- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054568
Sprzężenie komorowo-tętnicze serca u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej poddawanych przezskórnej przezświatłowej komisurotomii mitralnej. Badanie rezonansu magnetycznego serca
Chociaż w krajach rozwiniętych zapadalność na gorączkę reumatyczną i jej powikłania spadła, choroba ta pozostaje poważnym problemem zdrowotnym w wielu krajach rozwijających się. Szacuje się, że na przewlekłą reumatyczną chorobę serca cierpi na przewlekłą reumatyczną chorobę serca nawet 30 milionów dzieci i młodych dorosłych w wieku szkolnym, a prawie jedna trzecia z nich cierpi na zwężenie zastawki mitralnej (SM).
Obecnie dla pacjentów dostępne są różne metody leczenia, w tym medyczna, chirurgiczna i przezskórna komisurotomia mitralna (PTMC), w zależności od nasilenia objawów, rodzaju i ciężkości zwężenia zastawki mitralnej oraz morfologii zastawki mitralnej.
Pomyślnie wykonana PTMC zwiększa optymalną powierzchnię zastawki mitralnej i jest mało prawdopodobne, aby spowodowała znaczną niedomykalność zastawki mitralnej. Kandydaci do PTMC wybierani są zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia zwężenia zastawki mitralnej na podstawie badania echokardiograficznego zastawki mitralnej i jej wymiarów. Skala Wilkina, określana za pomocą ultrasonografii, jest ważnym narzędziem doboru pacjentów.
CMR umożliwia tomograficzną ocenę serca z dużą rozdzielczością przestrzenną i umożliwia dokładną ocenę objętości komór, identyfikację odcinkowych nieprawidłowości kinetycznych oraz wykrywanie zmian tkankowych, takich jak zwłóknienie, obrzęk czy substytucja tłuszczowa.
U pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, u których wykonano przezskórną komisurotomię mitralną (PTMC), wykazano istotne zmiany w funkcjonowaniu prawej komory (RV). W jednym badaniu oceniano zmiany w funkcjonowaniu RV przed i po zabiegu PTMC i stwierdzono znaczną poprawę parametrów RV, takich jak RVSP, RVOT-FS, wskaźnik RV TEi, grubość ściany RV i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej.
Skuteczna balonowa plastyka zastawki mitralnej (BMV) u pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej (SM) wiąże się z poprawą funkcji i przebudowy lewej komory (LV). Badanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca (CMR) wykazało, że BMV prowadziło do wzrostu szczytowego skurczowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) i globalnego odkształcenia obwodowego (GCS) LV po 6 miesiącach, z dalszą poprawą po 1 roku.
Sprzężenie komorowo-tętnicze (VAC) odgrywa ważną rolę w fizjologii mechaniki serca i aorty, a także w patofizjologii chorób serca. Ocena VAC ma niezależną wartość diagnostyczną i prognostyczną i może być wykorzystywana do poprawy stratyfikacji ryzyka i monitorowania interwencji terapeutycznych. Tradycyjnie VAC ocenia się na podstawie nieinwazyjnego pomiaru współczynnika elastyczności końcowoskurczowej tętnic (Ea) i komór (Ees). Dlatego pomiar dowolnego składnika tego stosunku lub nowych, bardziej czułych markerów mięśnia sercowego (np. globalnego odkształcenia podłużnego) i funkcji tętnic (np. prędkość fali impulsowej) może lepiej scharakteryzować VAC. W zastawkowej chorobie serca podatność tętnic ogólnoustrojowych oraz impedancja zastawkowo-tętnicza mają ustaloną wartość diagnostyczną i prognostyczną oraz mogą monitorować wpływ wymiany zastawki na czynność naczyń i serca. Leczenie mające na celu poprawę VAC poprzez poprawę jednego z jego składników może opóźnić wystąpienie niewydolności serca i potencjalnie poprawić rokowanie w niewydolności serca.
Według Ozdogru I i wsp. w badaniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej poddawanych przezskórnej walwuloplastyce balonowej i ochotnikom zdrowym wykazano, że zwężenie zastawki dwudzielnej powoduje wzrost sztywności tętnic, która ulega poprawie po przezskórnej walwuloplastyce balonowej.
Dysfunkcja rozkurczowa okazała się ważnym czynnikiem predykcyjnym niekorzystnych skutków w wielu postaciach wrodzonych wad serca.
Niedawno opracowane narzędzie prognostyczne CMR, wskaźnik sprzężenia lewego przedsionkowo-komorowego (LACI), zostało ocenione w ramach wieloetnicznego badania miażdżycy tętnic (MESA). LACI definiuje się jako stosunek objętości końcoworozkurczowej LA do objętości końcoworozkurczowej LV. Został stworzony w celu ustalenia, czy ścisły związek fizjologiczny między LA i LV może służyć jako podstawowe narzędzie zapobiegawcze we wczesnym wykrywaniu chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że LACI służy jako silny czynnik predykcyjny częstości występowania niewydolności serca, migotania przedsionków, chorób układu krążenia i zgonów z powodu choroby niedokrwiennej serca w populacji zdrowych dorosłych. Nowatorski wskaźnik sprzężenia prawej komory przedsionkowo-komorowej może potencjalnie pomóc w stratyfikacji ryzyka. Jest to nowy parametr, zwany wskaźnikiem sprzęgania prawej komory (RACI), zdefiniowany jako stosunek objętości końcoworozkurczowej w RZS do objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RV).
Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono specjalnych badań z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu oceny sprzężenia komorowo-tętniczego przed i po PTMC
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Numer telefonu: +2 01226714725
- E-mail: mirofelo.711@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim stwardnieniem rozsianym kwalifikujący się do PTMC zgodnie z najnowszymi Wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia zastawkowej wady serca 2021
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do CMR (np. z powodu rozruszników serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów, klostrofobii itp.)
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą wieńcową.
- Pacjenci z inną istotną wadą zastawkową serca, w tym organiczną chorobą zastawki trójdzielnej
- Pacjenci z dowolnym typem kardiomiopatii
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent ze zwężeniem zastawki mitralnej poddawany przezskórnej komisurotomii mitralnej przez światło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena sprzężenia przedsionkowo-komorowego i tętnicy komorowej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca przed i po przezskórnej przezskórnej komisurotomii mitralnej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardiac magnetic resonance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny