- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054568
Ventrikulær-arteriel kobling af hjertet blandt patienter med mitralstenose, der gennemgår perkutan transluminal mitralkommissurotomi. Hjertemagnetisk resonansundersøgelse
Selvom forekomsten af gigtfeber og dens komplikationer er faldet i de udviklede lande, er sygdommen fortsat et stort sundhedsproblem i mange udviklingslande. Det anslås, at op mod 30 millioner børn og unge voksne i skolealderen verden over lider af kronisk gigt hjertesygdom, og næsten en tredjedel af dem lider af mitralklapstenose (MS).
Forskellige behandlinger er i øjeblikket tilgængelige for patienter, herunder medicinsk, kirurgisk og perkutan mitral commissurotomi (PTMC), afhængigt af sværhedsgraden af symptomer, typen og sværhedsgraden af mitralstenose og mitralklappens morfologi.
Vellykket udført PTMC øger det optimale mitralklapområde og vil sandsynligvis ikke resultere i signifikant mitralklapopstød. PTMC-kandidater udvælges i henhold til de seneste ESC-retningslinjer for behandling af mitralstenose baseret på ekkokardiografisk undersøgelse af mitralklappen og dens dimensioner. Wilkin-scoren, bestemt ved hjælp af ultralyd, er et vigtigt værktøj til patientvalg.
CMR giver tomografisk vurdering af hjertet med høj rumlig opløsning og muliggør nøjagtig vurdering af ventrikulært volumen, identifikation af segmentelle kinetiske abnormiteter og påvisning af vævsændringer såsom fibrose, ødem eller fedtsubstitution.
Patienter med svær mitralstenose, som gennemgik perkutan mitral commissurotomi (PTMC), viste signifikante ændringer i højre ventrikulær (RV) funktion. En undersøgelse vurderede præ- og postændringer i RV-funktion efter PTMC og fandt signifikante forbedringer i RV-parametre såsom RVSP, RVOT-FS, RV TEi-indeks, RV-vægtykkelse og pulmonalarteriesystolisk tryk.
Succesfuld ballonmitral valvuloplastik (BMV) hos patienter med reumatisk mitralstenose (MS) er forbundet med forbedring af venstre ventrikelfunktion og ombygning. En undersøgelse ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) viste, at BMV førte til en stigning i LV peak systolisk global longitudinal strain (GLS) og global circumferential strain (GCS) efter 6 måneder, med yderligere forbedring efter 1 år.
Ventrikulo-arteriel kobling (VAC) spiller en vigtig rolle i hjerte- og aorta-mekanikkens fysiologi såvel som i patofysiologien af hjertesygdomme. VAC-vurdering har uafhængig diagnostisk og prognostisk værdi og kan bruges til at forbedre risikostratificering og overvåge terapeutiske interventioner. Traditionelt vurderes VAC ved ikke-invasiv måling af det endesystoliske elasticitetsforhold mellem arterier (Ea) og ventrikler (Ees). Derfor, måling af enhver komponent af dette forhold eller nye, mere følsomme myokardiemarkører (f.eks. global longitudinell belastning) og arteriel funktion (f.eks. pulsbølgehastighed) kan bedre karakterisere VAC. Ved hjerteklapsygdomme har systemisk arteriel compliance og klap-arteriel impedans etableret diagnostisk og prognostisk værdi og kan overvåge virkningerne af klapudskiftning på vaskulær og hjertefunktion. Behandling for at forbedre VAC ved at forbedre en af dens komponenter kan forsinke begyndelsen af hjertesvigt og potentielt forbedre prognosen for hjertesvigt.
Ifølge Ozdogru I et al, viste en undersøgelse af patienter med svær mitralstenose, der gennemgår perkutan ballonklapplastik, og raske forsøgspersoner, at mitralstenose inducerede en stigning i arteriel stivhed, som blev forbedret efter perkutan ballonklapplastik.
Diastolisk dysfunktion er dukket op som en vigtig forudsigelse for uønskede udfald ved flere former for medfødt hjertesygdom.
Et nyligt afledt CMR-prognostisk værktøj, det venstre atrioventrikulære koblingsindeks (LACI), er blevet evalueret som en del af Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). LACI er defineret som forholdet mellem LA end-diastolisk volumen og LV-end diastolisk volumen. Det blev oprettet for at bestemme, om det tætte fysiologiske forhold mellem LA og LV kunne tjene som et primært forebyggelsesværktøj i tidlig påvisning af hjerte-kar-sygdomme. LACI har vist sig at tjene som en stærk prædiktor for forekomsten af hjertesvigt, atrieflimren, hjerte-kar-sygdomme og dødsfald af koronar hjertesygdom hos raske voksne befolkninger. Et nyt højre atrioventrikulært koblingsindeks kan potentielt hjælpe med risikostratificering, ny parameter, kaldet Right Atrioventricular Coupling Index (RACI), og blev defineret som forholdet mellem RA end-diastolisk volumen og højre ventrikel (RV) end-diastolisk volumen.
Ifølge vores viden var der ikke lavet nogen specifik undersøgelse ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) til vurdering af ventrikulær-arteriel kobling før og efter PTMC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01226714725
- E-mail: mirofelo.711@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med svær MS, der er berettiget til PTMC i henhold til de seneste ESC-retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom 2021
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation for CMR (f. på grund af pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer, clostrofobi, .. osv.)
- Patienter med tilhørende koronararteriesygdom.
- Patienter med anden signifikant hjerteklapsygdom, herunder organisk trikuspidalklapsygdom
- Patienter med enhver form for kardiomyopati
- Patienter med nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med Mitralstenose, der gennemgår perkutan Mitral trans-luminal kommissurotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af atrio-ventrikulær kobling og ventrikulær arteriel kobling vurderet via hjertemagnetisk resonans før og efter perkutan trans-luminal mitral kommissurotomi på de forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiac magnetic resonance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklapstenose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater