- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044701
Smärta och rädsla under intravenös blodinsamling hos barn
Effekten av användning av hologramfläkt och bubbelmaskin på smärta och rädsla under intravenös blodinsamling hos barn
Medicinska ingrepp kan orsaka betydande stress och oro för barn och föräldrar, vilket påverkar deras totala sjukhusupplevelse. Många studier har visat att tekniker som syftar till att avleda uppmärksamheten under procedurer effektivt kan minska smärta och rädsla. Med tanke på de snabba framstegen inom teknik och den starka kopplingen mellan generation Z-barn och teknologi, syftar denna studie till att utforska användningen av hologramteknologi genom en hologramfläkt och den traditionella metoden för bubbelblåsning som interventioner för att bedöma deras inverkan på smärta och rädslanivåer under intravenös blodinsamling hos barn.
Studiedesignen kommer att följa en randomiserad kontrollerad prövningsmetod. Urvalet kommer att bestå av patienter mellan 3 och 12 år som uppfyller provtagningskriterierna och får öppenvård på den pediatriska stamcellspolikliniken mellan april 2022 och februari 2024. Data kommer att samlas in med hjälp av en forskarberedd blankett som innehåller introduktionsinformation och barns smärta, rädsla och känslomässiga indikatorskalor för vilka lämpliga tillstånd har erhållits. Bloduppsamlingsprocessen kommer att utföras av enhetens sjuksköterska, och observatörssköterskan kommer att fylla i skalorna.
Beskrivande statistik, såsom medelvärde, standardavvikelse (median, minimum, maximum), frekvens och procentvärden, kommer att användas för dataanalys. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) kommer att anställas för dataanalys. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla statistiska analyser.
Återskapa svar Nyckelord: rädsla, smärta, pediatrik, hologram, bubbelblåsning, invasiva procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska kliniker utsätter ofta spädbarn och barn för smärtsamma medicinska ingrepp. Dessa ingrepp inkluderar blodinsamling, intramuskulära och intravenösa injektioner, vilket kan framkalla smärta och rädsla hos barn. Upplevelsen av smärta under medicinska ingrepp har långtidseffekter och kan forma en persons inställning till vården i framtiden. Även om det finns evidensbaserad praxis för att hantera interventionell smärta i den pediatriska populationen, kanske de inte alltid är tillräckliga i praktiken. I takt med att tekniken går framåt växer intresset för innovativa metoder för att minska smärta, tillsammans med kommersiellt tillgängliga produkter.
Distraktionstekniker har visat sig vara effektiva för att minska akut smärta hos barn under nålinterventioner. Distraktion syftar till att omdirigera barnets uppmärksamhet till en annan stimulans, baserat på förståelsen att hjärnan har begränsad förmåga att fokusera på smärta. Sjuksköterskor och vårdpersonal spelar en avgörande roll för att lindra barns rädsla för medicinska ingrepp, eftersom de ofta är den första kontaktpunkten och ger fortlöpande vård.
Förutom traditionella metoder som att titta på tecknade filmer, blåsa upp ballonger och spela musik har innovativa tekniker dykt upp. En sådan metod är användningen av bubbelmaskiner, som producerar bubblor med hjälp av blås- och sprutsystem. Studier har visat att bubbelblåsning effektivt kan minska smärtintensiteten under flebotomi hos barn i åldrarna 3-6 år. Andra studier har rekommenderat att man använder bubbelblåsning tillsammans med enheter som Buzzy för att minska smärtans svårighetsgrad under flebotomi och intramuskulära injektioner.
Med tanke på den nuvarande pandemisituationen har användningen av bubbelmaskiner fått uppmärksamhet som en potentiellt effektivare distraktionsmetod än ballongblåsning, eftersom det minskar risken för infektion och ger ett större antal bubblor i miljön. Dessutom har hologramteknik vunnit popularitet i våra dagliga liv. Holografi avser tredimensionella projektioner som kan ses utan speciell utrustning. Den har potential att revolutionera medicin genom att tillhandahålla realistiska och uppslukande upplevelser. Det finns dock en brist på studier som undersöker tillämpningen av hologramteknologi för att minska smärta under medicinska ingrepp, särskilt i omvårdnadslitteraturen. Man tror att denna teknik effektivt kan distrahera barn under smärtsamma ingrepp.
Tekniska framsteg, inklusive hologramteknologi, har potential att avsevärt påverka sjukvårdssektorn. Genom att använda sådana applikationer, särskilt för avledning och komfort vid pediatrisk smärthantering, kan sjukvårdspersonal förbättra barns övergripande upplevelse. Användningen av teknik kan också öka effektiviteten och servicekvaliteten inom vården, vilket gynnar patienter i alla åldersgrupper.
I detta sammanhang syftar den här studien till att undersöka användningen av hologramfläktar och bubbelmaskiner för att avleda uppmärksamheten, minska rädsla och smärtnivåer och förbättra följsamheten under intravenös blodinsamling hos barn. Denna unika studie, som innehåller hologramteknologi, syftar till att bidra till den befintliga litteraturen. I likhet med bubbelmaskiner har bubbelblåsande leksaker studerats och har visat uppseendeväckande effekter. Därför är denna studie nödvändig för att undersöka effekterna av hologramfläktar och bubbelmaskiner på barns smärt- och rädslanivåer under intravenös blodinsamling, en mycket stressande procedur för både barn och föräldrar, och för att introducera nya metoder i litteraturen om detta ämne.
Hologram: Ordet hologram betyder "tredimensionellt bildinspelningssystem" på turkiska. Hologram är namnet på bilden som erhålls genom användning av koherenta laserstrålar. Tillsammans med ljusets intensitet tillåter hologrammet att ett föremål kan ses i tre dimensioner genom att registrera ljusvågornas riktning.
Hologramfläkt: En hologramfläkt är en av de industriella elektroniska produkterna som skapar en illusion av 3D-objekt som cirkulerar i luften. Fläkten roterar för snabbt för att kunna ses med blotta ögat, vilket resulterar i en transparent bakgrund för det projicerade objektet.
Bubbelmaskin: Dessa är de system som används vid blåssekvensering genom att tillsätta flytande blandningar speciellt förberedda för bubblor till maskinkammaren. Uppvärmningstider tillhandahålls på 5-10 sekunder, maskinerna ger användning på blås- och sprutsystem och produktion av bubblor och deras utsläpp till det använda utrymmet.
Syftet med studien: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av användning av hologramfläktar och bubbelmaskiner på smärt- och rädslanivåer under blodinsamlingsprocessen hos barn som sökte till pediatrisk stamcellstransplantationspoliklinik vid Ege University Children's Hospital.
Hypotes H1: Användningen av en hologramfläkt minskar interventionssmärta under blodinsamlingsprocessen.
H2: Användningen av en bubbelmaskin minskar interventionssmärta under bloduppsamlingsprocessen.
H3: Användningen av en hologramfläkt minskar rädslan för störningar under blodinsamlingsprocessen.
H4: Användningen av en bubbelmaskin minskar rädslan för störningar under blodinsamlingsprocessen.
H5: Användningen av en hologramfläkt påverkar skalan för känslomässiga beteenden under blodinsamlingsprocessen.
H6: Användningen av en bubbelmaskin påverkar skalan för känslomässiga beteenden under blodinsamlingsprocessen.
Wong- Baker Faces Pain Scale Vågen består av sex svarta och vita ansikten, allt från ett leende ansikte till ett smärtsamt ansikte. Barnet berättas om smärtnivån i ansiktena på skalan och uppmanas att välja det ansikte som bäst uttrycker hans eller hennes smärta.
Child Fear Scale Den anpassades från Faces Anxiety Scale av McMurty och kollegor för att mäta rädsla hos barn som genomgår smärtsamma medicinska ingrepp. The Child Fear Scale är en skala med betyget 0-4 som visar femhundra som sträcker sig från ett neutralt uttryck (0 = ingen oro) till ett fruktat ansikte (4 = allvarlig ångest).
Emotionell indikatorskala hos barn: Det är en lätt att utvärdera och lättanvänd skala som används för att objektivt definiera de känslomässiga indikatorer som barn visar mot medicinska procedurer.
Insamling av data Två forskningsoberoende frivilliga sjuksköterskor med minst 10 års erfarenhet kommer att bistå i datainsamlingsprocessen. Observatörssköterskan kommer att informeras av forskaren om de skalformer som ska användas i studieprocessen. Polisjuksköterskan kommer att utföra den rutinmässiga omvårdnaden. Sjuksköterskor har inga intressekonflikter med forskning.
Först och främst kommer de deltagare som väntar på att få blodtappning av forskaren vid entrén till polikliniken och som uppfyller urvalskriterierna informeras om forskningen och informerat samtycke kommer att erhållas från barnet och föräldern. Uppgifterna kommer sedan att registreras genom att ställa frågor om egenskaperna hos deltagaren och hans/hennes föräldrar som ingår i datainsamlingsformuläret och behandlingen. Barn som uppfyller kriterierna kommer att tilldelas ansökningsgrupperna enligt den randomiseringslista som skapats av forskaren.
Datautvärdering/studiens statistiska metoder Beskrivande statistik över data; medelvärde, standardavvikelse (median, minimum, maximum) kommer att anges som frekvens och procentuella värden. Antagandet om normalitet hos de kvantitativa data kommer att kontrolleras med Shapiro-Wilk-testet. Enkelriktad ANOVA (Bonferroni eller Tukey test för binära jämförelser) kommer att användas för variabler med normalfördelningar, medan Kruskal-Wallis test (Dunn test för binära jämförelser) kommer att användas för variabler som inte ger normalitetsantagande. Korrelationen av kvantitativa data med varandra kommer att utvärderas med Pearson eller Spearman's Rho-korrelationskoefficienter. Sambanden mellan kategoriska variabler kommer att undersökas med Pearson Chi-square test eller Fishers Full probability test.
Data analyserades med SPSS (22.0) programvara. Signifikansnivån bestämdes till 0,05 i alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35000
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver ta intravenöst blod
- Deltagaren är i åldersgruppen 3-12 år
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att inhämta samtycke
- Barnet har en intellektuell eller neurologisk funktionsnedsättning
- Underlåtenhet att kommunicera på turkiska
- Har syn- och hörselnedsättning
- Barnet har besvär som smärta, illamående, kräkningar etc. som stör hans komfort av annan anledning.
- 6 timmar före användning av smärtstillande eller lugnande läkemedel
- Brist på frisk hudintegritet
- Att ha upprepade försök
- Har synkope under bloduppsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hologram fläkt
Applicering av hologramfläkt under blodinsamlingsprocessen
|
Applicering av hologramfläkt under blodinsamlingsprocessen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bubbelmaskin
Applicering av bubbelmaskin under bloduppsamling
|
Applicering av bubbelmaskin under bloduppsamling
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utför rutinapplicering under blodinsamlingsprocessen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Child Fear Scale
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
Child Fear Scale (CSS) användes.
Denna skala är ett självrapporteringsmått med en enda punkt som används för att mäta smärtrelaterad rädsla hos barn.
Denna enstycksskala består av fem könsneutrala aspekter.
Det sträcker sig från ett orädd (neutralt) ansikte längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Utvärderarens svar indikerar nivån av rädsla.
Det kan användas av föräldrar och forskare före och under ingreppet hos barn i åldern 5-10 år.
CFS applicerades på barnen av forskaren för att utvärdera deras rädsla för blodinsamling före, under och efter blodinsamlingsproceduren.
|
i genomsnitt 6 månader
|
|
Wong Baker Pain Scale
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala användes.
Denna skala används för att bedöma smärtintensitet hos barn i åldrarna 3 och äldre.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = mycket glad/ingen smärta) till gråtande (10 = mycket smärtsamt).
Denna skala utvärderades av forskaren under och efter blodinsamling i denna studie.
|
i genomsnitt 6 månader
|
|
Emotionell indikatorskala
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
Emotional Indicators Scale används för att bedöma barnets känslomässiga reaktioner direkt efter att nålen kommer in i huden under bloduppsamlingen.
Skalan mäter känslomässiga indikatorer som gråt, ansiktsuttryck och ångest, med betyg som sträcker sig från 0-5 (där 0 indikerar ingen känslomässig respons och 5 representerar en stark känslomässig respons).
Högre poäng på skalan kan indikera ett sämre resultat när det gäller känslomässigt lidande. Denna skala utvärderades av forskaren under blodinsamlingen i denna studie.
|
i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Binay S, Bilsin E, Gerceker GO, Kahraman A, Bal-Yilmaz H. Comparison of the Effectiveness of Two Different Methods of Decreasing Pain During Phlebotomy in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):749-756. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.010. Epub 2019 Feb 20.
- Burunsuz E.G, Köse S. (2020). The effect of butterfly patterned detection material used in intravenous catheter application on emotional and physiological indicators of children. Online Turkish Journal of Health Sciences, 5(4), (p:673-682).
- Çalış, H., Karataş, P. (2019). Atraumatic care approach in pediatric nursing: non-pharmacological applications in reducing pain, stress and anxiety. Koç University Journal of Education and Research in Nursing, 16 (3): (p:234-245). DOI:10.5222/HEAD.2019.234
- Çantaş Ayar, A. (2018). White noise during the process of taking blood from the heel of the foot in newborns, the effect of the position of the fetus in the lap and the fetal position given by hand on pain. Master's Thesis. Trabzon.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Dincer, A. (2017). Fear: Language, Conceptualization, Cultural Dimension. International Journal of Turkish Literature Culture and Education, 6(2), (p:769-798).
- Dumandag, F. (2019). Evaluation of the effect of pre-procedure education on the compliance and anxiety level of the upper gastrointestinal tract endoscopy. Biruni University Institute of Health Sciences Department of Nursing Master's Program. Istanbul.
- Engin, M. (2020). A study to determine student opinions on the use of hologram technology in accounting education. Burdur Mehmet Akif Ersoy University, Institute of Social Sciences, Department of Accounting and Financial Management, Master's Thesis
- Gündüz, S., Yüksel, S., Aydeniz, G.E., Aydoğan, R.N., Türksoy, H., Dikme, İ.B., Efendiler, İ.(2016). Factors affecting the fear of hospitals in children. Journal of Child Health and Diseases, 59, (p:161-168).
- Khazar, D. (2021). Examination of the process of creating linear algebra concepts in three-dimensional hologram-assisted learning. Dokuz Eylül University, Institute of Educational Sciences, Department of Primary Education, PhD Thesis.
- Heden L, VON Essen L, Ljungman G. Randomized interventions for needle procedures in children with cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jul;18(4):358-63. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00939.x. Epub 2008 Nov 27.
- Heden L, von Essen L, Ljungman G. The relationship between fear and pain levels during needle procedures in children from the parents' perspective. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):223-30. doi: 10.1002/ejp.711. Epub 2015 Apr 2.
- Helvaci, A. (2019). The role of artistic activities in overcoming children's fears of hospitals. Kocaeli University Journal of Fine Arts Faculty; 5(6), (pp. 24-30).
- Hologram technology? In which sector is it used? (2022, February 20). Access address:https://teknoloji.org/hologram-teknoloji-nedir-which-sektorlarda-kullaniyor/
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). Use of Attention-Diverting Methods in Transactional Pain Management in Children. Current Journal of Pediatrics, 13(2), (p:116-121). Access address:https://doi.org/10.4274/jcp.29292
- İnci, R., Günay, U. (2019). Knowledge, Opinions and Applications of Pediatric Nurses for Therapeutic Play. Acıbadem University Journal of Health Sciences.10(3), (p:547-551. URL: https://doi.org/10.31067/0.2019.187
- Kayıkçı, Ş.,Yürekli, A. (2020). The use of hologram technology in video mobile communication. European Journal of Science and Technology, (p:94-99) . DOI: 10.31590/ejosat.779097
- Marashuna, O.(2011). Fears of medical procedures of secondary school students and influencing factors. Institute of Health Sciences, Near East University of the Turkish Republic of Northern Cyprus. Master's Thesis in Nursing. Cyprus.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Sarman A, Sarman S, Tuncay S. (2021). Quantitative and content review of graduate theses made using virtual reality in nursing and published in YÖK Thesis. BUSAD; 2(2), (pp. 71 - 82).
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Sülü Uğurlu E.(2017). Nonpharmacological methods of pain relief in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4),(p.198-201).
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
- Ye W, Zhang X, Li T, Luo C, Yang L. Mixed-reality hologram for diagnosis and surgical planning of double outlet of the right ventricle: a pilot study. Clin Radiol. 2021 Mar;76(3):237.e1-237.e7. doi: 10.1016/j.crad.2020.10.017. Epub 2020 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-SBE-CO-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .