- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06044701
Dolor y miedo durante la extracción de sangre intravenosa en niños
El efecto del uso de un ventilador de holograma y una máquina de burbujas sobre el dolor y el miedo durante la extracción de sangre intravenosa en niños
Los procedimientos médicos pueden causar estrés y ansiedad significativos en los niños y los padres, lo que afecta su experiencia hospitalaria general. Numerosos estudios han demostrado que las técnicas destinadas a desviar la atención durante los procedimientos pueden reducir eficazmente el dolor y el miedo. Teniendo en cuenta los rápidos avances en la tecnología y la fuerte conexión entre los niños de la Generación Z y la tecnología, este estudio tiene como objetivo explorar el uso de la tecnología de hologramas a través de un abanico de hologramas y el método tradicional de hacer burbujas como intervenciones para evaluar su impacto en los niveles de dolor y miedo durante extracción de sangre intravenosa en niños.
El diseño del estudio seguirá un enfoque de ensayo controlado aleatorio. La muestra estará formada por pacientes de entre 3 y 12 años que cumplan con los criterios de muestreo y reciban atención ambulatoria en la unidad de tratamiento ambulatorio de células madre pediátricas entre abril de 2022 y febrero de 2024. Los datos se recopilarán utilizando un formulario preparado por un investigador que contiene información introductoria y escalas de indicadores emocionales, miedo y dolor infantil para las cuales se han obtenido los permisos adecuados. El proceso de extracción de sangre será realizado por la enfermera de la unidad y la enfermera observadora completará las escalas.
Para el análisis de datos se utilizarán estadísticas descriptivas, como media, desviación estándar (mediana, mínimo, máximo), frecuencia y valores porcentuales. IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) se empleará para el análisis de datos. Se utilizará un nivel de significancia de 0,05 para todos los análisis estadísticos.
Respuesta regeneradora Palabras clave: Miedo, dolor, pediatría, holograma, soplado de burbujas, procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las clínicas pediátricas suelen someter a los bebés y niños a dolorosos procedimientos médicos. Estas intervenciones incluyen extracción de sangre e inyecciones intramusculares e intravenosas, que pueden provocar dolor y miedo en los niños. La experiencia del dolor durante los procedimientos médicos tiene efectos a largo plazo y puede moldear el enfoque de una persona hacia la atención médica en el futuro. Si bien existen prácticas basadas en evidencia para abordar el dolor intervencionista en la población pediátrica, es posible que no siempre sean suficientes en la práctica. A medida que avanza la tecnología, existe un interés creciente en métodos innovadores para reducir el dolor, junto con productos disponibles comercialmente.
Se ha demostrado que las técnicas de distracción son eficaces para reducir el dolor agudo en los niños durante las intervenciones con agujas. La distracción tiene como objetivo redirigir la atención del niño hacia otro estímulo, partiendo del entendimiento de que el cerebro tiene una capacidad limitada para centrarse en el dolor. Las enfermeras y los trabajadores sanitarios desempeñan un papel crucial a la hora de aliviar el miedo de los niños a los procedimientos médicos, ya que suelen ser el primer punto de contacto y proporcionan atención continua.
Además de los métodos tradicionales como ver dibujos animados, inflar globos y tocar música, han surgido técnicas innovadoras. Uno de esos métodos es el uso de máquinas de burbujas, que producen burbujas mediante sistemas de soplado y pulverización. Los estudios han demostrado que soplar burbujas puede reducir eficazmente la intensidad del dolor durante la flebotomía en niños de 3 a 6 años. Otros estudios han recomendado el uso de burbujas junto con dispositivos como Buzzy para reducir la intensidad del dolor durante la flebotomía y las inyecciones intramusculares.
Considerando la actual situación de pandemia, el uso de máquinas de burbujas ha ganado atención como un método de distracción potencialmente más efectivo que inflar globos, ya que reduce el riesgo de infección y proporciona una mayor cantidad de burbujas en el ambiente. Además, la tecnología de hologramas ha ganado popularidad en nuestra vida diaria. La holografía se refiere a proyecciones tridimensionales que se pueden ver sin equipo especial. Tiene el potencial de revolucionar la medicina al brindar experiencias realistas e inmersivas. Sin embargo, faltan estudios que exploren la aplicación de la tecnología de hologramas para reducir el dolor durante los procedimientos médicos, particularmente en la literatura de enfermería. Se cree que esta tecnología puede distraer eficazmente a los niños durante intervenciones dolorosas.
Los avances tecnológicos, incluida la tecnología de hologramas, tienen el potencial de tener un impacto significativo en el sector de la salud. Al utilizar dichas aplicaciones, especialmente para diversión y comodidad en el manejo del dolor pediátrico, los profesionales de la salud pueden mejorar la experiencia general de los niños. El uso de la tecnología también puede mejorar la eficiencia y la calidad del servicio en la atención sanitaria, beneficiando a pacientes de todos los grupos de edad.
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el uso de ventiladores de hologramas y máquinas de burbujas para desviar la atención, reducir los niveles de miedo y dolor y mejorar el cumplimiento durante la extracción de sangre intravenosa en niños. Este estudio único, que incorpora tecnología de hologramas, tiene como objetivo contribuir a la literatura existente. Al igual que las máquinas de burbujas, los juguetes para hacer burbujas se han estudiado y han demostrado efectos que llaman la atención. Por lo tanto, este estudio es necesario para explorar los efectos de los ventiladores de hologramas y las máquinas de burbujas sobre los niveles de dolor y miedo de los niños durante la extracción de sangre intravenosa, un procedimiento muy estresante tanto para los niños como para los padres, e introducir nuevos métodos en la literatura sobre este tema.
Holograma: La palabra holograma significa "sistema de grabación de imágenes tridimensionales" en turco. Holograma es el nombre que recibe la imagen obtenida mediante el uso de rayos láser coherentes. Además de la intensidad de la luz, el holograma permite ver un objeto en tres dimensiones registrando la dirección de las ondas luminosas.
Ventilador de holograma: un ventilador de holograma es uno de los productos electrónicos industriales que crea una ilusión de objetos 3D dando vueltas en el aire. El ventilador gira demasiado rápido para ser visto a simple vista, lo que da como resultado un fondo transparente para el objeto proyectado.
Máquina de Burbujas: Son los sistemas utilizados en la secuenciación del soplado añadiendo a la cámara de la máquina mezclas líquidas especialmente preparadas para burbujas. Los tiempos de calentamiento son de 5 a 10 segundos, las máquinas permiten el uso en sistemas de soplado y pulverización y la producción de burbujas y su liberación al espacio utilizado.
Propósito del estudio: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de un ventilador de holograma y una máquina de burbujas sobre los niveles de dolor y miedo durante el proceso de extracción de sangre en niños que se postularon al Policlínico de Trasplante de Células Madre Pediátricas del Hospital Infantil de la Universidad de Ege.
Hipótesis H1: El uso de un ventilador de holograma reduce el dolor intervencionista durante el proceso de extracción de sangre.
H2: El uso de una máquina de burbujas reduce el dolor intervencionista durante el proceso de extracción de sangre.
H3: El uso de un ventilador de holograma reduce el temor a interferencias durante el proceso de extracción de sangre.
H4: El uso de una máquina de burbujas reduce el temor a interferencias durante el proceso de extracción de sangre.
H5: El uso de un ventilador de holograma afecta la puntuación de la escala de comportamiento emocional durante el proceso de extracción de sangre.
H6: El uso de una máquina de burbujas afecta la puntuación de la escala de comportamiento emocional durante el proceso de extracción de sangre.
Escala de caras del dolor de Wong-Baker La escala consta de seis caras en blanco y negro, que van desde una cara sonriente hasta una cara dolorosa. Se informa al niño sobre el nivel de dolor de las caras de la escala y se le pide que elija la cara que mejor exprese su dolor.
Escala de miedo infantil Fue adaptada de la Escala de ansiedad de rostros de McMurty y colegas para medir el miedo en niños sometidos a procedimientos médicos dolorosos. La Escala de Miedo Infantil es una escala de 0 a 4 que muestra quinientos, que van desde una expresión neutra (0 = no preocuparse) hasta una cara de miedo (4 = ansiedad grave).
Escala de Indicadores Emocionales en Niños: Es una escala de fácil evaluación y fácil aplicación que se utiliza para definir objetivamente los indicadores emocionales que muestran los niños frente a procedimientos médicos.
Recopilación de datos Dos enfermeras voluntarias independientes de la investigación con al menos 10 años de experiencia ayudarán en el proceso de recopilación de datos. El investigador informará a la enfermera observadora sobre las escalas que se utilizarán en el proceso del estudio. La enfermera del policlínico realizará la intervención de enfermería de rutina. Las enfermeras no tienen conflictos de intereses con la investigación.
En primer lugar, los participantes que están esperando que el investigador les extraiga sangre en la entrada del policlínico y que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán informados sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento informado del niño y de los padres. Posteriormente, los datos serán registrados mediante preguntas sobre las características del participante y sus padres incluidas en el formulario de recogida de datos y el tratamiento. Los niños que cumplan con los criterios serán asignados a los grupos de solicitud de acuerdo con la lista de aleatorización creada por el investigador.
Evaluación de datos/métodos estadísticos del estudio Estadísticas descriptivas de los datos; La media, la desviación estándar (mediana, mínimo, máximo) se darán como valores de frecuencia y porcentaje. El supuesto de normalidad de los datos cuantitativos se comprobará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizará ANOVA unidireccional (prueba de Bonferroni o Tukey para comparaciones binarias) para variables con distribuciones normales, mientras que la prueba de Kruskal-Wallis (prueba de Dunn para comparaciones binarias) se utilizará para variables que no proporcionan un supuesto de normalidad. La correlación de los datos cuantitativos entre sí se evaluará mediante los coeficientes de correlación Rho de Pearson o Spearman. Las relaciones entre variables categóricas se examinarán mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba de probabilidad total de Fisher.
Los datos se analizaron utilizando el software SPSS (22.0). El nivel de significancia se determinó en 0,05 en todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35000
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita extracción de sangre por vía intravenosa.
- El participante está en el grupo de edad de 3 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento
- El niño tiene una discapacidad intelectual o neurológica.
- No comunicarse en turco
- Tener discapacidad visual y auditiva.
- El niño presenta quejas como dolor, náuseas, vómitos, etc. que alteran su comodidad por otro motivo.
- 6 horas antes del uso de fármacos analgésicos o sedantes.
- Falta de integridad de la piel sana.
- Habiendo repetido intentos
- Tener síncope durante la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abanico holograma
Aplicación de abanico de holograma durante el proceso de extracción de sangre.
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Aplicación de abanico de holograma durante el proceso de extracción de sangre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Maquina de BURBUJAS
Aplicación de la máquina de burbujas durante la extracción de sangre.
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Aplicación de la máquina de burbujas durante la extracción de sangre.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Realizar una aplicación de rutina durante el proceso de extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala del miedo infantil
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
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Se utilizó la Escala de Miedo Infantil (CSS).
Esta escala es una medida de autoinforme de un solo ítem que se utiliza para medir el miedo relacionado con el dolor en los niños.
Esta escala de un solo ítem consta de cinco facetas neutrales al género.
Va desde un rostro intrépido (neutral) en el extremo izquierdo hasta un rostro que muestra un miedo extremo en el extremo derecho.
La respuesta del evaluador indica el nivel de miedo.
Puede ser utilizado por padres e investigadores antes y durante el procedimiento en niños de 5 a 10 años.
El investigador aplicó CFS a los niños para evaluar sus niveles de miedo con respecto a la extracción de sangre antes, durante y después del procedimiento de extracción de sangre.
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un promedio de 6 meses
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Escala de dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
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Se utilizó la escala de valoración del dolor de Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala se utiliza para calificar la intensidad del dolor en niños de 3 años en adelante.
Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Los rostros muestran emociones desde sonreír (0 = muy feliz/sin dolor) hasta llorar (10 = muy doloroso).
Esta escala fue evaluada por el investigador durante y después de la extracción de sangre en este estudio.
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un promedio de 6 meses
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Escala de indicadores emocionales
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
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La Escala de Indicadores Emocionales se utiliza para evaluar las reacciones emocionales del niño inmediatamente después de que la aguja ingresa a la piel durante la extracción de sangre.
La escala mide indicadores emocionales como el llanto, las expresiones faciales y la angustia, con calificaciones que van de 0 a 5 (0 indica que no hay respuesta emocional y 5 representa una respuesta emocional fuerte).
Las puntuaciones más altas en la escala pueden indicar un peor resultado en términos de angustia emocional. Esta escala fue evaluada por el investigador durante la extracción de sangre en este estudio.
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un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ülkü Güneş, Faculty of Nursing Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz G, Alemdar DK. Using Buzzy, Shotblocker, and Bubble Blowing in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Fear Caused by Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Nurs. 2019 Sep;45(5):502-511. doi: 10.1016/j.jen.2019.04.003. Epub 2019 Jun 27.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Ozel A, Cetin H. [Effects of vibrating tourniquet application on the pain felt for blood drawing in pediatric patients]. Agri. 2020 Jan;32(1):25-30. doi: 10.14744/agri.2019.04900. Turkish.
- Semerci R, Kocaaslan EN, Akgun Kostak M, Akin N. [Reduction of pain during intravenous cannulation in children: Buzzy application]. Agri. 2020 Nov;32(4):177-185. doi: 10.14744/agri.2020.02223. Turkish.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Doyon-Trottier E, Le May S. Efficacy of the Buzzy(R) device for pain management of children during needle-related procedures: a systematic review protocol. Syst Rev. 2018 May 22;7(1):78. doi: 10.1186/s13643-018-0738-1.
- Binay S, Bilsin E, Gerceker GO, Kahraman A, Bal-Yilmaz H. Comparison of the Effectiveness of Two Different Methods of Decreasing Pain During Phlebotomy in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2019 Aug;34(4):749-756. doi: 10.1016/j.jopan.2018.11.010. Epub 2019 Feb 20.
- Burunsuz E.G, Köse S. (2020). The effect of butterfly patterned detection material used in intravenous catheter application on emotional and physiological indicators of children. Online Turkish Journal of Health Sciences, 5(4), (p:673-682).
- Çalış, H., Karataş, P. (2019). Atraumatic care approach in pediatric nursing: non-pharmacological applications in reducing pain, stress and anxiety. Koç University Journal of Education and Research in Nursing, 16 (3): (p:234-245). DOI:10.5222/HEAD.2019.234
- Çantaş Ayar, A. (2018). White noise during the process of taking blood from the heel of the foot in newborns, the effect of the position of the fetus in the lap and the fetal position given by hand on pain. Master's Thesis. Trabzon.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Dincer, A. (2017). Fear: Language, Conceptualization, Cultural Dimension. International Journal of Turkish Literature Culture and Education, 6(2), (p:769-798).
- Dumandag, F. (2019). Evaluation of the effect of pre-procedure education on the compliance and anxiety level of the upper gastrointestinal tract endoscopy. Biruni University Institute of Health Sciences Department of Nursing Master's Program. Istanbul.
- Engin, M. (2020). A study to determine student opinions on the use of hologram technology in accounting education. Burdur Mehmet Akif Ersoy University, Institute of Social Sciences, Department of Accounting and Financial Management, Master's Thesis
- Gündüz, S., Yüksel, S., Aydeniz, G.E., Aydoğan, R.N., Türksoy, H., Dikme, İ.B., Efendiler, İ.(2016). Factors affecting the fear of hospitals in children. Journal of Child Health and Diseases, 59, (p:161-168).
- Khazar, D. (2021). Examination of the process of creating linear algebra concepts in three-dimensional hologram-assisted learning. Dokuz Eylül University, Institute of Educational Sciences, Department of Primary Education, PhD Thesis.
- Heden L, VON Essen L, Ljungman G. Randomized interventions for needle procedures in children with cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jul;18(4):358-63. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00939.x. Epub 2008 Nov 27.
- Heden L, von Essen L, Ljungman G. The relationship between fear and pain levels during needle procedures in children from the parents' perspective. Eur J Pain. 2016 Feb;20(2):223-30. doi: 10.1002/ejp.711. Epub 2015 Apr 2.
- Helvaci, A. (2019). The role of artistic activities in overcoming children's fears of hospitals. Kocaeli University Journal of Fine Arts Faculty; 5(6), (pp. 24-30).
- Hologram technology? In which sector is it used? (2022, February 20). Access address:https://teknoloji.org/hologram-teknoloji-nedir-which-sektorlarda-kullaniyor/
- Inal, S., Canbulat, N. (2015). Use of Attention-Diverting Methods in Transactional Pain Management in Children. Current Journal of Pediatrics, 13(2), (p:116-121). Access address:https://doi.org/10.4274/jcp.29292
- İnci, R., Günay, U. (2019). Knowledge, Opinions and Applications of Pediatric Nurses for Therapeutic Play. Acıbadem University Journal of Health Sciences.10(3), (p:547-551. URL: https://doi.org/10.31067/0.2019.187
- Kayıkçı, Ş.,Yürekli, A. (2020). The use of hologram technology in video mobile communication. European Journal of Science and Technology, (p:94-99) . DOI: 10.31590/ejosat.779097
- Marashuna, O.(2011). Fears of medical procedures of secondary school students and influencing factors. Institute of Health Sciences, Near East University of the Turkish Republic of Northern Cyprus. Master's Thesis in Nursing. Cyprus.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Sarman A, Sarman S, Tuncay S. (2021). Quantitative and content review of graduate theses made using virtual reality in nursing and published in YÖK Thesis. BUSAD; 2(2), (pp. 71 - 82).
- Susam V, Friedel M, Basile P, Ferri P, Bonetti L. Efficacy of the Buzzy System for pain relief during venipuncture in children: a randomized controlled trial. Acta Biomed. 2018 Jul 18;89(6-S):6-16. doi: 10.23750/abm.v89i6-S.7378.
- Sülü Uğurlu E.(2017). Nonpharmacological methods of pain relief in interventional procedures in children. Acıbadem University Journal of Health Sciences, 8(4),(p.198-201).
- Trost MJ, Chrysilla G, Gold JI, Mataric M. Socially-Assistive Robots Using Empathy to Reduce Pain and Distress during Peripheral IV Placement in Children. Pain Res Manag. 2020 Apr 9;2020:7935215. doi: 10.1155/2020/7935215. eCollection 2020.
- Ye W, Zhang X, Li T, Luo C, Yang L. Mixed-reality hologram for diagnosis and surgical planning of double outlet of the right ventricle: a pilot study. Clin Radiol. 2021 Mar;76(3):237.e1-237.e7. doi: 10.1016/j.crad.2020.10.017. Epub 2020 Dec 9.
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- EU-SBE-CO-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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