- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054568
Ventrikulär-arteriell koppling av hjärtat bland patienter med mitralisstenos som genomgår perkutan transluminal mitraliskommissurotomi. Hjärtmagnetisk resonansstudie
Även om förekomsten av reumatisk feber och dess komplikationer har minskat i utvecklade länder, är sjukdomen fortfarande ett stort hälsoproblem i många utvecklingsländer. Det uppskattas att upp till 30 miljoner barn och unga vuxna i skolåldern världen över lider av kronisk reumatisk hjärtsjukdom, och nästan en tredjedel av dem lider av mitralisklaffstenos (MS).
Olika behandlingar är för närvarande tillgängliga för patienter, inklusive medicinsk, kirurgisk och perkutan mitraliskommissurotomi (PTMC), beroende på symtomens svårighetsgrad, typen och svårighetsgraden av mitralisstenos och mitralisklaffens morfologi.
Framgångsrik utförd PTMC ökar det optimala mitralisklaffområdet och kommer sannolikt inte att resultera i betydande mitralisklaffuppstötningar. PTMC-kandidater väljs ut enligt de senaste ESC-riktlinjerna för behandling av mitralisstenos baserat på ekokardiografisk undersökning av mitralisklaffen och dess dimensioner. Wilkin-poängen, fastställd med hjälp av ultraljud, är ett viktigt verktyg för patientval.
CMR ger tomografisk bedömning av hjärtat med hög rumslig upplösning och möjliggör noggrann bedömning av ventrikulär volym, identifiering av segmentella kinetiska abnormiteter och detektion av vävnadsförändringar såsom fibros, ödem eller fettsubstitution.
Patienter med svår mitralisstenos som genomgick perkutan mitraliskommissurotomi (PTMC) visade signifikanta förändringar i höger kammare (RV) funktion. En studie utvärderade pre- och postförändringar i RV-funktion efter PTMC och fann signifikanta förbättringar av RV-parametrar som RVSP, RVOT-FS, RV TEi-index, RV-väggtjocklek och pulmonellt artärt systoliskt tryck.
Framgångsrik ballongmitralisklaffplastik (BMV) hos patienter med reumatisk mitralisstenos (MS) är associerad med förbättring av vänster kammare (LV) funktion och ombyggnad. En studie med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) fann att BMV ledde till en ökning av LV peak systolic global longitudinal strain (GLS) och global circumferential strain (GCS) efter 6 månader, med ytterligare förbättring efter 1 år.
Ventrikulo-arteriell koppling (VAC) spelar en viktig roll i hjärt- och aorta-mekanikens fysiologi såväl som i patofysiologin för hjärtsjukdomar. VAC-bedömning har oberoende diagnostiskt och prognostiskt värde och kan användas för att förbättra riskstratifieringen och övervaka terapeutiska ingrepp. Traditionellt bedöms VAC genom icke-invasiv mätning av det slutsystoliska elasticitetsförhållandet för artärer (Ea) och ventriklar (Ees). Därför mäter man någon komponent i detta förhållande eller nya, känsligare myokardmarkörer (t.ex. global longitudinell stam) och artärfunktion (t.ex. pulsvågshastighet) kan bättre karakterisera VAC. Vid hjärtklaffsjukdom har systemisk arteriell följsamhet och klaffarteriell impedans etablerat diagnostiskt och prognostiskt värde och kan övervaka effekterna av klaffersättning på vaskulär och hjärtfunktion. Behandling för att förbättra VAC genom att förbättra en av dess komponenter kan fördröja uppkomsten av hjärtsvikt och potentiellt förbättra prognosen för hjärtsvikt.
Enligt Ozdogru I et al, visade en studie av patienter med svår mitralisstenos som genomgick perkutan ballongklaffplastik och friska försökspersoner att mitralisstenos inducerade en ökning av arteriell stelhet som förbättrades efter perkutan ballongklaffplastik.
Diastolisk dysfunktion har dykt upp som en viktig prediktor för negativa utfall vid flera former av medfödd hjärtsjukdom.
Ett nyligen härlett prognostiskt verktyg för CMR, det vänstra atrioventrikulära kopplingsindexet (LACI), har utvärderats som en del av den multietniska studien av ateroskleros (MESA). LACI definieras som förhållandet mellan LA slutdiastolisk volym och LV slutdiastolisk volym. Det skapades för att avgöra om det nära fysiologiska förhållandet mellan LA och LV skulle kunna fungera som ett primärt förebyggande verktyg vid tidig upptäckt av hjärt-kärlsjukdom. LACI har visat sig fungera som en stark prediktor för förekomsten av hjärtsvikt, förmaksflimmer, kardiovaskulär sjukdom och dödsfall i kranskärlssjukdom hos friska vuxna populationer. Ett nytt höger atrioventrikulärt kopplingsindex kan potentiellt hjälpa till med riskstratifiering, ny parameter, kallad Right Atrioventricular Coupling Index (RACI), och definierades som förhållandet mellan RA-enddiastolisk volym och höger ventrikel (RV) slutdiastolisk volym.
Enligt vår kunskap gjordes ingen specifik studie med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) för bedömning av ventrikulär-arteriell koppling före och efter PTMC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Zakher Bakhiet, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01226714725
- E-post: mirofelo.711@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår MS kvalificerade för PTMC enligt de senaste ESC-riktlinjerna för hantering av hjärtklaffsjukdom 2021
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för CMR (t.ex. på grund av pacemakers, implanterbara cardioverter defibrillatorer, clostrofobi, .. etc)
- Patienter med associerad kranskärlssjukdom.
- Patienter med annan signifikant hjärtklaffsjukdom inklusive organisk trikuspidalklaffsjukdom
- Patienter med någon typ av kardiomyopati
- Patienter med nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient med mitralstenos som genomgår Perkutan Mitral trans-luminal kommissurotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av atrio-ventrikulär koppling och ventrikulär arteriell koppling bedömd via hjärtmagnetisk resonans före och efter perkutan trans-luminal mitraliskommissurotomi vid de förutspecificerade tidpunkterna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Ikonomidis I, Aboyans V, Blacher J, Brodmann M, Brutsaert DL, Chirinos JA, De Carlo M, Delgado V, Lancellotti P, Lekakis J, Mohty D, Nihoyannopoulos P, Parissis J, Rizzoni D, Ruschitzka F, Seferovic P, Stabile E, Tousoulis D, Vinereanu D, Vlachopoulos C, Vlastos D, Xaplanteris P, Zimlichman R, Metra M. The role of ventricular-arterial coupling in cardiac disease and heart failure: assessment, clinical implications and therapeutic interventions. A consensus document of the European Society of Cardiology Working Group on Aorta & Peripheral Vascular Diseases, European Association of Cardiovascular Imaging, and Heart Failure Association. Eur J Heart Fail. 2019 Apr;21(4):402-424. doi: 10.1002/ejhf.1436. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1452.
- Samaan AA, Said K, Aroussy WE, Hassan M, Romeih S, El Sawy A, Fawzy ME, Yacoub M. Left Ventricular Remodeling Following Balloon Mitral Valvuloplasty in Rheumatic Mitral Stenosis: Magnetic Resonance Imaging Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Jun 4;8:674435. doi: 10.3389/fcvm.2021.674435. eCollection 2021.
- Muhammad, Abdul, Wahab., Syed, Aziz-Ur, Rahman., Umer, Shafiq. (2022). Effect of percutaneous transvenous mitral commisurotomy (ptmc) on right ventricular function. Pakistan Heart Journal, 55(Supplement1):S13-S13. doi: 10.47144/phj.v55isupplement1.2429
- Alec Vahanian, Friedhelm Beyersdorf, Fabien Praz, Milan Milojevic, Stephan Baldus, Johann Bauersachs, Davide Capodanno, Lenard Conradi, Michele De Bonis, Ruggero De Paulis, Victoria Delgado, Nick Freemantle, Martine Gilard, Kristina H Haugaa, Anders Jeppsson, Peter Jüni, Luc Pierard, Bernard D Prendergast, J Rafael Sádaba, Christophe Tribouilloy, Wojtek Wojakowski, ESC/EACTS Scientific Document Group , ESC National Cardiac Societies , 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), European Heart Journal, Volume 43, Issue 7, 14 February 2022, Pages 561-632, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab395
- Stefanadis C, Stratos C, Pitsavos C, Kallikazaros I, Triposkiadis F, Trikas A, Vlachopoulos C, Gavaliatsis I, Toutouzas P. Retrograde nontransseptal balloon mitral valvuloplasty. Immediate results and long-term follow-up. Circulation. 1992 May;85(5):1760-7. doi: 10.1161/01.cir.85.5.1760.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardiac magnetic resonance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .