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Duración óptima del stent después de la ureteroscopia

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Efecto de la extracción del stent ureteral en tres frente a siete días después de la ureteroscopia sobre los síntomas relacionados con el stent

El propósito de este estudio es determinar qué tan pronto se pueden retirar de manera segura los stents ureterales después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este estudio es determinar si existe una diferencia en los síntomas o complicaciones entre los pacientes sometidos a ureteroscopia sin complicaciones para la extracción de cálculos con una duración más corta del stent permanente. Actualmente sólo hay unos pocos estudios pequeños que exploran la duración óptima de la colocación del stent después de la colocación del stent y no hay ensayos de control aleatorios multicéntricos. Nuestro objetivo es determinar si la extracción temprana del stent ureteral reducirá los síntomas urinarios después de la extracción del stent y mejorará la calidad de vida sin aumentar el riesgo de efectos secundarios negativos. Utilizando cuestionarios para los síntomas relacionados con el stent, evaluaremos el efecto del tiempo de permanencia del stent en los efectos secundarios informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1K2
        • University of British Columbia
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C3J7
        • University of Montreal
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • University of Arizona
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes sometidos a tratamiento de cálculos unilaterales. Los pacientes pueden tener cálculos bilaterales, pero solo deben recibir una intervención unilateral.
  • La ureteroscopia debe ser sencilla.
  • Pacientes sometidos únicamente a ureteroscopia semirrígida, solo ureteroscopia flexible o una combinación

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Un stent o tubo de nefrostomía colocado antes de la cirugía.
  • Ureteroscopia compleja: lesión ureteral, perforación ureteral, estenosis ureteral, cálculo impactado
  • Infección o cálculos de estruvita.
  • Infección recurrente del tracto urinario (2 ITU comprobadas por cultivo en 6 meses o 3 ITU comprobadas por cultivo en un año)
  • No hay cálculos evidentes en la evaluación ureteroscópica del uréter o del riñón.
  • Trasplante de riñón
  • Anatomía variante (herradura, riñón pélvico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ureteroscopia y colocación de stent sin complicaciones durante 3 a 5 días
Después del procedimiento ureteroscópico de atención estándar, los stents se dejarán permanentemente durante 3 a 5 días.
Dispositivo: Stent ureteral
Se utiliza para abrir el uréter y ayudar al drenaje del riñón.
Experimental: Ureteroscopia y colocación de stent sin complicaciones durante 7 a 9 días
Después del procedimiento ureteroscópico de atención estándar, los stents se dejarán permanentemente durante 7 a 9 días.
Dispositivo: Stent ureteral
Se utiliza para abrir el uréter y ayudar al drenaje del riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent
Los síntomas urinarios se evaluarán utilizando la puntuación de síntomas del stent del Grupo Canadiense de Endourología autoinformada. Cuestionario de siete ítems para evaluar los síntomas del stent urinario mediante una escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indicó un peor resultado.
Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días que los participantes regresan al trabajo
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos que experimentaron complicaciones evaluadas por teléfono, mensajes épicos, visitas a emergencias relacionadas con el procedimiento, visitas imprevistas al proveedor y hospitalizaciones.
30 dias
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent
Puntuación de dolor según lo indicado en el cuestionario de puntuación de síntomas del stent del Canadian Endourology Group con una escala de 0 a 10 (siendo 10 el peor)
Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent
Cambio calculado utilizando el cuestionario "Living With Kidney Stones" de Wisconsin, que es un documento validado que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cálculos renales. Escala Likert de 1 a 5 en 28 ítems, la puntuación total oscila entre 28 y 140, donde una puntuación más baja se asocia con una menor calidad de vida.
Día postoperatorio 2-3 y 2-3 días después de la retirada del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Stern, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-011586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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