- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06044701
Dolore e paura durante il prelievo di sangue per via endovenosa nei bambini
L'effetto dell'uso del ventilatore dell'ologramma e della macchina per bolle sul dolore e sulla paura durante il prelievo di sangue per via endovenosa nei bambini
Le procedure mediche possono causare notevole stress e ansia a bambini e genitori, influenzando la loro esperienza ospedaliera complessiva. Numerosi studi hanno dimostrato che le tecniche volte a distogliere l’attenzione durante le procedure possono ridurre efficacemente il dolore e la paura. Considerando i rapidi progressi della tecnologia e la forte connessione tra i bambini della Generazione Z e la tecnologia, questo studio mira a esplorare l’uso della tecnologia dell’ologramma attraverso un ventaglio di ologrammi e il metodo tradizionale del soffiaggio delle bolle come interventi per valutare il loro impatto sui livelli di dolore e paura durante prelievo di sangue per via endovenosa nei bambini.
Il disegno dello studio seguirà un approccio di studio randomizzato e controllato. Il campione sarà composto da pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni che soddisfano i criteri di campionamento e ricevono cure ambulatoriali presso l'unità ambulatoriale di trattamento delle cellule staminali pediatriche tra aprile 2022 e febbraio 2024. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo preparato dal ricercatore contenente informazioni introduttive e scale di indicatori emotivi e dolore infantile, per le quali sono state ottenute le autorizzazioni appropriate. Il processo di raccolta del sangue verrà eseguito dall'infermiera dell'unità e l'infermiera osservatrice completerà le scale.
Per l'analisi dei dati verranno utilizzate statistiche descrittive, come media, deviazione standard (mediana, minimo, massimo), frequenza e valori percentuali. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) sarà impiegato per l'analisi dei dati. Per tutte le analisi statistiche verrà utilizzato un livello di significatività pari a 0,05.
Risposta rigenerata Parole chiave: Paura, dolore, pediatria, ologramma, formazione di bolle, procedure invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cliniche pediatriche spesso sottopongono neonati e bambini a procedure mediche dolorose. Questi interventi includono prelievi di sangue e iniezioni intramuscolari ed endovenose, che possono indurre dolore e paura nei bambini. L'esperienza del dolore durante le procedure mediche ha effetti a lungo termine e può modellare l'approccio futuro di una persona all'assistenza sanitaria. Sebbene esistano pratiche basate sull’evidenza per affrontare il dolore interventistico nella popolazione pediatrica, nella pratica potrebbero non essere sempre sufficienti. Con l’avanzare della tecnologia, cresce l’interesse per metodi innovativi per ridurre il dolore, oltre ai prodotti disponibili in commercio.
Le tecniche di distrazione si sono dimostrate efficaci nel ridurre il dolore acuto nei bambini durante gli interventi con ago. La distrazione mira a reindirizzare l'attenzione del bambino su un altro stimolo, sulla base della consapevolezza che il cervello ha una capacità limitata di concentrarsi sul dolore. Gli infermieri e gli operatori sanitari svolgono un ruolo cruciale nell'alleviare la paura dei bambini nei confronti delle procedure mediche, poiché spesso sono il primo punto di contatto e forniscono assistenza continua.
Oltre ai metodi tradizionali come guardare i cartoni animati, gonfiare palloncini e riprodurre musica, sono emerse tecniche innovative. Uno di questi metodi è l'uso di macchine per bolle, che producono bolle utilizzando sistemi di soffiaggio e spruzzatura. Gli studi hanno dimostrato che il soffiaggio delle bolle può ridurre efficacemente l’intensità del dolore durante il salasso nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. Altri studi hanno raccomandato l’uso del soffiaggio di bolle insieme a dispositivi come Buzzy per ridurre la gravità del dolore durante i salassi e le iniezioni intramuscolari.
Considerando l’attuale situazione pandemica, l’uso delle macchine per bolle ha guadagnato attenzione come metodo di distrazione potenzialmente più efficace rispetto al gonfiaggio dei palloncini, poiché riduce il rischio di infezione e fornisce un maggior numero di bolle nell’ambiente. Inoltre, la tecnologia degli ologrammi ha guadagnato popolarità nella nostra vita quotidiana. L'olografia si riferisce a proiezioni tridimensionali che possono essere viste senza attrezzature speciali. Ha il potenziale per rivoluzionare la medicina fornendo esperienze realistiche e coinvolgenti. Tuttavia, mancano studi che esplorino l’applicazione della tecnologia degli ologrammi nella riduzione del dolore durante le procedure mediche, in particolare nella letteratura infermieristica. Si ritiene che questa tecnologia possa distrarre efficacemente i bambini durante gli interventi dolorosi.
I progressi tecnologici, inclusa la tecnologia degli ologrammi, hanno il potenziale per avere un impatto significativo sul settore sanitario. Utilizzando tali applicazioni, in particolare per la distrazione e il comfort nella gestione del dolore pediatrico, gli operatori sanitari possono migliorare l'esperienza complessiva dei bambini. L’uso della tecnologia può anche migliorare l’efficienza e la qualità del servizio sanitario, a vantaggio dei pazienti di tutte le fasce d’età.
In questo contesto, il presente studio mira a indagare l’uso di ventilatori olografici e macchine per bolle per distogliere l’attenzione, ridurre i livelli di paura e dolore e migliorare la compliance durante la raccolta del sangue per via endovenosa nei bambini. Questo studio unico, che incorpora la tecnologia dell’ologramma, mira a contribuire alla letteratura esistente. Simili alle macchine per le bolle, sono stati studiati giocattoli che fanno bolle e hanno mostrato effetti che attirano l'attenzione. Pertanto, questo studio è necessario per esplorare gli effetti dei ventilatori olografici e delle macchine per bolle sui livelli di dolore e paura dei bambini durante il prelievo di sangue per via endovenosa, una procedura altamente stressante sia per i bambini che per i genitori, e per introdurre nuovi metodi nella letteratura su questo argomento.
Ologramma: la parola ologramma significa "sistema di registrazione di immagini tridimensionali" in turco. Ologramma è il nome dato all'immagine ottenuta mediante l'uso di raggi laser coerenti. Oltre all'intensità della luce, l'ologramma permette di vedere un oggetto in tre dimensioni registrando la direzione delle onde luminose.
Ventola ologramma: una ventola ologramma è uno dei prodotti elettronici industriali che crea l'illusione di oggetti 3D che volteggiano nell'aria. La ventola ruota troppo velocemente per essere vista ad occhio nudo, risultando in uno sfondo trasparente per l'oggetto proiettato.
Bubble Machine: Sono i sistemi utilizzati per il sequenziamento del soffiaggio mediante l'aggiunta nella camera della macchina di miscele liquide appositamente preparate per le bolle. I tempi di riscaldamento sono previsti in 5-10 secondi, le macchine prevedono l'utilizzo su sistemi di soffiaggio e spruzzatura e la produzione di bolle e il loro rilascio nello spazio utilizzato.
Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'uso della ventola dell'ologramma e della macchina per le bolle sui livelli di dolore e paura durante il processo di raccolta del sangue nei bambini che hanno presentato domanda al Policlinico per trapianti di cellule staminali pediatriche presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Ege.
Ipotesi H1: L'uso di un ventilatore olografico riduce il dolore interventistico durante il processo di prelievo del sangue.
H2: L'uso di una macchina per bolle riduce il dolore interventistico durante il processo di raccolta del sangue.
H3: L'uso di un ventilatore con ologramma riduce il timore di interferenze durante il processo di raccolta del sangue.
H4: L'uso di una macchina per bolle riduce il timore di interferenze durante il processo di raccolta del sangue.
H5: L'uso di un ventaglio ologramma influenza il punteggio della scala del comportamento emotivo durante il processo di raccolta del sangue.
H6: L'uso di una macchina per bolle influisce sul punteggio della scala del comportamento emotivo durante il processo di raccolta del sangue.
Scala del dolore dei volti di Wong-Baker La scala è composta da sei volti in bianco e nero, che vanno da un volto sorridente a un volto doloroso. Al bambino viene detto il livello di dolore dei volti sulla scala e gli viene detto di scegliere il volto che meglio esprime il suo dolore.
Child Fear Scale È stata adattata dalla Faces Anxiety Scale di McMurty e colleghi per misurare la paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La Child Fear Scale è una scala valutata da 0 a 4 che mostra cinquecento che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) a un volto temuto (4 = ansia grave).
Scala degli indicatori emotivi nei bambini: è una scala facile da valutare e da applicare, utilizzata per definire oggettivamente gli indicatori emotivi che i bambini mostrano rispetto alle procedure mediche.
Raccolta dei dati Due infermieri volontari indipendenti dalla ricerca con almeno 10 anni di esperienza assisteranno nel processo di raccolta dei dati. L'infermiere osservatore sarà informato dal ricercatore sui moduli di scala da utilizzare nel processo di studio. L’infermiere del policlinico eseguirà l’intervento infermieristico di routine. Gli infermieri non hanno conflitti di interesse con la ricerca.
Innanzitutto, i partecipanti che aspettano di essere prelevati dal ricercatore all'ingresso del policlinico e che soddisfano i criteri di selezione del campione verranno informati della ricerca e verrà ottenuto il consenso informato del bambino e del genitore. I dati verranno poi registrati ponendo domande sulle caratteristiche del partecipante e dei suoi genitori inserite nel modulo di raccolta dati e di trattamento. I bambini che soddisfano i criteri verranno assegnati ai gruppi di domanda in base all'elenco di randomizzazione creato dal ricercatore.
Valutazione dei dati/metodi statistici dello studio Statistica descrittiva dei dati; media, deviazione standard (mediana, minima, massima) verranno fornite come valori di frequenza e percentuale. L'ipotesi di normalità dei dati quantitativi sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. L'ANOVA unidirezionale (test di Bonferroni o Tukey per confronti binari) verrà utilizzato per le variabili con distribuzioni normali, mentre il test di Kruskal-Wallis (test di Dunn per confronti binari) verrà utilizzato per le variabili che non forniscono ipotesi di normalità. La correlazione dei dati quantitativi tra loro sarà valutata mediante coefficienti di correlazione Rho di Pearson o Spearman. Le relazioni tra le variabili categoriali saranno esaminate mediante il test del chi quadrato di Pearson o il test della probabilità totale di Fisher.
I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (22.0). Il livello di significatività è stato determinato come 0,05 in tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35000
- Ege University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di prelievo di sangue per via endovenosa
- Il partecipante appartiene alla fascia di età 3-12 anni
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso
- Il bambino ha una disabilità intellettiva o neurologica
- Mancata comunicazione in turco
- Avere problemi alla vista e all'udito
- Il bambino ha disturbi come dolore, nausea, vomito, ecc. che interrompono il suo benessere per un altro motivo.
- 6 ore prima dell'uso di farmaci analgesici o sedativi
- Mancanza di sana integrità della pelle
- Avere ripetuti tentativi
- Avere sincope durante la raccolta del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilatore dell'ologramma
Applicazione della ventola dell'ologramma durante il processo di raccolta del sangue
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Applicazione della ventola dell'ologramma durante il processo di raccolta del sangue
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Macchina per bolle
Applicazione della macchina per bolle durante la raccolta del sangue
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Applicazione della macchina per bolle durante la raccolta del sangue
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Esecuzione dell'applicazione di routine durante il processo di raccolta del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della paura infantile
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
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È stata utilizzata la Child Fear Scale (CSS).
Questa scala è una misura di autovalutazione a singolo elemento utilizzata per misurare la paura correlata al dolore nei bambini.
Questa scala a singolo elemento è composta da cinque aspetti neutri rispetto al genere.
Si va da un volto impavido (neutrale) all'estrema sinistra a un volto che mostra estrema paura all'estrema destra.
La risposta del valutatore indica il livello di paura.
Può essere utilizzato da genitori e ricercatori prima e durante la procedura nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il ricercatore ha applicato la CFS ai bambini per valutare i loro livelli di paura riguardo alla raccolta del sangue prima, durante e dopo la procedura di raccolta del sangue.
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una media di 6 mesi
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Scala del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
|
È stata utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Questa scala viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore nei bambini dai 3 anni in su.
Questa scala di valutazione numerica varia da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = molto doloroso).
Questa scala è stata valutata dal ricercatore durante e dopo la raccolta del sangue in questo studio.
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una media di 6 mesi
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Scala degli indicatori emotivi
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
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La scala degli indicatori emotivi viene utilizzata per valutare le reazioni emotive del bambino immediatamente dopo che l'ago è entrato nella pelle durante il prelievo del sangue.
La scala misura indicatori emotivi come pianto, espressioni facciali e angoscia, con valutazioni che vanno da 0 a 5 (dove 0 indica nessuna risposta emotiva e 5 rappresenta una forte risposta emotiva).
Punteggi più alti sulla scala possono indicare un risultato peggiore in termini di disagio emotivo. Questa scala è stata valutata dal ricercatore durante la raccolta del sangue in questo studio.
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una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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