- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054568
Ventrikulær-arteriell kobling av hjertet blant pasienter med mitralstenose som gjennomgår perkutan transluminal mitralkommissurotomi. Hjertemagnetisk resonansstudie
Selv om forekomsten av revmatisk feber og dens komplikasjoner har gått ned i utviklede land, er sykdommen fortsatt et stort helseproblem i mange utviklingsland. Det er anslått at opptil 30 millioner barn og unge voksne i skolealder verden over lider av kronisk revmatisk hjertesykdom, og nesten en tredjedel av dem lider av mitralklaffstenose (MS).
Ulike behandlinger er for tiden tilgjengelige for pasienter, inkludert medisinsk, kirurgisk og perkutan mitralkommissurotomi (PTMC), avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene, typen og alvorlighetsgraden av mitralstenose og mitralklaffens morfologi.
Vellykket utført PTMC øker det optimale mitralklaffområdet og vil neppe resultere i signifikant mitralklaffoppstøt. PTMC-kandidater velges i henhold til de siste ESC-retningslinjene for behandling av mitralstenose basert på ekkokardiografisk undersøkelse av mitralklaffen og dens dimensjoner. Wilkin-skåren, bestemt ved hjelp av ultralyd, er et viktig verktøy for pasientvalg.
CMR gir tomografisk vurdering av hjertet med høy romlig oppløsning og muliggjør nøyaktig vurdering av ventrikkelvolum, identifisering av segmentelle kinetiske abnormiteter og påvisning av vevsendringer som fibrose, ødem eller fettsubstitusjon.
Pasienter med alvorlig mitralstenose som gjennomgikk perkutan mitral kommissurotomi (PTMC) viste signifikante endringer i høyre ventrikkelfunksjon (RV). En studie vurderte pre- og postendringene i RV-funksjonen etter PTMC og fant signifikante forbedringer i RV-parametere som RVSP, RVOT-FS, RV TEi-indeks, RV-veggtykkelse og pulmonalarteriesystolisk trykk.
Vellykket ballong mitral valvuloplasty (BMV) hos pasienter med revmatisk mitral stenose (MS) er assosiert med forbedring i venstre ventrikkel (LV) funksjon og remodellering. En studie med hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) fant at BMV førte til en økning i LV peak systolic global longitudinal strain (GLS) og global circumferential strain (GCS) etter 6 måneder, med ytterligere forbedring etter 1 år.
Ventrikulo-arteriell kobling (VAC) spiller en viktig rolle i fysiologien til hjerte- og aorta-mekanikk så vel som i patofysiologien til hjertesykdom. VAC-vurdering har uavhengig diagnostisk og prognostisk verdi og kan brukes til å forbedre risikostratifisering og overvåke terapeutiske intervensjoner. Tradisjonelt vurderes VAC ved ikke-invasiv måling av endesystolisk elastisitetsforhold til arterier (Ea) og ventrikler (Ees). Derfor, måling av en hvilken som helst komponent i dette forholdet eller nye, mer sensitive myokardmarkører (f.eks. global longitudinell belastning) og arteriell funksjon (f.eks. pulsbølgehastighet) kan karakterisere VAC bedre. Ved hjerteklaffsykdom har systemisk arteriell etterlevelse og ventilarteriell impedans etablert diagnostisk og prognostisk verdi og kan overvåke effekten av klaffeerstatning på vaskulær og hjertefunksjon. Behandling for å forbedre VAC ved å forbedre en av komponentene kan forsinke utbruddet av hjertesvikt og potensielt forbedre prognosen for hjertesvikt.
I følge Ozdogru I et al, viste en studie av pasienter med alvorlig mitralstenose som gjennomgikk perkutan ballongklaffplastikk og friske forsøkspersoner at mitralstenose induserte en økning i arteriell stivhet som ble forbedret etter perkutan ballongklaffplastikk.
Diastolisk dysfunksjon har dukket opp som en viktig prediktor for uønskede utfall ved flere former for medfødt hjertesykdom.
Et nylig avledet CMR-prognostisk verktøy, venstre atrioventrikulær koblingsindeks (LACI), har blitt evaluert som en del av Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). LACI er definert som forholdet mellom LA endediastolisk volum og LV endediastolisk volum. Den ble opprettet for å avgjøre om det nære fysiologiske forholdet mellom LA og LV kunne tjene som et primært forebyggingsverktøy i tidlig påvisning av hjerte- og karsykdommer. LACI har vist seg å tjene som en sterk prediktor for forekomsten av hjertesvikt, atrieflimmer, kardiovaskulær sykdom og dødsfall av koronar hjertesykdom i friske voksne populasjoner. En ny høyre atrioventrikulær koblingsindeks kan potensielt hjelpe med risikostratifisering, ny parameter, kalt Right Atrioventricular Coupling Index (RACI), og ble definert som forholdet mellom RA endediastolisk volum og høyre ventrikkel (RV) endediastolisk volum.
I følge vår kunnskap var det ingen spesifikk studie som ble gjort ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) for vurdering av ventrikulær-arteriell kobling før og etter PTMC
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01226714725
- E-post: mirofelo.711@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig MS kvalifisert for PTMC i henhold til de nylige ESC-retningslinjene for behandling av hjerteklaffsykdom 2021
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot CMR (f.eks. på grunn av pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer, clostrophobia, .. etc)
- Pasienter med tilhørende koronarsykdom.
- Pasienter med annen signifikant hjerteklaffsykdom inkludert organisk trikuspidalklaffsykdom
- Pasienter med alle typer kardiomyopati
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient med Mitralstenose som gjennomgår Perkutan Mitral trans-luminal kommissurotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av atrioventrikulær kobling og ventrikulær arteriell kobling vurdert via hjertemagnetisk resonans før og etter perkutan trans-luminal mitral kommissurotomi på de forhåndsspesifiserte tidspunktene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac magnetic resonance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .