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Durata ottimale dello stent dopo l'ureteroscopia

16 aprile 2026 aggiornato da: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Effetto della rimozione dello stent ureterale a tre o sette giorni dopo l'ureteroscopia sui sintomi correlati allo stent

Lo scopo di questo studio è determinare quanto presto gli stent ureterali possano essere rimossi in sicurezza dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è determinare se esiste una differenza nei sintomi o nelle complicanze tra i pazienti sottoposti a ureteroscopia non complicata per la rimozione di calcoli con una durata dello stent a permanenza più breve. Attualmente esistono solo pochi studi di piccole dimensioni che esplorano la durata ottimale del posizionamento dello stent dopo il posizionamento dello stent e non esistono studi di controllo randomizzati multicentrici. Il nostro obiettivo è determinare se la rimozione precoce dello stent ureterale ridurrà i sintomi urinari dopo la rimozione dello stent e migliorerà la qualità della vita senza aumentare il rischio di effetti collaterali negativi. Utilizzando questionari per i sintomi correlati allo stent valuteremo l'effetto del tempo di permanenza dello stent sugli effetti collaterali riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1K2
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • University of Montreal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti sottoposti a trattamento unilaterale dei calcoli. I pazienti possono avere calcoli presenti bilateralmente, ma devono essere sottoposti solo ad un intervento unilaterale.
  • L'ureteroscopia deve essere semplice
  • Pazienti sottoposti a sola ureteroscopia semirigida, solo ureteroscopia flessibile o una combinazione

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Uno stent o un tubo per nefrostomia posizionato prima dell'intervento chirurgico
  • Ureteroscopia complessa: lesione ureterale, perforazione ureterale, stenosi ureterale, calcoli inclusi
  • Infezione o calcoli di struvite
  • Infezione ricorrente delle vie urinarie (2 IVU accertate con coltura in 6 mesi o 3 IVU accertate con coltura in un anno)
  • Nessun calcolo evidente alla valutazione ureteroscopica dell'uretere o del rene
  • Trapianto di rene
  • Varianti anatomiche (ferro di cavallo, rene pelvico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ureteroscopia e posizionamento di stent semplici per 3-5 giorni
Dopo la procedura ureteroscopica standard di cura, gli stent verranno lasciati a permanenza per 3-5 giorni
Dispositivo: Stent ureterale
Utilizzato per aprire l'uretere e favorire il drenaggio dei reni
Sperimentale: Ureteroscopia e posizionamento di stent semplici per 7-9 giorni
Dopo la procedura ureteroscopica standard di cura, gli stent verranno lasciati a permanenza per 7-9 giorni
Dispositivo: Stent ureterale
Utilizzato per aprire l'uretere e favorire il drenaggio dei reni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent
I sintomi urinari saranno valutati utilizzando il punteggio auto-riferito del Canadian Endourology Group Stent Symptom Score. Questionario a sette voci per valutare i sintomi dello stent urinario utilizzando una scala Likert a 5 punti; il punteggio più alto indicava un risultato peggiore.
Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in cui i partecipanti tornano al lavoro
30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato complicazioni valutate per telefono, messaggi epici, visite al pronto soccorso relative alla procedura, visite impreviste da parte di operatori sanitari e ricoveri ospedalieri.
30 giorni
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent
Punteggio del dolore come indicato nel questionario auto-riportato del Canadian Endourology Group Stent Symptom Score con una scala da 0 a 10 (10 è il peggiore)
Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent
Variazione calcolata utilizzando il questionario "Living With Kidney Stones" del Wisconsin, un documento convalidato che valuta la qualità della vita dei pazienti affetti da calcoli renali. Scala Likert 1-5 su 28 elementi, intervallo di punteggio totale compreso tra 28 e 140, dove un punteggio inferiore è associato a una qualità della vita inferiore.
Giorno postoperatorio 2-3 e 2-3 giorni dopo la rimozione dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-011586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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