- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044701
Schmerzen und Angst während der intravenösen Blutentnahme bei Kindern
Die Wirkung der Verwendung von Hologrammfächern und Blasenmaschinen auf Schmerzen und Angst während der intravenösen Blutentnahme bei Kindern
Medizinische Eingriffe können für Kinder und Eltern erheblichen Stress und Angst verursachen und sich auf das gesamte Krankenhauserlebnis auswirken. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Techniken zur Ablenkung der Aufmerksamkeit während des Eingriffs Schmerzen und Ängste wirksam lindern können. Angesichts der rasanten Fortschritte in der Technologie und der starken Verbindung zwischen Kindern der Generation Z und der Technologie zielt diese Studie darauf ab, den Einsatz der Hologramm-Technologie durch einen Hologramm-Fächer und die traditionelle Methode des Blasenblasens als Interventionen zu untersuchen, um deren Auswirkungen auf das Schmerz- und Angstniveau während zu bewerten intravenöse Blutentnahme bei Kindern.
Das Studiendesign folgt einem randomisierten kontrollierten Studienansatz. Die Stichprobe besteht aus Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, die die Stichprobenkriterien erfüllen und zwischen April 2022 und Februar 2024 ambulante Behandlung in der ambulanten Behandlungseinheit für pädiatrische Stammzellen erhalten. Die Daten werden mithilfe eines von Forschern vorbereiteten Formulars gesammelt, das einleitende Informationen sowie Skalen für Schmerzen, Ängste und emotionale Indikatoren für Kinder enthält, für die entsprechende Genehmigungen eingeholt wurden. Der Blutentnahmevorgang wird von der Krankenschwester der Station durchgeführt und die beobachtende Krankenschwester führt die Waage durch.
Für die Datenanalyse werden beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung (Median, Minimum, Maximum), Häufigkeit und Prozentwerte verwendet. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) wird für die Datenanalyse eingesetzt. Für alle statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
Reaktion regenerieren Schlüsselwörter: Angst, Schmerz, Pädiatrie, Hologramm, Blasenblasen, invasive Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kinderkliniken werden Säuglinge und Kinder häufig schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterzogen. Zu diesen Eingriffen gehören die Blutentnahme sowie intramuskuläre und intravenöse Injektionen, die bei Kindern Schmerzen und Angst hervorrufen können. Das Erleben von Schmerzen bei medizinischen Eingriffen hat langfristige Auswirkungen und kann die Herangehensweise einer Person an die Gesundheitsversorgung in der Zukunft beeinflussen. Zwar gibt es evidenzbasierte Praktiken zur Behandlung von interventionellen Schmerzen in der pädiatrischen Bevölkerung, diese reichen in der Praxis jedoch möglicherweise nicht immer aus. Mit fortschreitender Technologie besteht neben kommerziell erhältlichen Produkten auch ein wachsendes Interesse an innovativen Methoden zur Schmerzlinderung.
Distraktionstechniken haben sich bei der Linderung akuter Schmerzen bei Kindern während Nadeleingriffen als wirksam erwiesen. Ablenkung zielt darauf ab, die Aufmerksamkeit des Kindes auf einen anderen Reiz zu lenken, basierend auf der Erkenntnis, dass das Gehirn nur über eine begrenzte Fähigkeit verfügt, sich auf Schmerzen zu konzentrieren. Krankenschwestern und medizinisches Fachpersonal spielen eine entscheidende Rolle dabei, Kindern die Angst vor medizinischen Eingriffen zu nehmen, da sie oft die ersten Ansprechpartner sind und für die fortlaufende Pflege sorgen.
Zusätzlich zu den traditionellen Methoden wie dem Ansehen von Zeichentrickfilmen, dem Aufblasen von Luftballons und dem Abspielen von Musik sind innovative Techniken entstanden. Eine solche Methode ist der Einsatz von Seifenblasenmaschinen, die mittels Blas- und Sprühsystemen Seifenblasen erzeugen. Studien haben gezeigt, dass das Blasen von Blasen die Schmerzintensität während einer Aderlassoperation bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren wirksam reduzieren kann. In anderen Studien wurde die Verwendung von Seifenblasen neben Geräten wie Buzzy empfohlen, um die Schmerzintensität bei Aderlass und intramuskulären Injektionen zu reduzieren.
Angesichts der aktuellen Pandemiesituation hat der Einsatz von Blasenmaschinen als potenziell wirksamere Ablenkungsmethode als das Aufblasen von Ballons an Aufmerksamkeit gewonnen, da sie das Infektionsrisiko verringert und für eine größere Anzahl von Blasen in der Umgebung sorgt. Darüber hinaus hat die Hologramm-Technologie in unserem täglichen Leben an Popularität gewonnen. Unter Holographie versteht man dreidimensionale Projektionen, die ohne spezielle Ausrüstung betrachtet werden können. Es hat das Potenzial, die Medizin zu revolutionieren, indem es realistische und immersive Erlebnisse bietet. Es mangelt jedoch an Studien, die den Einsatz der Hologramm-Technologie zur Schmerzlinderung bei medizinischen Eingriffen untersuchen, insbesondere in der Pflegeliteratur. Es wird angenommen, dass diese Technologie Kinder bei schmerzhaften Eingriffen effektiv ablenken kann.
Technologische Fortschritte, einschließlich der Hologramm-Technologie, haben das Potenzial, den Gesundheitssektor erheblich zu beeinflussen. Durch den Einsatz solcher Anwendungen, insbesondere zur Ablenkung und zum Komfort bei der Schmerzbehandlung bei Kindern, können medizinische Fachkräfte das Gesamterlebnis von Kindern verbessern. Der Einsatz von Technologie kann auch die Effizienz und Servicequalität im Gesundheitswesen verbessern, wovon Patienten aller Altersgruppen profitieren.
In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Einsatz von Hologrammfächern und Blasenmaschinen zu untersuchen, um die Aufmerksamkeit abzulenken, Angst und Schmerzen zu reduzieren und die Compliance bei der intravenösen Blutentnahme bei Kindern zu verbessern. Diese einzigartige Studie, die Hologramm-Technologie einbezieht, soll einen Beitrag zur vorhandenen Literatur leisten. Ähnlich wie Seifenblasenmaschinen wurden Seifenblasenspielzeuge untersucht und haben eine aufmerksamkeitserregende Wirkung gezeigt. Daher ist diese Studie notwendig, um die Auswirkungen von Hologrammfächern und Blasenmaschinen auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern während der intravenösen Blutentnahme, einem sowohl für Kinder als auch für Eltern äußerst belastenden Eingriff, zu untersuchen und neue Methoden in die Literatur zu diesem Thema einzuführen.
Hologramm: Das Wort Hologramm bedeutet auf Türkisch „dreidimensionales Bildaufzeichnungssystem“. Als Hologramm bezeichnet man das Bild, das durch den Einsatz kohärenter Laserstrahlen entsteht. Zusammen mit der Intensität des Lichts ermöglicht das Hologramm die dreidimensionale Betrachtung eines Objekts, indem es die Richtung der Lichtwellen aufzeichnet.
Hologramm-Lüfter: Ein Hologramm-Lüfter ist eines der industriellen Elektronikprodukte, das die Illusion von in der Luft kreisenden 3D-Objekten erzeugt. Der Lüfter dreht sich zu schnell, um mit bloßem Auge gesehen zu werden, wodurch ein transparenter Hintergrund für das projizierte Objekt entsteht.
Blasenmaschine: Dies sind die Systeme, die bei der Blassequenzierung verwendet werden, indem der Maschinenkammer speziell für Blasen vorbereitete Flüssigkeitsmischungen hinzugefügt werden. Die Aufwärmzeit beträgt 5-10 Sekunden, die Maschinen ermöglichen den Einsatz in Blas- und Sprühsystemen sowie die Erzeugung von Blasen und deren Abgabe an den genutzten Raum.
Zweck der Studie: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Verwendung von Hologrammfächern und Blasenmaschinen auf das Schmerz- und Angstniveau während des Blutentnahmevorgangs bei Kindern zu untersuchen, die sich in der Poliklinik für pädiatrische Stammzelltransplantation am Kinderkrankenhaus der Universität Ege beworben hatten.
Hypothesen H1: Der Einsatz eines Hologrammfächers reduziert den Eingriffsschmerz während des Blutentnahmevorgangs.
H2: Der Einsatz einer Blasenmaschine reduziert den Eingriffsschmerz bei der Blutentnahme.
H3: Der Einsatz eines Hologramm-Ventilators verringert die Angst vor Störungen während des Blutentnahmevorgangs.
H4: Der Einsatz einer Blasenmaschine verringert die Angst vor Störungen während des Blutentnahmevorgangs.
H5: Die Verwendung eines Hologrammfächers beeinflusst die Bewertung des emotionalen Verhaltens während der Blutentnahme.
H6: Die Verwendung einer Seifenblasenmaschine beeinflusst die Bewertung des emotionalen Verhaltens während der Blutentnahme.
Wong-Baker-Gesichtsschmerzskala Die Skala besteht aus sechs schwarzen und weißen Gesichtern, die von einem lächelnden Gesicht bis zu einem schmerzhaften Gesicht reichen. Dem Kind wird der Schmerzgrad der Gesichter auf der Skala mitgeteilt und es soll das Gesicht auswählen, das seinen Schmerz am besten zum Ausdruck bringt.
Angstskala für Kinder Sie wurde von McMurty und Kollegen aus der Faces Anxiety Scale übernommen, um die Angst bei Kindern zu messen, die sich schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen. Die Kinderangstskala ist eine mit 0 bis 4 bewertete Skala, die fünfhundert zeigt und von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Sorge) bis zu einem ängstlichen Gesicht (4 = ernsthafte Angst) reicht.
Skala für emotionale Indikatoren bei Kindern: Es handelt sich um eine leicht auszuwertende und einfach anzuwendende Skala, mit der die emotionalen Indikatoren, die Kinder bei medizinischen Eingriffen zeigen, objektiv definiert werden.
Datenerhebung Zwei forschungsunabhängige ehrenamtliche Krankenpfleger mit mindestens 10 Jahren Erfahrung werden bei der Datenerhebung behilflich sein. Die beobachtende Krankenschwester wird vom Forscher über die Skalenformen informiert, die im Studienprozess verwendet werden sollen. Die Krankenschwester der Poliklinik führt die routinemäßige Pflegeintervention durch. Pflegekräfte haben keinen Interessenkonflikt mit der Forschung.
Zunächst werden die Teilnehmer, die am Eingang der Poliklinik darauf warten, dass der Forscher Blut abnimmt, und die die Probenauswahlkriterien erfüllen, über die Forschung informiert und eine Einverständniserklärung des Kindes und der Eltern eingeholt. Die Daten werden dann erfasst, indem Fragen zu den im Datenerfassungsformular enthaltenen Merkmalen des Teilnehmers und seiner/ihrer Eltern und der Verarbeitung gestellt werden. Kinder, die die Kriterien erfüllen, werden gemäß der vom Forscher erstellten Randomisierungsliste den Bewerbungsgruppen zugeordnet.
Datenauswertung/Statistische Methoden der Studie Deskriptive Statistik der Daten; Mittelwert, Standardabweichung (Median, Minimum, Maximum) werden als Häufigkeits- und Prozentwerte angegeben. Die Annahme der Normalität der quantitativen Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft. Die unidirektionale ANOVA (Bonferroni- oder Tukey-Test für binäre Vergleiche) wird für Variablen mit Normalverteilungen verwendet, während der Kruskal-Wallis-Test (Dunn-Test für binäre Vergleiche) für Variablen verwendet wird, die keine Normalitätsannahme liefern. Die Korrelation quantitativer Daten untereinander wird anhand der Rho-Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman bewertet. Die Beziehungen zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test oder dem vollständigen Fisher-Wahrscheinlichkeitstest untersucht.
Die Daten wurden mit der Software SPSS (22.0) analysiert. Das Signifikanzniveau wurde in allen Analysen mit 0,05 ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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İzmir, Truthahn, 35000
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der intravenös Blut entnehmen muss
- Der Teilnehmer ist in der Altersgruppe 3-12 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einholung der Einwilligung
- Das Kind hat eine geistige oder neurologische Behinderung
- Versäumnis, auf Türkisch zu kommunizieren
- Seh- und Hörbehinderung haben
- Das Kind hat Beschwerden wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen usw., die sein Wohlbefinden aus einem anderen Grund beeinträchtigen.
- 6 Stunden vor der Einnahme von Schmerz- oder Beruhigungsmitteln
- Mangel an gesunder Hautintegrität
- Nach wiederholten Versuchen
- Synkope während der Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hologramm-Fächer
Hologramm-Fächeranwendung während des Blutentnahmevorgangs
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Hologramm-Fächeranwendung während des Blutentnahmevorgangs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Seifenblasenmaschine
Anwendung einer Blasenmaschine während der Blutentnahme
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Anwendung einer Blasenmaschine während der Blutentnahme
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durchführung routinemäßiger Anwendungen während der Blutentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Kinderangstskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
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Es wurde eine Child Fear Scale (CSS) verwendet.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Einzelitem-Selbstberichtsmaßnahme zur Messung der schmerzbedingten Angst bei Kindern.
Diese Ein-Item-Skala besteht aus fünf geschlechtsneutralen Facetten.
Es reicht von einem furchtlosen (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt.
Die Antwort des Bewerters gibt Aufschluss über das Ausmaß der Angst.
Es kann von Eltern und Forschern vor und während des Eingriffs bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren verwendet werden.
CFS wurde vom Forscher bei den Kindern angewendet, um ihre Angst vor der Blutentnahme vor, während und nach der Blutentnahme zu bewerten.
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durchschnittlich 6 Monate
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Wong Baker Schmerzskala
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
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Es wurde die Schmerzbewertungsskala Wong-Baker FACES (WB-FACES) verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = sehr schmerzhaft).
Diese Skala wurde vom Forscher während und nach der Blutentnahme in dieser Studie ausgewertet.
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durchschnittlich 6 Monate
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Skala für emotionale Indikatoren
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
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Die Skala für emotionale Indikatoren wird verwendet, um die emotionalen Reaktionen des Kindes unmittelbar nach dem Eindringen der Nadel in die Haut während der Blutentnahme zu bewerten.
Die Skala misst emotionale Indikatoren wie Weinen, Gesichtsausdruck und Stress mit Bewertungen zwischen 0 und 5 (wobei 0 keine emotionale Reaktion und 5 eine starke emotionale Reaktion bedeutet).
Höhere Werte auf der Skala können auf ein schlechteres Ergebnis in Bezug auf emotionale Belastung hinweisen. Diese Skala wurde vom Forscher während der Blutentnahme in dieser Studie ausgewertet.
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durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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