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Durée optimale du stent après l'urétéroscopie

15 décembre 2023 mis à jour par: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effet du retrait du stent urétéral pendant trois ou sept jours après une urétéroscopie sur les symptômes liés au stent

Le but de cette étude est de déterminer dans combien de temps les stents urétéraux peuvent être retirés en toute sécurité après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les symptômes ou les complications chez les patients subissant une urétéroscopie simple pour l'élimination des calculs avec une durée de stent à demeure plus courte. Actuellement, il n'existe que quelques petites études explorant la durée optimale de pose du stent après la pose du stent et aucun essai contrôlé randomisé multicentrique. Notre objectif est de déterminer si le retrait précoce du stent urétéral réduira les symptômes urinaires après le retrait du stent et améliorera la qualité de vie sans augmenter le risque d'effets secondaires négatifs. À l'aide de questionnaires sur les symptômes liés au stent, nous évaluerons l'effet du temps de séjour du stent sur les effets secondaires signalés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1K2
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • University of Montreal
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants subissant un traitement unilatéral aux calculs. Les patients peuvent avoir des calculs bilatéraux, mais ne doivent subir qu’une intervention unilatérale.
  • L'urétéroscopie doit être simple
  • Patients subissant uniquement une urétéroscopie semi-rigide, une urétéroscopie flexible uniquement ou une combinaison

Critère d'exclusion

  • Grossesse
  • Un stent ou un tube de néphrostomie placé avant la chirurgie
  • Urétéroscopie complexe : lésion urétérale, perforation urétérale, sténose urétérale, calcul inclus
  • Infection ou calculs de struvite
  • Infection récurrente des voies urinaires (2 infections urinaires prouvées par culture en 6 mois ou 3 infections urinaires prouvées par culture en un an)
  • Aucun calcul évident lors de l'évaluation urétéroscopique de l'uretère ou du rein
  • Greffe de rein
  • Variante d'anatomie (fer à cheval, rein pelvien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Urétéroscopie simple et pose de stent pendant 3 à 5 jours
Après la procédure urétéroscopique standard, les stents seront laissés à demeure pendant 3 à 5 jours
Dispositif: Stent urétéral
Utilisé pour ouvrir l'uretère et aider le rein à s'écouler
Expérimental: Urétéroscopie simple et pose de stent pendant 7 à 9 jours
Après la procédure urétéroscopique standard, les stents seront laissés à demeure pendant 7 à 9 jours
Dispositif: Stent urétéral
Utilisé pour ouvrir l'uretère et aider le rein à s'écouler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des symptômes urinaires
Délai: Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide du score des symptômes du stent du Groupe canadien d'endourologie autodéclaré. Questionnaire en sept éléments pour évaluer les symptômes du stent urinaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points ; un score plus élevé indiquait un résultat pire.
Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 30 jours
Nombre de jours de retour au travail des participants
30 jours
Complications
Délai: 30 jours
Nombre de sujets ayant subi des complications évalués par téléphone, messages épiques, visites aux urgences liées à la procédure, visites imprévues de prestataires et hospitalisations.
30 jours
Modification des scores de douleur
Délai: Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent
Score de douleur tel qu'indiqué dans le questionnaire autodéclaré sur le score des symptômes du stent du Groupe canadien d'endourologie avec une échelle de 0 à 10 (10 étant le pire)
Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent
Changement de qualité de vie
Délai: Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent
Changement calculé à l'aide du questionnaire « Living With Kidney Stones » du Wisconsin, qui est un document validé évaluant la qualité de vie des patients atteints de calculs rénaux. Échelle de Likert 1 à 5 sur 28 éléments, score total compris entre 28 et 140, un score inférieur étant associé à une qualité de vie inférieure.
Jours postopératoires 2-3 et 2-3 jours après le retrait du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-011586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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