- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06044701
Bolest a strach při nitrožilním odběru krve u dětí
Vliv použití hologramového ventilátoru a bublinkového stroje na bolest a strach během intravenózního odběru krve u dětí
Lékařské procedury mohou dětem a rodičům způsobit značný stres a úzkost, což může ovlivnit jejich celkovou zkušenost v nemocnici. Četné studie prokázaly, že techniky zaměřené na odvedení pozornosti během procedur mohou účinně snížit bolest a strach. Vzhledem k rychlému pokroku v technologii a silnému propojení mezi dětmi generace Z a technologií si tato studie klade za cíl prozkoumat využití technologie hologramů prostřednictvím hologramového ventilátoru a tradiční metody foukání bublin jako intervencí k posouzení jejich dopadu na úroveň bolesti a strachu během nitrožilní odběr krve u dětí.
Design studie se bude řídit přístupem randomizované kontrolované studie. Vzorek se bude skládat z pacientů ve věku od 3 do 12 let, kteří splňují kritéria pro odběr vzorků a budou v období od dubna 2022 do února 2024 dostávat ambulantní péči na ambulantní jednotce pediatrické léčby kmenovými buňkami. Data budou shromažďována pomocí výzkumníka připraveného formuláře obsahujícího úvodní informace a škály dětské bolesti, strachu a emočních indikátorů, pro které byla získána příslušná oprávnění. Proces odběru krve provede sestra oddělení a sestra pozorovatel doplní váhy.
Pro analýzu dat budou použity deskriptivní statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka (medián, minimum, maximum), frekvence a procentuální hodnoty. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) bude zaměstnán pro analýzu dat. Pro všechny statistické analýzy bude použita hladina významnosti 0,05.
Regenerujte odpověď Klíčová slova: Strach, bolest, pediatrie, hologram, vyfukování bublin, invazivní procedury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrické kliniky často vystavují kojence a děti bolestivým lékařským procedurám. Tyto intervence zahrnují odběr krve, intramuskulární a intravenózní injekce, které mohou u dětí vyvolat bolest a strach. Prožívání bolesti při lékařských zákrocích má dlouhodobé účinky a může do budoucna formovat přístup člověka ke zdravotní péči. I když existují praktiky založené na důkazech k řešení intervenční bolesti u pediatrické populace, nemusí být v praxi vždy dostatečné. Jak technologie postupuje, roste zájem o inovativní metody ke snížení bolesti spolu s komerčně dostupnými produkty.
Techniky rozptýlení se ukázaly jako účinné při snižování akutní bolesti u dětí během intervencí jehlou. Rozptýlení má za cíl přesměrovat pozornost dítěte k jinému podnětu na základě pochopení, že mozek má omezenou kapacitu soustředit se na bolest. Zdravotní sestry a zdravotničtí pracovníci hrají zásadní roli při zmírňování strachu dětí z lékařských zákroků, protože jsou často prvním kontaktním místem a poskytují trvalou péči.
Kromě tradičních metod, jako je sledování karikatur, nafukování balónků a přehrávání hudby, se objevily inovativní techniky. Jednou z takových metod je použití bublinkových strojů, které produkují bubliny pomocí foukacích a stříkacích systémů. Studie ukázaly, že foukání bublin může účinně snížit intenzitu bolesti během flebotomie u dětí ve věku 3-6 let. Jiné studie doporučovaly používat foukání bublin vedle zařízení jako Buzzy ke snížení závažnosti bolesti během flebotomie a intramuskulárních injekcí.
S ohledem na současnou pandemickou situaci si používání bublinostrojů získalo pozornost jako potenciálně účinnější metoda rozptýlení než vyfukování balónků, protože snižuje riziko infekce a poskytuje větší množství bublin v prostředí. Technologie hologramů si navíc získala oblibu v našem každodenním životě. Holografie označuje trojrozměrné projekce, které lze vidět bez speciálního vybavení. Má potenciál způsobit revoluci v medicíně tím, že poskytuje realistické a pohlcující zážitky. Existuje však nedostatek studií, které by zkoumaly použití technologie hologramu při snižování bolesti během lékařských procedur, zejména v ošetřovatelské literatuře. Předpokládá se, že tato technologie dokáže účinně rozptýlit děti při bolestivých zákrocích.
Technologický pokrok, včetně technologie hologramu, má potenciál významně ovlivnit sektor zdravotnictví. Využitím takových aplikací, zejména pro rozptýlení a pohodlí při léčbě bolesti u dětí, mohou zdravotníci zlepšit celkovou zkušenost dětí. Využití technologií může také zvýšit efektivitu a kvalitu služeb ve zdravotnictví, z čehož mají prospěch pacienti všech věkových skupin.
V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat použití holografických ventilátorů a bublinkových strojů k odvedení pozornosti, snížení úrovně strachu a bolesti a zlepšení kompliance při intravenózním odběru krve u dětí. Tato unikátní studie, která zahrnuje technologii hologramu, si klade za cíl přispět k existující literatuře. Podobně jako u bublinkových strojů byly zkoumány i hračky na foukání bublin a prokázaly účinky přitahující pozornost. Proto je tato studie nezbytná k prozkoumání účinků holografických ventilátorů a bublinkových přístrojů na úroveň bolesti a strachu dětí při intravenózním odběru krve, což je vysoce stresující postup pro děti i rodiče, a k zavedení nových metod do literatury na toto téma.
Hologram: Slovo hologram znamená v turečtině „trojrozměrný systém záznamu obrazu“. Hologram je název pro obrázek získaný použitím koherentních laserových paprsků. Spolu s intenzitou světla umožňuje hologram vidět objekt ve třech rozměrech tím, že zaznamenává směr světelných vln.
Hologramový ventilátor: Holografický ventilátor je jedním z průmyslových elektronických produktů, který vytváří iluzi 3D objektů kroužících ve vzduchu. Ventilátor se otáčí příliš rychle na to, aby byl viditelný pouhým okem, což má za následek průhledné pozadí promítaného objektu.
Bubble Machine: Jedná se o systémy používané při sekvenování vyfukování přidáváním kapalných směsí speciálně připravených pro bubliny do komory stroje. Zahřívací časy jsou zajištěny v 5-10 sekundách, stroje umožňují použití na foukacích a stříkacích systémech a produkci bublin a jejich uvolňování do využívaného prostoru.
Účel studie: Cílem této studie bylo prozkoumat vliv používání hologramového ventilátoru a bublinkového stroje na úroveň bolesti a strachu během procesu odběru krve u dětí, které se přihlásily na polikliniku pro transplantaci dětských kmenových buněk v Dětské nemocnici Univerzity Ege.
Hypotézy H1: Použití hologramového ventilátoru snižuje intervenční bolest během procesu odběru krve.
H2: Použití bublinostroje snižuje intervenční bolest během procesu odběru krve.
H3: Použití hologramového ventilátoru snižuje obavy z rušení během procesu odběru krve.
H4: Použití bublinkového přístroje snižuje strach z rušení během procesu odběru krve.
H5: Použití hologramového vějíře ovlivňuje skóre na stupnici emočního chování během procesu odběru krve.
H6: Použití bublinostroje ovlivňuje skóre na stupnici emočního chování během procesu odběru krve.
Wong-Baker Faces Pain Scale Stupnice se skládá ze šesti černobílých tváří, od usmívající se tváře po bolestivou tvář. Dítě je informováno o míře bolesti tváří na stupnici a je mu řečeno, aby si vybralo obličej, který nejlépe vyjadřuje jeho bolest.
Škála dětského strachu Byla převzata ze škály úzkosti na tvářích McMurtym a kolegy k měření strachu u dětí podstupujících bolestivé lékařské procedury. Škála dětského strachu je škála ohodnocená 0-4, která ukazuje pět set od neutrálního výrazu (0 = bez obav) po obávanou tvář (4 = vážná úzkost).
Škála emočních indikátorů u dětí: Jde o snadno vyhodnotitelnou a snadno použitelnou stupnici používanou k objektivnímu definování emočních indikátorů, které děti vykazují proti lékařským postupům.
Sběr dat Při procesu sběru dat budou pomáhat dvě dobrovolné sestry nezávislé na výzkumu s minimálně 10letou praxí. Sestra pozorovatel bude výzkumníkem informována o škálových formách, které se použijí ve studijním procesu. Běžnou ošetřovatelskou intervenci provede poliklinická sestra. Sestry nejsou ve střetu zájmů s výzkumem.
Nejprve budou o výzkumu informováni účastníci, kteří čekají na odběr krve u vchodu do polikliniky výzkumníkem a kteří splňují kritéria pro výběr vzorku, a bude získán informovaný souhlas dítěte a rodiče. Údaje budou následně zaznamenány položením otázek o vlastnostech účastníka a jeho rodičů zahrnutých do formuláře sběru dat a zpracování. Děti, které splňují kritéria, budou zařazeny do aplikačních skupin podle randomizačního seznamu vytvořeného výzkumníkem.
Vyhodnocení dat/statistické metody studie Popisná statistika dat; průměr, standardní odchylka (medián, minimum, maximum) bude uvedena jako frekvence a procentuální hodnoty. Předpoklad normality kvantitativních dat bude ověřen Shapiro-Wilkovým testem. Jednosměrná ANOVA (Bonferroniho nebo Tukeyho test pro binární srovnání) bude použita pro proměnné s normálním rozdělením, zatímco Kruskal-Wallisův test (Dunnův test pro binární srovnání) bude použit pro proměnné, které neposkytují předpoklad normality. Vzájemná korelace kvantitativních dat bude hodnocena Pearsonovými nebo Spearmanovými Rho korelačními koeficienty. Vztahy mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány Pearsonovým Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým testem plné pravděpodobnosti.
Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (22.0). Hladina významnosti byla ve všech analýzách stanovena jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35000
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který potřebuje nitrožilně odebrat krev
- Účastník je ve věkové skupině 3-12 let
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu
- Dítě má mentální nebo neurologické postižení
- Neschopnost komunikovat v turečtině
- S poruchou zraku a sluchu
- Dítě má potíže jako bolest, nevolnost, zvracení atd., které narušují jeho pohodlí z jiného důvodu.
- 6 hodin před užitím analgetik nebo sedativ
- Nedostatek zdravé celistvosti pokožky
- S opakovanými pokusy
- Synkopa během odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hologramový ventilátor
Aplikace hologramového ventilátoru během procesu odběru krve
|
Aplikace hologramového ventilátoru během procesu odběru krve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bublinový stroj
Aplikace bublinkového stroje při odběru krve
|
Aplikace bublinkového stroje při odběru krve
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Provádění rutinní aplikace během procesu odběru krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Byla použita škála dětského strachu (CSS).
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra používaná k měření strachu souvisejícího s bolestí u dětí.
Tato jednopoložková škála se skládá z pěti genderově neutrálních aspektů.
Pohybuje se od nebojácné (neutrální) tváře zcela vlevo až po tvář vykazující extrémní strach zcela vpravo.
Odpověď hodnotitele udává míru strachu.
Mohou jej používat rodiče a výzkumníci před a během procedury u dětí ve věku 5-10 let.
CFS výzkumník aplikoval dětem, aby vyhodnotil míru jejich strachu z odběru krve před, během a po odběru krve.
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Wong Baker škála bolesti
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Byla použita Wong-Baker FACES (WB-FACES) stupnice hodnocení bolesti.
Tato stupnice se používá k hodnocení intenzity bolesti u dětí ve věku 3 let a starších.
Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = velmi bolestivý).
Tato stupnice byla vyhodnocena výzkumníkem během a po odběru krve v této studii.
|
v průměru 6 měsíců
|
|
Škála emočních indikátorů
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Škála emočních indikátorů se používá k posouzení emočních reakcí dítěte bezprostředně poté, co jehla vstoupí do kůže při odběru krve.
Škála měří emocionální indikátory, jako je pláč, výrazy obličeje a úzkost, s hodnocením od 0 do 5 (přičemž 0 znamená žádnou emoční reakci a 5 znamená silnou emoční reakci).
Vyšší skóre na škále může naznačovat horší výsledek z hlediska emočního stresu. Tato škála byla vyhodnocena výzkumníkem při odběru krve v této studii.
|
v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Binay S, Bilsin E, Gerceker GO, Kahraman A, Bal-Yilmaz H. Comparison of the Effectiveness of Two Different Methods of Decreasing Pain During Phlebotomy in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):749-756. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.010. Epub 2019 Feb 20.
- Burunsuz E.G, Köse S. (2020). The effect of butterfly patterned detection material used in intravenous catheter application on emotional and physiological indicators of children. Online Turkish Journal of Health Sciences, 5(4), (p:673-682).
- Çalış, H., Karataş, P. (2019). Atraumatic care approach in pediatric nursing: non-pharmacological applications in reducing pain, stress and anxiety. Koç University Journal of Education and Research in Nursing, 16 (3): (p:234-245). DOI:10.5222/HEAD.2019.234
- Çantaş Ayar, A. (2018). White noise during the process of taking blood from the heel of the foot in newborns, the effect of the position of the fetus in the lap and the fetal position given by hand on pain. Master's Thesis. Trabzon.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Dincer, A. (2017). Fear: Language, Conceptualization, Cultural Dimension. International Journal of Turkish Literature Culture and Education, 6(2), (p:769-798).
- Dumandag, F. (2019). Evaluation of the effect of pre-procedure education on the compliance and anxiety level of the upper gastrointestinal tract endoscopy. Biruni University Institute of Health Sciences Department of Nursing Master's Program. Istanbul.
- Engin, M. (2020). A study to determine student opinions on the use of hologram technology in accounting education. Burdur Mehmet Akif Ersoy University, Institute of Social Sciences, Department of Accounting and Financial Management, Master's Thesis
- Gündüz, S., Yüksel, S., Aydeniz, G.E., Aydoğan, R.N., Türksoy, H., Dikme, İ.B., Efendiler, İ.(2016). Factors affecting the fear of hospitals in children. Journal of Child Health and Diseases, 59, (p:161-168).
- Khazar, D. (2021). Examination of the process of creating linear algebra concepts in three-dimensional hologram-assisted learning. Dokuz Eylül University, Institute of Educational Sciences, Department of Primary Education, PhD Thesis.
- Heden L, VON Essen L, Ljungman G. Randomized interventions for needle procedures in children with cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jul;18(4):358-63. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00939.x. Epub 2008 Nov 27.
- Heden L, von Essen L, Ljungman G. The relationship between fear and pain levels during needle procedures in children from the parents' perspective. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):223-30. doi: 10.1002/ejp.711. Epub 2015 Apr 2.
- Helvaci, A. (2019). The role of artistic activities in overcoming children's fears of hospitals. Kocaeli University Journal of Fine Arts Faculty; 5(6), (pp. 24-30).
- Hologram technology? In which sector is it used? (2022, February 20). Access address:https://teknoloji.org/hologram-teknoloji-nedir-which-sektorlarda-kullaniyor/
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). Use of Attention-Diverting Methods in Transactional Pain Management in Children. Current Journal of Pediatrics, 13(2), (p:116-121). Access address:https://doi.org/10.4274/jcp.29292
- İnci, R., Günay, U. (2019). Knowledge, Opinions and Applications of Pediatric Nurses for Therapeutic Play. Acıbadem University Journal of Health Sciences.10(3), (p:547-551. URL: https://doi.org/10.31067/0.2019.187
- Kayıkçı, Ş.,Yürekli, A. (2020). The use of hologram technology in video mobile communication. European Journal of Science and Technology, (p:94-99) . DOI: 10.31590/ejosat.779097
- Marashuna, O.(2011). Fears of medical procedures of secondary school students and influencing factors. Institute of Health Sciences, Near East University of the Turkish Republic of Northern Cyprus. Master's Thesis in Nursing. Cyprus.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Sarman A, Sarman S, Tuncay S. (2021). Quantitative and content review of graduate theses made using virtual reality in nursing and published in YÖK Thesis. BUSAD; 2(2), (pp. 71 - 82).
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Sülü Uğurlu E.(2017). Nonpharmacological methods of pain relief in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4),(p.198-201).
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
- Ye W, Zhang X, Li T, Luo C, Yang L. Mixed-reality hologram for diagnosis and surgical planning of double outlet of the right ventricle: a pilot study. Clin Radiol. 2021 Mar;76(3):237.e1-237.e7. doi: 10.1016/j.crad.2020.10.017. Epub 2020 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-SBE-CO-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Technika hologramové distrakce
-
European Institute of OncologyNáborRakovina plic | Plicní onemocněníItálie
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika