Оптимальная продолжительность стента после уретероскопии
16 апреля 2026 г. обновлено: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Влияние трехдневного и семидневного удаления мочеточникового стента после уретероскопии на симптомы, связанные со стентом
Цель этого исследования — определить, как скоро мочеточниковые стенты можно будет безопасно удалить после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, существует ли разница в симптомах или осложнениях среди пациентов, перенесших неосложненную уретероскопию для удаления камней с более коротким сроком пребывания стента.
В настоящее время существует лишь несколько небольших исследований, изучающих оптимальную продолжительность установки стента после установки стента, и нет многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.
Наша цель — определить, приведет ли более раннее удаление стента мочеточника к уменьшению симптомов мочеиспускания после удаления стента и улучшению качества жизни без увеличения риска негативных побочных эффектов.
Используя анкеты для выявления симптомов, связанных со стентом, мы оценим влияние времени пребывания стента на побочные эффекты, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1K2
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3C3J7
- University of Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21206
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники, проходящие одностороннее лечение камней. У пациентов могут быть камни с двух сторон, но вмешательство должно быть только односторонним.
- Уретероскопия должна быть несложной.
- Пациенты, которым проводится только полужесткая уретероскопия, только гибкая уретероскопия или их комбинация.
Критерий исключения
- Беременность
- Стент или нефростомическая трубка, установленная перед операцией.
- Комплексная уретероскопия - травма мочеточника, перфорация мочеточника, стриктура мочеточника, вдавленный камень
- Инфекция или струвитные камни
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (2 ИМП с культуральным подтверждением за 6 месяцев или 3 ИМП с культуральным подтверждением за один год)
- При уретероскопической оценке мочеточника или почки камень не выявляется.
- Пересадка почки
- Вариантная анатомия (подковообразная, тазовая почка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неосложненная уретероскопия и установка стента на 3-5 дней
После стандартной процедуры уретероскопии стенты оставляют на 3-5 дней.
|
Используется для открытия мочеточника и облегчения оттока почки.
|
|
Экспериментальный: Неосложненная уретероскопия и установка стента на 7-9 дней
После стандартной процедуры уретероскопии стенты оставляют на 7-9 дней.
|
Используется для открытия мочеточника и облегчения оттока почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей мочевых симптомов
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
Симптомы мочеиспускания будут оцениваться с использованием шкалы симптомов стента Канадской эндоурологической группы, оцениваемой самостоятельно.
Анкета из семи пунктов для оценки симптомов мочевого стента с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта; более высокий балл указывал на худший результат.
|
Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней, в течение которых участники возвращаются на работу
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов, у которых возникли осложнения, оцениваемые по телефону, эпическим сообщениям, посещениям скорой помощи, связанным с процедурой, непредвиденным посещениям поставщика услуг и госпитализациями.
|
30 дней
|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
Оценка боли, указанная в анкете оценки симптомов стента Канадской эндоурологической группы по шкале от 0 до 10 (10 — худший показатель)
|
Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
Изменение, рассчитанное с использованием анкеты штата Висконсин «Жизнь с камнями в почках», которая представляет собой утвержденный документ, оценивающий качество жизни пациентов с камнями в почках.
По шкале Лайкерта 1–5 по 28 пунктам общий балл варьируется от 28 до 140, при этом более низкий балл связан с более низким качеством жизни.
|
Послеоперационный день 2-3 и 2-3 дня после удаления стента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .