Optimale stentduur na ureteroscopie
16 april 2026 bijgewerkt door: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Effect van drie versus zeven dagen verwijdering van de ureterale stent na ureteroscopie op stentgerelateerde symptomen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe snel ureterstents na een operatie veilig kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reden voor dit onderzoek is om te bepalen of er een verschil is in symptomen of complicaties bij patiënten die een ongecompliceerde ureteroscopie ondergaan voor steenverwijdering met een kortere verblijfsduur van de stent.
Momenteel zijn er slechts een paar kleine onderzoeken die de optimale duur van stentplaatsing na stentplaatsing onderzoeken en zijn er geen gerandomiseerde controlestudies in meerdere centra.
Ons doel is om te bepalen of het eerder verwijderen van de ureterstent de urinewegklachten na verwijdering van de stent zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren zonder het risico op negatieve bijwerkingen te vergroten.
Met behulp van vragenlijsten voor stentgerelateerde symptomen zullen we het effect van de verblijftijd van de stent op door de patiënt gemelde bijwerkingen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1K2
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
- University of Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21206
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die een eenzijdige steenbehandeling ondergaan. Bij patiënten kunnen stenen bilateraal aanwezig zijn, maar er mag alleen eenzijdige interventie plaatsvinden.
- De ureteroscopie moet ongecompliceerd zijn
- Patiënten die alleen semi-rigide ureteroscopie, alleen flexibele ureteroscopie of een combinatie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Een stent of nefrostomiebuis die vóór de operatie wordt geplaatst
- Complexe ureteroscopie - ureterletsel, ureterperforatie, ureterstrictuur, geïmpacteerde steen
- Infectie of struvietstenen
- Recidiverende urineweginfectie (2 in de cultuur bewezen urineweginfectie in 6 maanden of 3 in de cultuur bewezen urineweginfecties in één jaar)
- Geen steen zichtbaar bij ureteroscopie van urineleider of nier
- Nier transplanteren
- Variante anatomie (hoefijzer, bekkennier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ongecompliceerde ureteroscopie en stentplaatsing gedurende 3-5 dagen
Na de standaardzorg worden de ureteroscopieprocedures stents 3 tot 5 dagen in het lichaam gelaten
|
Wordt gebruikt om de urineleider te openen en de nier te helpen leeglopen
|
|
Experimenteel: Ongecompliceerde ureteroscopie en stentplaatsing gedurende 7-9 dagen
Na de standaardzorg zullen de ureteroscopische procedure stents 7-9 dagen in het lichaam laten zitten
|
Wordt gebruikt om de urineleider te openen en de nier te helpen leeglopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinesymptoomscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
De urinaire symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Canadian Endourology Group Stent Symptom Score.
Vragenlijst met zeven items om de symptomen van een urinestent te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Een hogere score duidde op een slechter resultaat.
|
Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat deelnemers weer aan het werk gaan
|
30 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal proefpersonen bij wie complicaties zijn beoordeeld per telefoon, epische berichten, SEH-bezoeken gerelateerd aan de procedure, onverwachte bezoeken aan zorgverleners en ziekenhuisopnames.
|
30 dagen
|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
Pijnscore zoals aangegeven in de zelfgerapporteerde Canadian Endourology Group Stent Symptom Score-vragenlijst met een schaal van 0-10 (10 is het ergste)
|
Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
Verandering zoals berekend met behulp van de Wisconsin "Living With Kidney Stones" Questionnaire, een gevalideerd document dat de kwaliteit van leven van niersteenpatiënten beoordeelt.
Likertschaal 1-5 op 28 items, totale score varieert van 28-140, waarbij een lagere score geassocieerd is met een lagere kwaliteit van leven.
|
Postoperatieve dag 2-3 en 2-3 dagen na verwijdering van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Stern, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-011586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .