Optimal stentvarighet etter ureteroskopi
16. april 2026 oppdatert av: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Effekt av fjerning av tre versus syv dagers ureteral stent etter ureteroskopi på stentrelaterte symptomer
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor raskt ureterale stenter kan fjernes trygt etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å finne ut om det er forskjell i symptomer eller komplikasjoner blant pasienter som gjennomgår ukomplisert ureteroskopi for steinfjerning med kortere stentvarighet.
Foreløpig er det bare noen få små studier som undersøker den optimale varigheten av stentplassering etter stentplassering og ingen multisenter randomiserte kontrollforsøk.
Vårt mål er å finne ut om tidligere fjerning av ureteral stent vil redusere urinveissymptomer etter stentfjerning og forbedre livskvaliteten uten å øke risikoen for negative bivirkninger.
Ved å bruke spørreskjemaer for stentrelaterte symptomer vil vi vurdere effekten av stentens oppholdstid på pasientrapporterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1K2
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
- University of Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21206
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere som gjennomgår ensidig steinbehandling. Pasienter kan ha steiner tilstede bilateralt, men må bare ha ensidig intervensjon.
- Ureteroskopien må være ukomplisert
- Pasienter som kun gjennomgår semi-rigid ureteroskopi, kun fleksibel ureteroskopi eller en kombinasjon
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- En stent eller nefrostomirør plassert før operasjonen
- Kompleks ureteroskopi - ureterskade, ureteral perforering, ureteral striktur, slagstein
- Infeksjon eller struvittsteiner
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon (2 kulturpåvist UVI på 6 måneder eller 3 kulturpåvist UVI på ett år)
- Ingen stein synlig ved ureteroskopisk evaluering av urinleder eller nyre
- Transplanter nyre
- Variant anatomi (hestesko, bekkennyre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ukomplisert Ureteroskopi og Stentplassering i 3-5 dager
Etter standardbehandling ureteroskopisk prosedyre vil stenter bli liggende i 3-5 dager
|
Brukes til å åpne urinlederen og hjelpe nyrene med å tømme
|
|
Eksperimentell: Ukomplisert Ureteroskopi og Stentplassering i 7-9 dager
Etter standardbehandling ureteroskopisk prosedyre vil stenter bli liggende i 7-9 dager
|
Brukes til å åpne urinlederen og hjelpe nyrene med å tømme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinsymptomer
Tidsramme: Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
Urinsymptomene vil bli vurdert ved å bruke den selvrapporterte Canadian Endourology Group Stent Symptom Score.
Spørreskjema med syv elementer for å vurdere urinstentsymptomer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; høyere poengsum indikerte dårligere resultat.
|
Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager deltakerne kommer tilbake på jobb
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall personer som opplever komplikasjoner vurdert via telefon, episke meldinger, akuttbesøk relatert til prosedyre, uventede besøk fra leverandøren og sykehusinnleggelser.
|
30 dager
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
Smertescore som indikert i det selvrapporterte spørreskjemaet Canadian Endourology Group Stent Symptom Score med en skala fra 0-10 (10 er det verste)
|
Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
Endring som beregnet ved hjelp av Wisconsin "Living With Kidney Stones" spørreskjema, som er et validert dokument som vurderer livskvaliteten til nyresteinpasienter.
Likert-skala 1-5 på 28 elementer totalskåre spenner fra 28-140, med en lavere skåre assosiert med lavere livskvalitet.
|
Postoperativ dag 2-3 og 2-3 dager etter stentfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-011586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .