Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal stentduration efter ureteroskopi

15 december 2023 uppdaterad av: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effekt av tre vs sju dagars ureteral stentborttagning efter ureteroskopi på stentrelaterade symtom

Syftet med denna studie är att fastställa hur snart ureterala stentar kan tas bort på ett säkert sätt efter operation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet för denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i symtom eller komplikationer bland patienter som genomgår okomplicerad ureteroskopi för stenborttagning med kortare varaktighet av stenten. För närvarande finns det bara ett fåtal små studier som undersöker den optimala varaktigheten av stentplacering efter stentplacering och inga multicenter randomiserade kontrollstudier. Vårt mål är att avgöra om tidigare avlägsnande av ureteral stent kommer att minska urinvägssymtom efter stentborttagning och förbättra livskvaliteten utan att öka risken för negativa biverkningar. Med hjälp av frågeformulär för stentrelaterade symtom kommer vi att bedöma effekten av stentens uppehållstid på patientrapporterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21206
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1K2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C3J7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare som genomgår ensidig stenbehandling. Patienter kan ha stenar närvarande bilateralt, men får endast ha ensidig intervention.
  • Ureteroskopin måste vara okomplicerad
  • Patienter som endast genomgår semi-stel ureteroskopi, endast flexibel ureteroskopi eller en kombination

Exklusions kriterier

  • Graviditet
  • En stent eller nefrostomislang placerad före operation
  • Komplex ureteroskopi - ureteral skada, ureteral perforation, ureteral striktur, stött sten
  • Infektion eller struvitstenar
  • Återkommande urinvägsinfektion (2 kulturbeprövade UVI på 6 månader eller 3 kulturbeprövade UVI på ett år)
  • Ingen sten syns vid ureteroskopisk utvärdering av urinledare eller njure
  • Transplantera njure
  • Variantanatomi (hästsko, bäckennjure)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Okomplicerad Ureteroskopi och Stentplacering i 3-5 dagar
Efter standardvård ureteroskopisk procedur kommer stentar att lämnas kvar i 3-5 dagar
Enhet: Ureterstent
Används för att öppna urinledaren och hjälpa njurarna att rinna av
Experimentell: Okomplicerad Ureteroskopi och Stentplacering i 7-9 dagar
Efter standardvård ureteroskopisk procedur kommer stentar att lämnas kvar i 7-9 dagar
Enhet: Ureterstent
Används för att öppna urinledaren och hjälpa njurarna att rinna av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinsymtompoäng
Tidsram: Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning
Symtomen på urinvägarna kommer att bedömas med hjälp av den självrapporterade kanadensiska Endourology Group Stent Symptom Score. Frågeformulär med sju punkter för att bedöma urinstentsymtom med hjälp av en 5-punkts Likert-skala; högre poäng tydde på sämre resultat.
Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar deltagarna återvänder till arbetet
30 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner att uppleva komplikationer utvärderade per telefon, episka meddelanden, akutbesök relaterade till proceduren, oförutsedda vårdbesök och sjukhusvistelser.
30 dagar
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning
Smärtpoäng som anges i det självrapporterade kanadensiska Endourology Group Stent Symptom Score frågeformuläret med en skala från 0-10 (10 är det värsta)
Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning
Förändring som beräknats med hjälp av Wisconsin "Living With Kidney Stones" Questionnaire, som är ett validerat dokument som bedömer livskvaliteten för patienter med njursten. Likert skala 1-5 på 28 objekt totalpoäng varierar 28-140, med en lägre poäng är associerad med en lägre livskvalitet.
Postoperativ dag 2-3 och 2-3 dagar efter stentborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-011586

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureteral stent

Kliniska prövningar på Ureterstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera