(3):237.e1-237.e7. doi: 10.1016/j.crad.2020.10.017. Epub 2020 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-SBE-CO-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .