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Optimale Stentdauer nach Ureteroskopie

16. April 2026 aktualisiert von: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Auswirkung der Entfernung eines Ureterstents nach drei oder sieben Tagen nach der Ureteroskopie auf stentbedingte Symptome

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie schnell Ureterstents nach einer Operation sicher entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den Symptomen oder Komplikationen bei Patienten gibt, die sich einer unkomplizierten Ureteroskopie zur Steinentfernung mit kürzerer Verweildauer des Stents unterziehen. Derzeit gibt es nur wenige kleine Studien, die die optimale Dauer der Stentplatzierung nach der Stentplatzierung untersuchen, und keine multizentrischen randomisierten Kontrollstudien. Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine frühere Entfernung des Harnleiterstents die Harnsymptome nach der Entfernung des Stents verringert und die Lebensqualität verbessert, ohne das Risiko negativer Nebenwirkungen zu erhöhen. Anhand von Fragebögen für Stent-bedingte Symptome werden wir die Auswirkung der Verweildauer des Stents auf die vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1K2
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • University of Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University Of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die sich einer einseitigen Steinbehandlung unterziehen. Bei Patienten können beidseitig Steine ​​vorhanden sein, es darf jedoch nur ein einseitiger Eingriff durchgeführt werden.
  • Die Ureteroskopie muss unkompliziert sein
  • Patienten, die sich nur einer halbstarren Ureteroskopie, nur einer flexiblen Ureteroskopie oder einer Kombination davon unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Ein vor der Operation platzierter Stent oder Nephrostomieschlauch
  • Komplexe Ureteroskopie – Harnleiterverletzung, Harnleiterperforation, Harnleiterstriktur, eingedrungener Stein
  • Infektion oder Struvitsteine
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion (2 kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in 6 Monaten oder 3 kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in einem Jahr)
  • Bei der ureteroskopischen Untersuchung des Harnleiters oder der Niere ist kein Stein erkennbar
  • Niere transplantieren
  • Variantenanatomie (Hufeisen, Beckenniere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unkomplizierte Ureteroskopie und Stentplatzierung für 3-5 Tage
Nach der standardmäßigen ureteroskopischen Behandlung bleiben die Stents 3–5 Tage lang im Eingriff
Gerät: Ureterstent
Wird verwendet, um den Harnleiter zu öffnen und den Abfluss der Niere zu unterstützen
Experimental: Unkomplizierte Ureteroskopie und Stentplatzierung für 7-9 Tage
Nach der standardmäßigen ureteroskopischen Behandlung bleiben die Stents 7–9 Tage lang im Eingriff
Gerät: Ureterstent
Wird verwendet, um den Harnleiter zu öffnen und den Abfluss der Niere zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnsymptomwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung
Die Harnsymptome werden anhand des selbst gemeldeten Stent-Symptom-Scores der Canadian Endourology Group beurteilt. Fragebogen mit sieben Punkten zur Beurteilung der Harnstent-Symptome anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala; Ein höherer Wert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer zur Arbeit zurückkehren
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen es zu Komplikationen kam, die per Telefon, epischen Nachrichten, Notaufnahmebesuchen im Zusammenhang mit dem Eingriff, unvorhergesehenen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten beurteilt wurden.
30 Tage
Änderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung
Schmerzbewertung gemäß dem selbstberichteten Stent-Symptom-Bewertungsfragebogen der Canadian Endourology Group mit einer Skala von 0–10 (10 ist die schlechteste)
Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung
Veränderung, berechnet anhand des Wisconsin-Fragebogens „Living With Kidney Stones“, einem validierten Dokument zur Bewertung der Lebensqualität von Nierensteinpatienten. Die Gesamtpunktzahl der Likert-Skala 1–5 für 28 Punkte liegt zwischen 28 und 140, wobei eine niedrigere Punktzahl mit einer geringeren Lebensqualität verbunden ist.
Postoperativer Tag 2–3 und 2–3 Tage nach der Stententfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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