A sztent optimális időtartama az ureteroszkópia után
2026. szeptember 14. frissítette: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Az ureteroszkópia utáni három napos ureter stent eltávolításának és a hét napnak a hatása a sztenttel kapcsolatos tünetekre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtétet követően mennyi időn belül távolíthatók el biztonságosan az ureter stentek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az oka annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek a tünetekben vagy a szövődményekben a rövidebb benntartó stent időtartamú kőeltávolítás céljából szövődménymentes ureteroszkópián átesett betegek között.
Jelenleg csak néhány kis tanulmány foglalkozik a stent behelyezésének optimális időtartamával a stent behelyezése után, és nincs többközpontú randomizált kontrollvizsgálat.
Célunk annak meghatározása, hogy az ureter stent korábbi eltávolítása csökkenti-e a stent eltávolítása utáni húgyúti tüneteket és javítja-e az életminőséget anélkül, hogy növelné a negatív mellékhatások kockázatát.
A stenttel kapcsolatos tünetekre vonatkozó kérdőívek segítségével értékeljük a stent tartózkodási idő hatását a betegek által jelentett mellékhatásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21206
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1K2
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
- University of Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyoldalú kőkezelésen átesett résztvevők. A betegeknél előfordulhatnak kétoldali kövek, de csak egyoldalú beavatkozásra van szükség.
- Az ureteroszkópiának komplikációmentesnek kell lennie
- Csak félig merev ureteroszkópián, csak rugalmas ureteroszkópián vagy kombináción átesett betegek
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- A műtét előtt elhelyezett stent vagy nephrostomia cső
- Komplex ureteroszkópia - ureter sérülés, ureter perforáció, húgycső szűkület, ütési kő
- Fertőzés vagy struvit kövek
- Ismétlődő húgyúti fertőzés (2 tenyészetben igazolt húgyúti fertőzés 6 hónap alatt vagy 3 tenyészetben igazolt húgyúti fertőzés egy év alatt)
- Az ureter vagy a vese ureteroszkópos értékelése során nem látható kő
- Vese átültetése
- Anatómiai változatok (patkó, medencevese)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Komplikációmentes ureteroszkópia és stent behelyezés 3-5 napig
Az ureteroszkópos beavatkozás után a sztentek 3-5 napig bent maradnak
|
Az ureter megnyitására és a vese elvezetésének elősegítésére szolgál
|
|
Kísérleti: Komplikációmentes ureteroszkópia és stent behelyezés 7-9 napig
Az ureteroszkópos beavatkozás után a sztentek 7-9 napig bent maradnak
|
Az ureter megnyitására és a vese elvezetésének elősegítésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek pontszámának változása
Időkeret: Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
A vizeletürítési tüneteket a Canadian Endourology Group Stent Symptom Score alapján értékelik.
Hét tételes kérdőív a húgyúti stent tüneteinek felmérésére 5 pontos Likert-skála segítségével; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelzett.
|
Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők munkába való visszatérésének napjainak száma
|
30 nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél komplikációt tapasztaltak telefonon, epikus üzenetekkel, az eljárással kapcsolatos sürgősségi látogatásokkal, váratlan szolgáltatói látogatásokkal és kórházi kezelésekkel értékelve.
|
30 nap
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
A fájdalompontszám, amint azt a kanadai endourológiai csoport stent tüneti pontszáma kérdőíve jelzi, 0-tól 10-ig (a 10 a legrosszabb)
|
Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
A változás a wisconsini "Living With Kidney Stones" kérdőív segítségével számított, amely egy hitelesített dokumentum, amely értékeli a vesekő betegek életminőségét.
Likert skála 1-től 5-ig, 28 tétel összpontszáma 28-140, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséggel jár.
|
Posztoperatív nap 2-3 és 2-3 nappal a stent eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-011586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .